Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a dopad jógy při obezitě (SYNERGY)

20. prosince 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie důkazu koncepce zkoumající přidání jógy k behaviorálnímu zásahu do hubnutí na energetické bilanci a výsledcích souvisejících se zdravím

Jóga může lidem s nadváhou nebo obezitou poskytnout zdravotní výhody, které zlepšují hubnutí a udržení hubnutí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost integrace jógy do zavedeného behaviorálního programu hubnutí a popsat účinky na kontrolu glukózy, chuť k jídlu, příjem stravy, fyzickou aktivitu a psychické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inovativní přístupy ke zlepšení výsledků programu dlouhodobého behaviorálního hubnutí (BWL) jsou kriticky potřebné. Současné programy BWL obvykle vedou k mírnému (~ 5-10 %) krátkodobému (~ 6 měsíců) úbytku hmotnosti, ale podstatné zvýšení hmotnosti za 1 rok je běžné a dobře zdokumentované. Roste zájem o zkoumání účinků jógy na hubnutí a riziko kardio-metabolických onemocnění u dospělých s nadváhou, obezitou, metabolickým syndromem, prediabetem a cukrovkou. Celkově jsou výsledky poněkud slibné, ale všechny přehledy a metaanalýzy docházejí k závěru, že stávající studie trpí významnými metodologickými nedostatky. Jóga je navíc široce, variabilně a často nesprávně definována, což odráží, jak se klíčové aspekty tradiční jógové praxe se specifickými praktikami mysli, těla a dechu ztratily v překladu, když byla jóga komerčně přijata jako forma cvičení na Západě. . Tyto klíčové aspekty zaručují zahrnutí do výzkumu jógové intervence.

Celkové cíle navrhovaného výzkumu jsou 1) Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost přidání 12týdenního tradičního, vícesložkového programu jógy ke standardní intervenci BWL (BWL+jóga) a 2) Prozkoumat změny v klinické/kardiometabolické, psychologická a energetická rovnovážná/behaviorální opatření relevantní pro snížení rizika kardio-metabolických onemocnění. Jógová intervence byla vyvinuta ve spolupráci se světově uznávaným odborníkem na tradiční jógové praktiky po třech desetiletích oddaného studia, praxe a výuky (pan Paul Dallaghan). Program zahrnuje specifické pozice (ásany), dýchání (pránájáma) a meditační (vnitřní zaměření) techniky prováděné se základním zaměřením na sebeuvědomění, které jsou poskytovány osobně a virtuálně. Tyto specifické techniky byly praktikovány historicky a popsány pro jejich výhody v původních sanskrtských učeních, ale jsou často vyloučeny z jógových programů vyvinutých na Západě. Zastřešující hypotézy jsou, že tyto specifické praktiky Hatha (tělesný dech) a Pantanjala (mysl) jógy budou proveditelné v kontextu BWL, podpoří přijetí změn ve stravě a fyzické aktivitě a zlepší duševní a fyzické zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-45 kg/m2
  • Bydlete nebo pracujte do 30 mil od centra zdraví a wellness Anschutz University of Colorado
  • Absolvování lékařské a fyzické prohlídky
  • Souhlaste s půstem po dobu 12 hodin před základními a následnými návštěvami
  • Sedavý: definovaný jako
  • V současné době necvičím pravidelně jógu posledních 6 měsíců
  • Mezi ženami: V současné době nejsou těhotné nebo nekojí, neplánují otěhotnět v příštích 12 týdnech
  • Anglicky mluvící, protože intervence bude přednesena v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Diastolický krevní tlak > 100 mm HG nebo systolický krevní tlak > 160 mm HG
  • Klidová tepová frekvence >100
  • Diabetes (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo hemoglobin A1C ≥ 6,5 %)
  • Nediagnostikovaná hypo- nebo hypertyreóza (TSH mimo normální rozmezí) nebo nekontrolovaná porucha štítné žlázy v anamnéze.
  • Abnormální hodnoty: hematokrit, počet bílých krvinek nebo krevní destičky
  • Triglyceridy > 400 mg/dl
  • LDL cholesterol > 200 mg/dl
  • Abnormální klidový elektrokardiogram (EKG)
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli metabolických nebo chronických zdravotních problémů, které si sami oznámili, které by ovlivnily chuť k jídlu, příjem potravy, energetický metabolismus nebo schopnost optimálně se podílet na cvičební složce
  • Významné samostatně hlášené plicní poruchy zahrnující: chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění, cystickou fibrózu nebo nekontrolované astma.
  • Samostatně hlášené příznaky svědčící pro KVO: bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, synkopa.
  • Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu, hmotnost nebo energetický metabolismus
  • Pravidelné užívání systémových steroidů (jiných než perorální antikoncepční pilulky).
  • Pravidelné užívání farmakoterapeutických látek pro obezitu během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí léčba obezity pomocí operace nebo zařízení na hubnutí
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Užívání nikotinu (posledních 6 měsíců)
  • Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání.
  • Současná těžká deprese nebo historie těžké deprese během předchozího roku
  • Anamnéza jiného závažného psychiatrického onemocnění (např. psychóza, schizofrenie, mánie, bipolární porucha), které by podle názoru MD narušovaly schopnost dodržovat dietní nebo cvičební intervence.
  • V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakýchkoli formálních programů hubnutí nebo fyzické aktivity nebo klinických studií.
  • Účast v programu hubnutí podle osnov Colorado Weigh během posledních 3 let
  • Hubnutí > 5 kg za poslední 3 měsíce z jakéhokoli důvodu kromě poporodního hubnutí
  • Ztráta hmotnosti o více než 50 liber za poslední 3 roky z jakéhokoli důvodu s výjimkou úbytku hmotnosti po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jóga + behaviorální hubnutí
Osobní a virtuální jóga + 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity/týden + týdenní výuka dietních strategií pro hubnutí
Behaviorální: Jóga + behaviorální hubnutí
Na University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC) bude provedena 12týdenní jednoramenná studie proof-of-of-concept a studie proveditelnosti s cílem posoudit procesy kritické pro úspěch budoucích randomizovaných studií, včetně: a) Vyhodnocení proveditelnost a přijatelnost přidání vícesložkového programu jógy ke standardní intervenci BWL a b) Zkoumání pre-post změn v relevantních klinických/kardiometabolických, psychologických a energetických rovnovážných/behaviorálních výsledcích za účelem informování o návrhu budoucích studií. Účastníci obdrží komplexní, skupinovou intervenci BWL v souladu se současnými směrnicemi pro léčbu obezity a pečlivě navrženou vícesložkovou jógovou intervenci poskytovanou prostřednictvím předem nahraných videí dodaných prostřednictvím cloudové platformy, která bude dokončena osobně a při- doma (BWL+jóga).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: 12 týdnů před zahájením intervence
Možnost přihlásit 12-20 účastníků
12 týdnů před zahájením intervence
Retence
Časové okno: Po dokončení intervence (12 týdnů)
Opotřebení > 20 %
Po dokončení intervence (12 týdnů)
Sběr sekundárních výstupních měření na výchozí úrovni
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Procento dokončení měření výsledků kardiometabolické, psychologické a energetické bilance
Výchozí stav (týden 0)
Sběr sekundárních výstupních měření při sledování
Časové okno: Dokončení intervence (12 týdnů)
Procento dokončení měření výsledků kardiometabolické, psychologické a energetické bilance
Dokončení intervence (12 týdnů)
Přijatelnost během zásahu
Časové okno: 6. týden
Spokojenost účastníků s intervencí na Likertově škále 1-10
6. týden
Přijatelnost po zásahu
Časové okno: 12. týden
Spokojenost účastníků s intervencí na Likertově škále 1-10
12. týden
Přilnavost
Časové okno: Týdně během 12týdenní intervence
Procento dokončení intervenčních sezení
Týdně během 12týdenní intervence
Nežádoucí události (bezpečnost zásahu)
Časové okno: Týdně během 12týdenní intervence
Nežádoucí účinky související se studií
Týdně během 12týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 a 12
Tělesná hmotnost v kg
Týden 0 a 12
Změna klidové rychlosti metabolismu (RMR).
Časové okno: Týden 0 a 12
RMR v kcal/den
Týden 0 a 12
Změna složení těla
Časové okno: Týden 0 a 12
Tuková hmota a beztuková hmota měřená duální rentgenovou absorbometrií
Týden 0 a 12
Změna tolerance glukózy
Časové okno: Týden 0 a 12
2hodinová orální glukózová tolerance
Týden 0 a 12
Kardiometabolické změny zdraví
Časové okno: Týden 0 a 12
Měřeno jako cholesterol, triglyceridy, lipoproteiny s vysokou a nízkou hustotou
Týden 0 a 12
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Týden 0 a 12
Měřeno 12minutovým protokolem od sezení a stoje s monitorem srdeční frekvence
Týden 0 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jóga + behaviorální hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit