Gjennomførbarhet og effekt av yoga i fedme (SYNERGY)
En Proof-of-Concept-studie som undersøker tillegget av yoga til en atferdsmessig vekttapintervensjon på energibalanse og helserelaterte resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innovative tilnærminger for å forbedre resultatene av langsiktig atferdsvektstap (BWL)-program er kritisk nødvendig. Gjeldende BWL-programmer gir vanligvis beskjedent (~5-10%) kortsiktig (~6 måneder) vekttap, men betydelig vektreduksjon innen 1 år er vanlig og godt dokumentert. Det har vært en økende interesse for å undersøke effekten av yoga på vekttap og kardiometabolsk sykdomsrisiko blant voksne med overvekt, fedme, metabolsk syndrom, pre-diabetes og diabetes. Samlet sett er resultatene noe lovende, men gjennomganger og metaanalyser konkluderer alle med at eksisterende studier lider av betydelige metodiske mangler. Dessuten er yoga bredt, varierende og ofte feil definert, noe som gjenspeiler hvordan nøkkelaspekter ved tradisjonell yogapraksis, med spesifikke sinns-, kropps- og pustbaserte praksiser gikk tapt i oversettelsen da yoga ble kommersielt tatt i bruk som en form for trening i Vesten. . Disse nøkkelaspektene garanterer inkludering i yogaintervensjonsforskning.
De overordnede målene for den foreslåtte forskningen er å 1) Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å legge til et 12-ukers tradisjonelt, multi-komponent yogaprogram til en standard BWL intervensjon (BWL+yoga), og 2) Utforske endringer i klinisk/kardiometabolsk, psykologiske og energibalanse/atferdstiltak som er relevante for å redusere kardiometabolsk sykdomsrisiko. Yogaintervensjonen ble utviklet i samarbeid med en verdenskjent ekspert på tradisjonell yogapraksis etter tre tiår med dedikert studier, praksis og undervisning (Mr. Paul Dallaghan). Programmet inkluderer spesifikke stillinger (asana), pust (pranayama) og meditasjon (indre fokus) teknikker utført med et underliggende fokus på selvbevissthet levert personlig og virtuelt. Disse spesifikke teknikkene har blitt praktisert historisk og beskrevet for deres fordeler i den originale sanskritlæren, men er ofte ekskludert fra yogaprogrammer utviklet i Vesten. De overordnede hypotesene er at disse spesifikke Hatha (kroppspust) og Pantanjala (sinn) yogapraksis vil være gjennomførbare i sammenheng med en BWL, vil støtte innføringen av endringer i kosthold og fysisk aktivitet, og forbedre mental og fysisk helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 27-45 kg/m2
- Bo eller arbeid innenfor 30 miles fra University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
- Bestått medisinsk og fysisk screening
- Godta å faste i 12 timer før baseline og oppfølgingsbesøk
- Stillesittende: definert som
- Har ikke praktisert yoga regelmessig de siste 6 månedene
- Blant kvinner: Ikke gravid eller ammende for øyeblikket, planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
- Engelsktalende, da intervensjonen vil bli levert på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diastolisk blodtrykk > 100 mm HG eller systolisk blodtrykk > 160 mm HG
- Hvilepuls >100
- Diabetes (fastende glukose ≥126 mg/dL eller Hemoglobin A1C ≥6,5%)
- Udiagnostisert hypo- eller hypertyreose (TSH utenfor normalområdet) eller historie med ukontrollert skjoldbrusklidelse.
- Unormale verdier av: hematokrit, antall hvite blodlegemer eller blodplater
- Triglyserider > 400 mg/dL
- LDL-kolesterol >200 mg/dL
- Unormalt hvile-elektrokardiogram (EKG)
- Tilstedeværelse eller historie med selvrapporterte metabolske eller kroniske helseproblemer som kan påvirke appetitt, matinntak, energimetabolisme eller evne til å delta optimalt i treningskomponenten
- Betydelige selvrapporterte lungesykdommer inkludert: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose eller ukontrollert astma.
- Selvrapporterte symptomer som tyder på CVD: brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
- Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som er kjent for å ha betydelig innvirkning på appetitt, vekt eller energimetabolisme
- Regelmessig bruk av systemiske steroider (annet enn p-piller).
- Regelmessig bruk av fedme farmakoterapeutiske midler i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vektreduksjonsapparat
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
- Nikotinbruk (siste 6 måneder)
- Anamnese med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa, bulimi, overspisingsforstyrrelse.
- Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon i løpet av det foregående året
- Historie om annen betydelig psykiatrisk sykdom (f. psykose, schizofreni, mani, bipolar lidelse) som etter studiens MD ville forstyrre evnen til å følge kostholds- eller treningsintervensjoner.
- Deltar for tiden i eller planlegger å delta i formelle vekttap- eller fysisk aktivitetsprogrammer eller kliniske studier.
- Deltakelse i et vekttapsprogram ved bruk av Colorado Weigh-pensum i løpet av de siste 3 årene
- Vekttap >5 kg de siste 3 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel
- Vekttap på >50 lbs de siste 3 årene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga + atferdsmessig vekttap
Personlig og virtuell yoga + 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet/uke + ukentlig instruksjon om kostholdsstrategier for vekttap
|
En 12-ukers, en-arms proof-of-concept og mulighetsstudie vil bli utført ved University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC) for å vurdere prosessene som er kritiske for suksessen til fremtidige randomiserte studier, inkludert: a) Evaluering av gjennomførbarhet og aksept av å legge til et multi-komponent yogaprogram til en standard BWL intervensjon og b) Undersøke pre-post endringer i relevante kliniske/kardiometabolske, psykologiske og energibalanse/atferdsmessige resultater for å informere utformingen av fremtidige forsøk.
Deltakerne vil motta en omfattende, gruppebasert BWL-intervensjon i samsvar med gjeldende retningslinjer for fedmebehandling og en nøye utformet multi-komponent yoga-intervensjon levert gjennom forhåndsinnspilte videoer levert gjennom en skybasert plattform som vil bli fullført personlig og ved- hjem (BWL+yoga).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering
Tidsramme: 12 uker før intervensjonsstart
|
Mulighet for å melde på 12-20 deltakere
|
12 uker før intervensjonsstart
|
|
Bevaring
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av intervensjonen (12 uker)
|
Slitasje >20 %
|
Ved ferdigstillelse av intervensjonen (12 uker)
|
|
Samling av sekundære utfallsmål ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Prosentvis fullføring av utfallsmålene for kardiometabolsk, psykologisk og energibalanse
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Samling av sekundære utfallsmål ved oppfølging
Tidsramme: Intervensjonsgjennomføring (12 uker)
|
Prosentvis fullføring av utfallsmålene for kardiometabolsk, psykologisk og energibalanse
|
Intervensjonsgjennomføring (12 uker)
|
|
Akseptabilitet under intervensjonen
Tidsramme: Uke 6
|
Deltagertilfredshet med intervensjonen på en 1-10 Likert-skala
|
Uke 6
|
|
Akseptabilitet etter intervensjonen
Tidsramme: Uke 12
|
Deltagertilfredshet med intervensjonen på en 1-10 Likert-skala
|
Uke 12
|
|
Binding
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 12 ukers intervensjon
|
Prosentvis gjennomføring av intervensjonsøkter
|
Ukentlig i løpet av 12 ukers intervensjon
|
|
Uønskede hendelser (intervensjonssikkerhet)
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 12-ukers intervensjon
|
Studierelaterte uønskede hendelser
|
Ukentlig i løpet av 12-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Kroppsvekt i kg
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR).
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
RMR i kcal/dag
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Fettmasse og fettfri masse målt ved dobbel røntgenabsorptiometri
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring av glukosetoleranse
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
2-timers oral glukosetoleranse
|
Uke 0 og 12
|
|
Kardiometabolsk helseendring
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Målt ved kolesterol, triglyserider, lipoproteiner med høy og lav tetthet
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring av hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Målt med en 12-minutters sitt-å-stå-protokoll med pulsmåler
|
Uke 0 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-3690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .