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Durchführbarkeit und Wirkung von Yoga bei Adipositas (SYNERGY)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Proof-of-Concept-Studie, die die Hinzufügung von Yoga zu einer verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme-Intervention auf Energiebilanz und gesundheitsbezogene Ergebnisse untersucht

Yoga kann Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit gesundheitliche Vorteile verleihen, die den Gewichtsverlust und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Integration von Yoga in ein etabliertes Programm zur Gewichtsabnahme zu untersuchen und die Auswirkungen auf die Glukosekontrolle, den Appetit, die Nahrungsaufnahme, die körperliche Aktivität und die psychische Gesundheit zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innovative Ansätze zur Verbesserung der Ergebnisse von Programmen zur langfristigen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (BWL) sind dringend erforderlich. Aktuelle BWL-Programme führen in der Regel zu einem bescheidenen (~5-10%) kurzfristigen (~6 Monate) Gewichtsverlust, aber eine erhebliche Gewichtszunahme nach 1 Jahr ist üblich und gut dokumentiert. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Untersuchung der Auswirkungen von Yoga auf die Gewichtsabnahme und das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen bei Erwachsenen mit Übergewicht, Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom, Prädiabetes und Diabetes. Insgesamt sind die Ergebnisse etwas vielversprechend, aber Übersichtsarbeiten und Metaanalysen kommen alle zu dem Schluss, dass bestehende Studien erhebliche methodische Mängel aufweisen. Darüber hinaus wird Yoga breit, unterschiedlich und oft falsch definiert, was widerspiegelt, wie Schlüsselaspekte der traditionellen Yoga-Praxis mit spezifischen auf Geist, Körper und Atmung basierenden Praktiken in der Übersetzung verloren gingen, als Yoga im Westen kommerziell als Trainingsform übernommen wurde . Diese Schlüsselaspekte rechtfertigen die Einbeziehung in die Yoga-Interventionsforschung.

Die übergeordneten Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind 1) die Machbarkeit und Akzeptanz der Hinzufügung eines 12-wöchigen traditionellen, aus mehreren Komponenten bestehenden Yoga-Programms zu einer Standard-BWL-Intervention (BWL+Yoga) zu bewerten und 2) Veränderungen in klinischen/kardiometabolischen, psychologische und Energiebilanz-/Verhaltensmaßnahmen, die für die Reduzierung des Risikos von kardiometabolischen Erkrankungen relevant sind. Die Yoga-Intervention wurde in Zusammenarbeit mit einem weltbekannten Experten für traditionelle Yoga-Praktiken entwickelt, nachdem er drei Jahrzehnte lang intensiv studiert, praktiziert und gelehrt hat (Mr. Paul Dallaghan). Das Programm umfasst spezifische Körperhaltungen (Asana), Atemtechniken (Pranayama) und Meditationstechniken (innerer Fokus), die mit einem zugrunde liegenden Fokus auf Selbstbewusstsein durchgeführt werden, persönlich und virtuell. Diese spezifischen Techniken wurden historisch praktiziert und wegen ihrer Vorteile in den ursprünglichen Sanskrit-Lehren beschrieben, werden aber oft von den im Westen entwickelten Yoga-Programmen ausgeschlossen. Die übergeordneten Hypothesen lauten, dass diese spezifischen Hatha- (Körper-Atem) und Pantanjala- (Geist-) Yoga-Praktiken im Rahmen eines BWL durchführbar sind, die Anpassung von Ernährung und körperlicher Aktivität unterstützen und die geistige und körperliche Gesundheit verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-55
  • Body-Mass-Index (BMI) 27-45 kg/m2
  • Lebe oder arbeite im Umkreis von 30 Meilen um das Anschutz Health and Wellness Center der University of Colorado
  • Bestehen des medizinischen und körperlichen Screenings
  • Stimmen Sie zu, 12 Stunden vor der Grundlinie und den Nachsorgeuntersuchungen zu fasten
  • Sitzend: definiert als
  • In den letzten 6 Monaten derzeit nicht regelmäßig Yoga praktiziert
  • Bei Frauen: Derzeit nicht schwanger oder stillend, keine Schwangerschaft in den nächsten 12 Wochen geplant
  • Englischsprachig, da die Intervention auf Englisch gehalten wird

Ausschlusskriterien:

  • Diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
  • Ruhepuls >100
  • Diabetes (Nüchternglukose ≥126 mg/dl oder Hämoglobin A1C ≥6,5 %)
  • Nicht diagnostizierte Hypo- oder Hyperthyreose (TSH außerhalb des normalen Bereichs) oder Vorgeschichte einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung.
  • Abnorme Werte von: Hämatokrit, Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen
  • Triglyceride > 400 mg/dl
  • LDL-Cholesterin >200 mg/dl
  • Abnormes Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von selbstberichteten metabolischen oder chronischen Gesundheitsproblemen, die den Appetit, die Nahrungsaufnahme, den Energiestoffwechsel oder die Fähigkeit zur optimalen Teilnahme an der Trainingskomponente beeinträchtigen würden
  • Signifikante selbstberichtete Lungenerkrankungen, einschließlich: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose oder unkontrolliertes Asthma.
  • Selbstberichtete Symptome, die auf CVD hindeuten: Brustschmerzen, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope.
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht oder den Energiestoffwechsel erheblich beeinflussen
  • Regelmäßige Anwendung von systemischen Steroiden (außer oralen Kontrazeptiva).
  • Regelmäßige Anwendung von Adipositas-Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige Fettleibigkeitsbehandlung mit Operation oder Gerät zur Gewichtsabnahme
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nikotinkonsum (letzte 6 Monate)
  • Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung.
  • Aktuelle schwere Depression oder Vorgeschichte einer schweren Depression innerhalb des Vorjahres
  • Vorgeschichte anderer signifikanter psychiatrischer Erkrankungen (z. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Studienleiters die Fähigkeit zur Einhaltung von Ernährungs- oder Bewegungsinterventionen beeinträchtigen würden.
  • Derzeitige Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an formellen Programmen zur Gewichtsabnahme oder körperlichen Aktivität oder an klinischen Studien.
  • Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme nach dem Colorado Weigh-Lehrplan innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund außer Gewichtsverlust nach der Geburt
  • Gewichtsverlust von >50 lbs in den letzten 3 Jahren aus irgendeinem Grund außer Gewichtsverlust nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga + Gewichtsabnahme durch Verhalten
Persönliches und virtuelles Yoga + 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität/Woche + wöchentliche Anleitung zu Ernährungsstrategien zur Gewichtsabnahme
Verhalten: Yoga + Gewichtsabnahme durch Verhalten
Eine 12-wöchige, einarmige Proof-of-Concept- und Machbarkeitsstudie wird am Anschutz Medical Campus der University of Colorado (CU-AMC) durchgeführt, um die Prozesse zu bewerten, die für den Erfolg zukünftiger randomisierter Studien entscheidend sind, einschließlich: a) Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des Hinzufügens eines Mehrkomponenten-Yoga-Programms zu einer Standard-BWL-Intervention und b) Untersuchung von Prä-Post-Änderungen in relevanten klinischen/kardiometabolischen, psychologischen und Energiebilanz-/Verhaltensergebnissen, um das Design zukünftiger Studien zu informieren. Die Teilnehmer erhalten eine umfassende, gruppenbasierte BWL-Intervention im Einklang mit den aktuellen Richtlinien für die Behandlung von Fettleibigkeit und eine sorgfältig konzipierte Yoga-Intervention mit mehreren Komponenten, die durch vorab aufgezeichnete Videos bereitgestellt wird, die über eine Cloud-basierte Plattform bereitgestellt werden und persönlich und bei Zuhause (BWL+Yoga).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: 12 Wochen vor Interventionsbeginn
Möglichkeit, 12-20 Teilnehmer anzumelden
12 Wochen vor Interventionsbeginn
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (12 Wochen)
Fluktuation >20%
Nach Abschluss der Intervention (12 Wochen)
Sammlung von sekundären Ergebnismessungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Prozentualer Abschluss der kardiometabolischen, psychologischen und Energiebilanz-Ergebnismessungen
Baseline (Woche 0)
Sammlung von sekundären Ergebnismessungen bei der Nachsorge
Zeitfenster: Interventionsabschluss (12 Wochen)
Prozentualer Abschluss der kardiometabolischen, psychologischen und Energiebilanz-Ergebnismessungen
Interventionsabschluss (12 Wochen)
Akzeptanz während der Intervention
Zeitfenster: Woche 6
Teilnehmerzufriedenheit mit der Intervention auf einer Likert-Skala von 1-10
Woche 6
Akzeptanz nach dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmerzufriedenheit mit der Intervention auf einer Likert-Skala von 1-10
Woche 12
Adhärenz
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention
Prozentsatz Abschluss der Interventionssitzungen
Wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention
Unerwünschte Ereignisse (Interventionssicherheit)
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention
Studienbedingte unerwünschte Ereignisse
Wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Körpergewicht in kg
Woche 0 und 12
Änderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR).
Zeitfenster: Woche 0 und 12
RMR in kcal/Tag
Woche 0 und 12
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Fettmasse und fettfreie Masse, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie
Woche 0 und 12
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Woche 0 und 12
2-stündige orale Glukosetoleranz
Woche 0 und 12
Veränderung der kardiometabolischen Gesundheit
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Gemessen an Cholesterin, Triglyceriden, Lipoproteinen hoher und niedriger Dichte
Woche 0 und 12
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Gemessen anhand eines 12-minütigen Protokolls vom Sitzen zum Stehen mit Herzfrequenzmesser
Woche 0 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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