Wykonalność i wpływ jogi na otyłość (SYNERGY)
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji badające dodanie jogi do behawioralnej interwencji odchudzającej na równowagę energetyczną i wyniki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezwykle potrzebne są innowacyjne podejścia do poprawy długoterminowych wyników programów behawioralnej utraty wagi (BWL). Obecne programy BWL zwykle prowadzą do skromnej (~5-10%) krótkotrwałej (~6 miesięcy) utraty wagi, ale znaczny powrót wagi do 1 roku jest powszechny i dobrze udokumentowany. Wzrosło zainteresowanie badaniem wpływu jogi na utratę wagi i ryzyko chorób sercowo-metabolicznych wśród dorosłych z nadwagą, otyłością, zespołem metabolicznym, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki są dość obiecujące, ale wszystkie przeglądy i metaanalizy wskazują, że istniejące badania mają poważne niedociągnięcia metodologiczne. Co więcej, joga jest szeroko, zmiennie i często błędnie definiowana, co odzwierciedla to, jak kluczowe aspekty tradycyjnej praktyki jogi, z określonymi praktykami opartymi na umyśle, ciele i oddechu, zostały utracone w tłumaczeniu, kiedy joga została komercyjnie przyjęta jako forma ćwiczeń na Zachodzie . Te kluczowe aspekty uzasadniają włączenie do badań nad interwencjami jogi.
Ogólnymi celami proponowanych badań są: 1) Ocena wykonalności i dopuszczalności dodania 12-tygodniowego tradycyjnego, wieloskładnikowego programu jogi do standardowej interwencji BWL (BWL + joga) oraz 2) Zbadanie zmian klinicznych/kardiometabolicznych, środki psychologiczne i bilans energetyczny/behawioralne istotne dla zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-metabolicznych. Interwencja jogi została opracowana we współpracy ze światowej sławy ekspertem w dziedzinie tradycyjnych praktyk jogi, po trzech dekadach pełnych poświęcenia studiów, praktyki i nauczania (Paul Dallaghan). Program obejmuje techniki określonych pozycji (asany), oddychania (pranayama) i medytacji (wewnętrzne skupienie) z podstawowym naciskiem na samoświadomość dostarczaną osobiście i wirtualnie. Te specyficzne techniki były praktykowane historycznie i opisane ze względu na ich korzyści w oryginalnych naukach sanskryckich, ale często są wykluczane z programów jogi opracowanych na Zachodzie. Nadrzędne hipotezy są takie, że te konkretne praktyki jogi Hatha (oddech ciała) i Pantanjala (umysłu) będą wykonalne w kontekście BWL, będą wspierać przyjęcie zmian w diecie i aktywności fizycznej oraz poprawią zdrowie psychiczne i fizyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-45 kg/m2
- Mieszkaj lub pracuj w promieniu 30 mil od centrum zdrowia i odnowy biologicznej University of Colorado Anschutz
- Przejście badań lekarskich i fizycznych
- Zgódź się na poszczenie przez 12 godzin przed wizytą wyjściową i kontrolną
- Siedzący tryb życia: zdefiniowany jako
- Obecnie nie praktykuje regularnie jogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wśród kobiet: obecnie nie w ciąży ani nie karmiących, nie planujących zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
- anglojęzycznych, ponieważ wystąpienie będzie prowadzone w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm HG lub skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm HG
- Tętno spoczynkowe >100
- Cukrzyca (glukoza na czczo ≥126 mg/dl lub hemoglobina A1C ≥6,5%)
- Niezdiagnozowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy (TSH poza prawidłowym zakresem) lub niekontrolowana choroba tarczycy w wywiadzie.
- Nieprawidłowe wartości: hematokrytu, liczby białych krwinek lub płytek krwi
- Trójglicerydy > 400 mg/dl
- cholesterol LDL >200 mg/dl
- Nieprawidłowy elektrokardiogram spoczynkowy (EKG)
- Obecność lub historia zgłaszanych przez pacjenta metabolicznych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, które mogłyby mieć wpływ na apetyt, przyjmowanie pokarmu, metabolizm energetyczny lub zdolność do optymalnego udziału w ćwiczeniu
- Istotne zgłaszane przez pacjentów zaburzenia płuc, w tym: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza lub niekontrolowana astma.
- Samodzielnie zgłaszane objawy sugerujące CVD: ból w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa lub przy niewielkim wysiłku, omdlenie.
- Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę lub metabolizm energetyczny
- Regularne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (innych niż doustne tabletki antykoncepcyjne).
- Regularne stosowanie środków farmakoterapeutycznych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie otyłości za pomocą operacji lub urządzenia do odchudzania
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
- Używanie nikotyny (ostatnie 6 miesięcy)
- Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zespołu napadowego objadania się.
- Obecna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
- Historia innych poważnych chorób psychicznych (np. psychoza, schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa), które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zaburzać zdolność do przestrzegania zaleceń dietetycznych lub ćwiczeń fizycznych.
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek formalnych programach utraty wagi lub aktywności fizycznej lub badaniach klinicznych.
- Uczestnictwo w programie odchudzania z wykorzystaniem programu Colorado Weigh w ciągu ostatnich 3 lat
- Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie
- Utrata masy ciała > 50 funtów w ciągu ostatnich 3 lat z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga + behawioralne odchudzanie
Joga osobista i wirtualna + 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo + cotygodniowa instrukcja dotycząca strategii żywieniowych w celu utraty wagi
|
12-tygodniowe, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji i wykonalności zostanie przeprowadzone na kampusie medycznym University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC) w celu oceny procesów kluczowych dla powodzenia przyszłych badań z randomizacją, w tym: a) ocena wykonalność i akceptowalność dodania wieloskładnikowego programu jogi do standardowej interwencji BWL oraz b) zbadanie zmian przed-post w odpowiednich wynikach klinicznych/kardiometabolicznych, psychologicznych i bilansu energetycznego/behawioralnego w celu poinformowania o projektowaniu przyszłych badań.
Uczestnicy otrzymają kompleksową, grupową interwencję BWL zgodną z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia otyłości oraz starannie zaprojektowaną wieloskładnikową interwencję jogi, dostarczaną za pomocą nagranych wcześniej filmów dostarczonych za pośrednictwem platformy opartej na chmurze, która zostanie ukończona osobiście i w- w domu (BWL+joga).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy
Ramy czasowe: 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
Możliwość zapisania 12-20 uczestników
|
12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
|
Zużycie >20%
|
Po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
|
|
Zbiór drugorzędnych miar wyników na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Procent ukończenia miar kardiometabolicznych, psychologicznych i bilansu energetycznego
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Zbieranie drugorzędnych miar wyników podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (12 tygodni)
|
Procent ukończenia miar kardiometabolicznych, psychologicznych i bilansu energetycznego
|
Zakończenie interwencji (12 tygodni)
|
|
Akceptacja podczas interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zadowolenie uczestników z interwencji w skali Likerta 1-10
|
Tydzień 6
|
|
Akceptacja po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zadowolenie uczestników z interwencji w skali Likerta 1-10
|
Tydzień 12
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Procent realizacji sesji interwencyjnych
|
Co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo interwencji)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem
|
Co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
|
Masa ciała w kg
|
Tydzień 0 i 12
|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
|
RMR w kcal/dzień
|
Tydzień 0 i 12
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
|
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
Tydzień 0 i 12
|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
|
2-godzinna doustna tolerancja glukozy
|
Tydzień 0 i 12
|
|
Kardiometaboliczna zmiana zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
|
Mierzone przez cholesterol, trójglicerydy, lipoproteiny o wysokiej i niskiej gęstości
|
Tydzień 0 i 12
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
|
Zmierzono za pomocą 12-minutowego protokołu siadania i stania z czujnikiem tętna
|
Tydzień 0 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-3690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .