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瑜伽对肥胖的可行性和影响 (SYNERGY)

2022年12月20日 更新者:University of Colorado, Denver

一项概念验证研究,检验瑜伽加入行为减肥干预对能量平衡和健康相关结果的影响

瑜伽可能会给超重或肥胖的人带来健康益处,从而增强体重减轻和体重减轻维持。 本研究旨在调查将瑜伽整合到既定的行为减肥计划中的可行性,并描述瑜伽对血糖控制、食欲、饮食摄入、身体活动和心理健康的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

迫切需要改善长期行为减肥 (BWL) 计划成果的创新方法。 目前的 BWL 计划通常会产生适度 (~5-10%) 的短期(~6 个月)体重减轻,但 1 年内体重大幅反弹是常见的并且有据可查。 人们越来越有兴趣研究瑜伽对超重、肥胖、代谢综合征、糖尿病前期和糖尿病的成年人减肥和心血管代谢疾病风险的影响。 总的来说,结果有些乐观,但评论和荟萃分析都得出结论,现有研究存在重大的方法缺陷。 此外,瑜伽的定义广泛、多变且经常被错误定义,这反映出当瑜伽在西方被商业化为一种锻炼形式时,传统瑜伽练习的关键方面,包括特定的思想、身体和基于呼吸的练习,是如何在翻译中丢失的. 这些关键方面值得纳入瑜伽干预研究。

拟议研究的总体目标是 1) 评估在标准 BWL 干预(BWL+瑜伽)中添加为期 12 周的传统多组分瑜伽课程的可行性和可接受性,以及 2) 探索临床/心脏代谢的变化,与降低心脏代谢疾病风险相关的心理和能量平衡/行为措施。 经过三十年的专注研究、实践和教学,瑜伽干预是与世界著名的传统瑜伽练习专家(保罗·达拉汉先生)合作开发的。 该计划包括特定的姿势 (asana)、呼吸 (pranayama) 和冥想 (inner focus) 技巧,其重点是亲自和虚拟地提供自我意识。 这些特定的技术在历史上得到了实践,并在原始梵文教义中描述了它们的好处,但通常被排除在西方开发的瑜伽课程之外。 总体假设是,这些特定的 Hatha(身体呼吸)和 Pantanjala(心灵)瑜伽练习在 BWL 的背景下是可行的,将支持改变饮食和身体活动,并改善身心健康。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-55岁的成年人
  • 体重指数 (BMI) 27-45 公斤/平方米
  • 在 University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center 30 英里范围内居住或工作
  • 通过医疗和身体检查
  • 同意在基线和后续访问前禁食 12 小时
  • 久坐:定义为
  • 在过去 6 个月内目前没有定期练习瑜伽
  • 在女性中:目前未怀孕或哺乳,不打算在未来 12 周内怀孕
  • 讲英语,因为干预将以英语进行

排除标准:

  • 舒张压 > 100 mm HG 或收缩压 > 160 mm HG
  • 静息心率 >100
  • 糖尿病(空腹血糖≥126 mg/dL 或血红蛋白 A1C ≥6.5%)
  • 未确诊的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症(TSH 超出正常范围)或不受控制的甲状腺疾病史。
  • 异常值:血细胞比容、白细胞计数或血小板
  • 甘油三酯 > 400 毫克/分升
  • 低密度脂蛋白胆固醇 >200 毫克/分升
  • 静息心电图 (ECG) 异常
  • 任何自我报告的代谢或慢性健康问题的存在或历史,这些问题会影响食欲、食物摄入、能量代谢或最佳参与运动部分的能力
  • 严重的自我报告的肺部疾病包括:慢性阻塞性肺病 (COPD)、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘。
  • 自我报告的提示 CVD 的症状:胸痛、休息时或轻度运动时气短、晕厥。
  • 经常使用已知会显着影响食欲、体重或能量代谢的处方药或非处方药
  • 定期使用全身性类固醇(口服避孕药除外)。
  • 在过去 6 个月内经常使用肥胖药物治疗剂。
  • 以前通过手术或减肥设备进行肥胖治疗
  • 目前酗酒或滥用药物
  • 尼古丁使用(过去 6 个月)
  • 临床诊断为饮食失调史,包括神经性厌食症、贪食症、暴食症。
  • 目前有严重抑郁症或前一年有严重抑郁症病史
  • 其他重大精神疾病的病史(例如 精神病、精神分裂症、躁狂症、躁郁症),研究医学博士认为这会干扰坚持饮食或运动干预的能力。
  • 目前正在参与或计划参与任何正式的减肥或身体活动计划或临床试验。
  • 在过去 3 年内使用 Colorado Weigh 课程参与减肥计划
  • 除了产后体重下降以外的任何原因,在过去 3 个月内体重下降 >5kg
  • 除产后体重减轻外,过去 3 年因任何原因体重减轻 >50 磅。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽+行为减肥
面对面和虚拟瑜伽 + 每周 150 分钟中等到剧烈的体育锻炼 + 每周减肥饮食策略指导
将在科罗拉多大学安舒茨医学院 (CU-AMC) 进行为期 12 周的单臂概念验证和可行性研究,以评估对未来随机试验成功至关重要的过程,包括:a) 评估在标准 BWL 干预中添加多成分瑜伽课程的可行性和可接受性,以及 b) 检查相关临床/心脏代谢、心理和能量平衡/行为结果的前后变化,以为未来试验的设计提供信息。 参与者将接受符合当前肥胖治疗指南的全面的、基于团体的 BWL 干预,以及通过基于云的平台交付的预先录制的视频提供的精心设计的多组分瑜伽干预,这些视频将亲自完成并在-家(BWL+瑜伽)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注册
大体时间:干预开始前 12 周
能够招收 12-20 名参与者
干预开始前 12 周
保留
大体时间:干预完成时(12 周)
损耗 >20%
干预完成时(12 周)
收集基线的次要结果指标
大体时间:基线(第 0 周)
心脏代谢、心理和能量平衡结果测量的完成百分比
基线(第 0 周)
在后续行动中收集次要结果指标
大体时间:干预完成(12 周)
心脏代谢、心理和能量平衡结果测量的完成百分比
干预完成(12 周)
干预期间的可接受性
大体时间:第 6 周
参与者对 1-10 Likert 量表干预的满意度
第 6 周
干预后的可接受性
大体时间:第 12 周
参与者对 1-10 Likert 量表干预的满意度
第 12 周
坚持
大体时间:在 12 周的干预期间每周一次
干预会议的完成百分比
在 12 周的干预期间每周一次
不良事件(干预安全性)
大体时间:在为期 12 周的干预期间每周一次
与研究相关的不良事件
在为期 12 周的干预期间每周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
体重公斤
第 0 周和第 12 周
静息代谢率 (RMR) 变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
RMR(千卡/天)
第 0 周和第 12 周
身体成分变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
通过双 X 射线吸收测定法测量的脂肪量和去脂量
第 0 周和第 12 周
葡萄糖耐量变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
2小时口服葡萄糖耐量
第 0 周和第 12 周
心脏代谢健康变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
通过胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白来衡量
第 0 周和第 12 周
心率变异性变化
大体时间:第 0 周和第 12 周
通过 12 分钟的坐立协议测量,使用心率监测器
第 0 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann E Caldwell, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2022年8月15日

研究完成 (实际的)

2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-3690

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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