Haalbaarheid en impact van yoga bij obesitas (SYNERGY)
Een proof-of-concept-studie waarin de toevoeging van yoga aan een gedragsinterventie voor gewichtsverlies op het gebied van energiebalans en gezondheidsgerelateerde resultaten wordt onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Innovatieve benaderingen om de resultaten van programma's voor gedragsmatig gewichtsverlies (BWL) op de lange termijn te verbeteren, zijn van cruciaal belang. De huidige BWL-programma's produceren doorgaans een bescheiden (~ 5-10%) gewichtsverlies op korte termijn (~ 6 maanden), maar een aanzienlijke gewichtstoename na 1 jaar is gebruikelijk en goed gedocumenteerd. Er is een groeiende belangstelling voor het onderzoeken van de effecten van yoga op gewichtsverlies en het risico op cardio-metabole ziekten bij volwassenen met overgewicht, obesitas, metabool syndroom, pre-diabetes en diabetes. Over het algemeen zijn de resultaten enigszins veelbelovend, maar beoordelingen en meta-analyses concluderen allemaal dat bestaande studies aanzienlijke methodologische tekortkomingen vertonen. Bovendien wordt yoga breed, variabel en vaak onjuist gedefinieerd, wat weerspiegelt hoe belangrijke aspecten van traditionele yogabeoefening, met specifieke op geest, lichaam en adem gebaseerde praktijken, verloren gingen in de vertaling toen yoga commercieel werd aangenomen als een vorm van lichaamsbeweging in het Westen. . Deze belangrijke aspecten rechtvaardigen opname in onderzoek naar yoga-interventie.
De algemene doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn: 1) Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het toevoegen van een 12 weken durend traditioneel yogaprogramma met meerdere componenten aan een standaard BWL-interventie (BWL+yoga), en 2) Onderzoeken van veranderingen in klinische/cardiometabolische, psychologische en energiebalans/gedragsmaatregelen die relevant zijn voor het verminderen van het risico op cardiometabole ziekten. De yoga-interventie is ontwikkeld in samenwerking met een wereldberoemde expert in traditionele yogapraktijken na drie decennia van toegewijde studie, beoefening en lesgeven (Mr. Paul Dallaghan). Het programma omvat specifieke houdingen (asana), ademhalingstechnieken (pranayama) en meditatietechnieken (innerlijke focus), uitgevoerd met een onderliggende focus op zelfbewustzijn, zowel persoonlijk als virtueel. Deze specifieke technieken zijn historisch beoefend en beschreven voor hun voordelen in de oorspronkelijke Sanskriet-leringen, maar worden vaak uitgesloten van yogaprogramma's die in het Westen zijn ontwikkeld. De overkoepelende hypothesen zijn dat deze specifieke Hatha (lichaamsadem) en Pantanjala (geest) yogapraktijken haalbaar zullen zijn in de context van een BWL, de acceptatie van veranderingen in dieet en fysieke activiteit zullen ondersteunen, en de mentale en fysieke gezondheid zullen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-55 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 27-45 kg/m2
- Woon of werk binnen 30 mijl van het University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
- Passeren van medische en fysieke screening
- Spreek af om 12 uur te vasten vóór de basis- en vervolgbezoeken
- Sedentair: gedefinieerd als
- Momenteel de afgelopen 6 maanden niet regelmatig yoga beoefend
- Onder vrouwen: momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend, niet van plan om in de komende 12 weken zwanger te worden
- Engels sprekend, aangezien de interventie in het Engels wordt gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Diastolische bloeddruk > 100 mm HG of systolische bloeddruk > 160 mm HG
- Hartslag in rust >100
- Diabetes (nuchtere glucose ≥126 mg/dL of hemoglobine A1C ≥6,5%)
- Niet-gediagnosticeerde hypo- of hyperthyreoïdie (TSH buiten het normale bereik) of voorgeschiedenis van ongecontroleerde schildklieraandoening.
- Abnormale waarden van: hematocriet, aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes
- Triglyceriden > 400 mg/dL
- LDL-cholesterol >200 mg/dL
- Abnormaal rust-elektrocardiogram (ECG)
- Aanwezigheid of geschiedenis van zelfgerapporteerde metabole of chronische gezondheidsproblemen die de eetlust, voedselinname, energiemetabolisme of het vermogen om optimaal deel te nemen aan de trainingscomponent zouden kunnen beïnvloeden
- Significante zelfgerapporteerde longaandoeningen, waaronder: chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, cystische fibrose of ongecontroleerd astma.
- Zelfgerapporteerde symptomen die wijzen op HVZ: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope.
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht of het energiemetabolisme aanzienlijk beïnvloeden
- Regelmatig gebruik van systemische steroïden (anders dan orale anticonceptiepillen).
- Regelmatig gebruik van geneesmiddelen voor obesitas in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere behandeling van obesitas met een operatie of apparaat voor gewichtsverlies
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik
- Nicotinegebruik (afgelopen 6 maanden)
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis.
- Huidige ernstige depressie of een voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar
- Geschiedenis van andere significante psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen om zich te houden aan dieet- of lichaamsbewegingsinterventies zou verstoren.
- Momenteel deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan formele programma's voor gewichtsverlies of fysieke activiteit of klinische onderzoeken.
- Deelname aan een programma voor gewichtsverlies met behulp van het Colorado Weigh-curriculum in de afgelopen 3 jaar
- Gewichtsverlies >5 kg in de afgelopen 3 maanden om welke reden dan ook, behalve gewichtsverlies na de bevalling
- Gewichtsverlies van meer dan 50 lbs in de afgelopen 3 jaar om welke reden dan ook, behalve gewichtsverlies na de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga + gedragsmatig gewichtsverlies
Persoonlijke en virtuele yoga + 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit/week + wekelijkse instructie over voedingsstrategieën voor gewichtsverlies
|
Op de Anschutz Medical Campus (CU-AMC) van de Universiteit van Colorado zal een eenarmige proof-of-concept- en haalbaarheidsstudie van 12 weken worden uitgevoerd om de processen te beoordelen die cruciaal zijn voor het succes van toekomstige gerandomiseerde onderzoeken, waaronder: a) Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het toevoegen van een yogaprogramma met meerdere componenten aan een standaard BWL-interventie en b) het onderzoeken van pre-post veranderingen in relevante klinische/cardiometabolische, psychologische en energiebalans/gedragsuitkomsten om het ontwerp van toekomstige onderzoeken te informeren.
Deelnemers krijgen een uitgebreide, groepsgebaseerde BWL-interventie die in overeenstemming is met de huidige richtlijnen voor de behandeling van obesitas en een zorgvuldig ontworpen yoga-interventie met meerdere componenten die wordt geleverd door middel van vooraf opgenomen video's die worden geleverd via een cloudgebaseerd platform dat persoonlijk en op locatie wordt voltooid. thuis (BWL+yoga).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: 12 weken voor aanvang van de interventie
|
Mogelijkheid om 12-20 deelnemers in te schrijven
|
12 weken voor aanvang van de interventie
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de interventie (12 weken)
|
Slijtage >20%
|
Bij voltooiing van de interventie (12 weken)
|
|
Verzameling van secundaire uitkomstmaten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Percentage voltooiing van de cardiometabole, psychologische en energiebalans uitkomstmaten
|
Basislijn (week 0)
|
|
Verzameling van secundaire uitkomstmaten bij follow-up
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie (12 weken)
|
Percentage voltooiing van de cardiometabole, psychologische en energiebalans uitkomstmaten
|
Voltooiing van de interventie (12 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid tijdens de interventie
Tijdsspanne: Week 6
|
Tevredenheid van deelnemers over de interventie op een Likert-schaal van 1-10
|
Week 6
|
|
Aanvaardbaarheid na de interventie
Tijdsspanne: Week 12
|
Tevredenheid van deelnemers over de interventie op een Likert-schaal van 1-10
|
Week 12
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventie van 12 weken
|
Percentage voltooiing van interventiesessies
|
Wekelijks tijdens de interventie van 12 weken
|
|
Bijwerkingen (interventieveiligheid)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de 12 weken durende interventie
|
Studiegerelateerde bijwerkingen
|
Wekelijks tijdens de 12 weken durende interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Lichaamsgewicht kg
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering van de ruststofwisseling (RMR).
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
RMR in kcal/dag
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Vetmassa en vetvrije massa zoals gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering van glucosetolerantie
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Orale glucosetolerantie van 2 uur
|
Week 0 en 12
|
|
Cardiometabolische gezondheidsverandering
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Zoals gemeten door cholesterol, triglyceriden, lipoproteïnen met hoge en lage dichtheid
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering van hartslagvariatie
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Zoals gemeten door een zit-naar-sta-protocol van 12 minuten met hartslagmeter
|
Week 0 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-3690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .