Gennemførlighed og virkning af yoga i fedme (SYNERGY)
En Proof-of-Concept-undersøgelse, der undersøger tilføjelsen af yoga til en adfærdsmæssig vægttabsintervention på energibalance og sundhedsrelaterede resultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Innovative tilgange til forbedring af langsigtede adfærdsmæssige vægttab (BWL) programresultater er kritisk nødvendige. Nuværende BWL-programmer producerer typisk et beskedent (~5-10%) kortvarigt (~6 måneder) vægttab, men en betydelig vægtgenvinding efter 1 år er almindelig og veldokumenteret. Der har været en stigende interesse for at undersøge effekten af yoga på vægttab og risiko for kardiometabolisk sygdom blandt voksne med overvægt, fedme, metabolisk syndrom, præ-diabetes og diabetes. Samlet set er resultaterne noget lovende, men reviews og metaanalyser konkluderer alle, at eksisterende undersøgelser lider af betydelige metodiske mangler. Ydermere er yoga bredt, varierende og ofte forkert defineret, hvilket afspejler, hvordan nøgleaspekter af traditionel yogapraksis, med specifikke sind-, krops- og åndedrætsbaserede praksisser gik tabt i oversættelsen, da yoga blev kommercielt vedtaget som en form for træning i Vesten. . Disse nøgleaspekter berettiger inklusion i yogainterventionsforskning.
De overordnede mål for den foreslåede forskning er at 1) Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af at tilføje et 12-ugers traditionelt multi-komponent yogaprogram til en standard BWL intervention (BWL+yoga), og 2) Udforske ændringer i klinisk/kardiometabolisk, psykologiske og energibalance/adfærdsmæssige foranstaltninger, der er relevante for at reducere risikoen for kardiometabolisk sygdom. Yoga-interventionen blev udviklet i samarbejde med en verdenskendt ekspert i traditionel yogapraksis efter tre årtiers dedikerede studier, praksis og undervisning (Mr. Paul Dallaghan). Programmet omfatter specifikke stillinger (asana), vejrtrækning (pranayama) og meditationsteknikker (indre fokus) udført med et underliggende fokus på selvbevidsthed leveret personligt og virtuelt. Disse specifikke teknikker er blevet praktiseret historisk og beskrevet for deres fordele i den originale sanskritlære, men er ofte udelukket fra yogaprogrammer udviklet i Vesten. De overordnede hypoteser er, at disse specifikke Hatha (kropsånde) og Pantanjala (sind) yogapraksis vil være gennemførlige i forbindelse med en BWL, vil understøtte vedtagelsen af ændringer i kost og fysisk aktivitet og forbedre mental og fysisk sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-55
- Body mass index (BMI) 27-45 kg/m2
- Bo eller arbejde inden for 30 miles fra University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
- Bestået medicinsk og fysisk screening
- Aftal at faste i 12 timer før baseline og opfølgende besøg
- Stillesiddende: defineret som
- Har i øjeblikket ikke dyrket yoga regelmæssigt i løbet af de sidste 6 måneder
- Blandt kvinder: Ikke i øjeblikket gravid eller ammende, planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 12 uger
- Engelsktalende, da interventionen vil blive leveret på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diastolisk blodtryk > 100 mm HG eller systolisk blodtryk > 160 mm HG
- Hvilepuls >100
- Diabetes (fastende glukose ≥126 mg/dL eller hæmoglobin A1C ≥6,5%)
- Udiagnosticeret hypo- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet) eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
- Unormale værdier af: hæmatokrit, antal hvide blodlegemer eller blodplader
- Triglycerider > 400 mg/dL
- LDL-kolesterol >200 mg/dL
- Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG)
- Tilstedeværelse eller historie af alle selvrapporterede metaboliske eller kroniske sundhedsproblemer, som ville påvirke appetitten, fødeindtagelsen, energimetabolismen eller evnen til at deltage optimalt i træningskomponenten
- Signifikante selvrapporterede lungelidelser, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma.
- Selvrapporterede symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
- Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have en betydelig indvirkning på appetit, vægt eller energimetabolisme
- Regelmæssig brug af systemiske steroider (bortset fra orale p-piller).
- Regelmæssig brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere fedmebehandling med operation eller vægttabsapparat
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Nikotinbrug (seneste 6 måneder)
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder.
- Aktuel alvorlig depression eller historie med svær depression inden for det foregående år
- Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diæt- eller træningsinterventioner.
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg.
- Deltagelse i et vægttabsprogram ved hjælp af Colorado Weigh-pensum inden for de seneste 3 år
- Vægttab >5 kg inden for de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen
- Vægttab på >50 lbs inden for de seneste 3 år uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga + adfærdsmæssigt vægttab
Personlig og virtuel yoga + 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet/uge + ugentlig instruktion om koststrategier til vægttab
|
En 12-ugers, en-arms proof-of-concept og feasibility-undersøgelse vil blive udført på University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC) for at vurdere de processer, der er afgørende for succesen af fremtidige randomiserede forsøg, herunder: a) Evaluering af gennemførlighed og accept af at tilføje et multikomponent yogaprogram til en standard BWL-intervention og b) Undersøgelse af præ-post ændringer i relevante kliniske/kardiometaboliske, psykologiske og energibalance/adfærdsmæssige resultater for at informere udformningen af fremtidige forsøg.
Deltagerne vil modtage en omfattende, gruppebaseret BWL-intervention i overensstemmelse med gældende retningslinjer for fedmebehandling og en omhyggeligt designet multi-komponent yoga-intervention leveret gennem forudindspillede videoer leveret gennem en cloud-baseret platform, der vil blive gennemført personligt og kl. hjem (BWL+yoga).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding
Tidsramme: 12 uger før interventionsstart
|
Mulighed for at tilmelde 12-20 deltagere
|
12 uger før interventionsstart
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ved afslutning af interventionen (12 uger)
|
Nedslidning >20 %
|
Ved afslutning af interventionen (12 uger)
|
|
Indsamling af sekundære resultatmål ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Procent fuldførelse af kardiometaboliske, psykologiske og energibalanceresultatmål
|
Baseline (uge 0)
|
|
Indsamling af sekundære resultatmål ved opfølgning
Tidsramme: Interventionsafslutning (12 uger)
|
Procent fuldførelse af kardiometaboliske, psykologiske og energibalanceresultatmål
|
Interventionsafslutning (12 uger)
|
|
Acceptabilitet under interventionen
Tidsramme: Uge 6
|
Deltagertilfredshed med interventionen på en 1-10 Likert skala
|
Uge 6
|
|
Acceptabilitet efter indgrebet
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagertilfredshed med interventionen på en 1-10 Likert skala
|
Uge 12
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 12 ugers intervention
|
Procent fuldførelse af interventionssessioner
|
Ugentligt i løbet af 12 ugers intervention
|
|
Uønskede hændelser (interventionssikkerhed)
Tidsramme: Ugentligt under den 12-ugers intervention
|
Undersøgelsesrelaterede bivirkninger
|
Ugentligt under den 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Kropsvægt i kg
|
Uge 0 og 12
|
|
Ændring i hvilestofskifte (RMR).
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
RMR i kcal/dag
|
Uge 0 og 12
|
|
Kropssammensætning ændres
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Fedtmasse og fedtfri masse målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Uge 0 og 12
|
|
Ændring af glukosetolerance
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
2-timers oral glucosetolerance
|
Uge 0 og 12
|
|
Kardiometabolisk sundhedsændring
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Målt ved kolesterol, triglycerider, høj- og lavdensitetslipoproteiner
|
Uge 0 og 12
|
|
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Målt ved en 12-minutters sidde-stå-protokol med pulsmåler
|
Uge 0 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-3690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .