Fattibilità e impatto dello yoga nell'obesità (SYNERGY)
Uno studio di prova che esamina l'aggiunta dello yoga a un intervento comportamentale per la perdita di peso sul bilancio energetico e sui risultati relativi alla salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono assolutamente necessari approcci innovativi per migliorare i risultati del programma di perdita di peso comportamentale a lungo termine (BWL). Gli attuali programmi BWL in genere producono una perdita di peso modesta (~ 5-10%) a breve termine (~ 6 mesi), ma un sostanziale recupero di peso entro 1 anno è comune e ben documentato. C'è stato un crescente interesse nell'esaminare gli effetti dello yoga sulla perdita di peso e sul rischio di malattie cardio-metaboliche tra gli adulti con sovrappeso, obesità, sindrome metabolica, pre-diabete e diabete. Nel complesso, i risultati sono in qualche modo promettenti, ma le revisioni e le meta-analisi concludono tutte che gli studi esistenti soffrono di carenze metodologiche significative. Inoltre, lo yoga è definito in modo ampio, variabile e spesso errato, riflettendo come gli aspetti chiave della pratica tradizionale dello yoga, con specifiche pratiche basate su mente, corpo e respiro, siano stati persi nella traduzione quando lo yoga è stato adottato commercialmente come forma di esercizio in Occidente. . Questi aspetti chiave giustificano l'inclusione nella ricerca sull'intervento yoga.
Gli obiettivi generali della ricerca proposta sono: 1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'aggiunta di un programma di yoga tradizionale multicomponente di 12 settimane a un intervento BWL standard (BWL+yoga) e 2) Esplorare i cambiamenti clinici/cardiometabolici, misure psicologiche ed energetiche/comportamentali rilevanti per ridurre il rischio di malattie cardio-metaboliche. L'intervento yoga è stato sviluppato in collaborazione con un esperto di fama mondiale nelle pratiche yoga tradizionali dopo tre decenni di studio, pratica e insegnamento dedicato (Mr. Paul Dallaghan). Il programma include tecniche di posture specifiche (asana), respirazione (pranayama) e meditazione (focalizzazione interiore) eseguite con un focus di base sull'autoconsapevolezza fornita di persona e virtualmente. Queste tecniche specifiche sono state praticate storicamente e descritte per i loro benefici negli insegnamenti sanscriti originali, ma sono spesso escluse dai programmi di yoga sviluppati in Occidente. Le ipotesi generali sono che queste specifiche pratiche yoga Hatha (corpo-respiro) e Pantanjala (mente) saranno fattibili nel contesto di un BWL, sosterranno l'adozione di cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica e miglioreranno la salute mentale e fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 27-45 kg/m2
- Vivi o lavora entro 30 miglia dal centro di salute e benessere Anschutz dell'Università del Colorado
- Superamento dello screening medico e fisico
- Accettare di digiunare per 12 ore prima della linea di base e delle visite di follow-up
- Sedentario: definito come
- Attualmente non pratica yoga regolarmente negli ultimi 6 mesi
- Tra le donne: non attualmente in gravidanza o in allattamento, non pianificando una gravidanza nelle prossime 12 settimane
- Parlare inglese, in quanto l'intervento sarà pronunciato in inglese
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa diastolica > 100 mm HG o pressione arteriosa sistolica > 160 mm HG
- Frequenza cardiaca a riposo >100
- Diabete (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o emoglobina A1C ≥6,5%)
- Ipo o ipertiroidismo non diagnosticato (TSH al di fuori del range normale) o anamnesi di disturbo tiroideo non controllato.
- Valori anormali di: ematocrito, conta dei globuli bianchi o piastrine
- Trigliceridi > 400 mg/dL
- Colesterolo LDL >200 mg/dL
- Elettrocardiogramma a riposo anormale (ECG)
- Presenza o anamnesi di eventuali problemi di salute metabolici o cronici auto-riportati che potrebbero influenzare l'appetito, l'assunzione di cibo, il metabolismo energetico o la capacità di partecipare in modo ottimale alla componente dell'esercizio
- Disturbi polmonari auto-riferiti significativi tra cui: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica o asma non controllato.
- Sintomi auto-riportati indicativi di CVD: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, sincope.
- Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco noti per avere un impatto significativo sull'appetito, sul peso o sul metabolismo energetico
- Uso regolare di steroidi sistemici (diversi dalle pillole contraccettive orali).
- Uso regolare di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi.
- Precedente trattamento dell'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso
- Abuso attuale di alcol o sostanze
- Uso di nicotina (ultimi 6 mesi)
- Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata.
- Attuale grave depressione o storia di grave depressione nell'anno precedente
- Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che, a parere del MD dello studio, interferirebbero con la capacità di aderire a interventi dietetici o di esercizio fisico.
- Attualmente partecipando o pianificando di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso o di attività fisica o studi clinici.
- Partecipazione a un programma di perdita di peso utilizzando il curriculum Colorado Weigh negli ultimi 3 anni
- Perdita di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum
- Perdita di peso >50 libbre negli ultimi 3 anni per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yoga + perdita di peso comportamentale
Yoga di persona e virtuale + 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa/settimana + istruzioni settimanali sulle strategie dietetiche per la perdita di peso
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Presso l'Università del Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC) sarà condotto uno studio di fattibilità e proof-of-concept della durata di 12 settimane per valutare i processi critici per il successo di futuri studi randomizzati, tra cui: a) Valutazione del fattibilità e accettabilità dell'aggiunta di un programma di yoga multicomponente a un intervento BWL standard e b) esame dei cambiamenti pre-post nei risultati clinici/cardiometabolici, psicologici ed energetici/comportamentali rilevanti per informare la progettazione di studi futuri.
I partecipanti riceveranno un intervento BWL completo e di gruppo coerente con le attuali linee guida per il trattamento dell'obesità e un intervento di yoga multicomponente attentamente progettato fornito attraverso video preregistrati forniti attraverso una piattaforma basata su cloud che sarà completata di persona e a- casa (BWL+yoga).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iscrizione
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Possibilità di iscrivere 12-20 partecipanti
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12 settimane prima dell'inizio dell'intervento
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Ritenzione
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (12 settimane)
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Attrito >20%
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Al completamento dell'intervento (12 settimane)
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Raccolta di misure di esito secondarie al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Percentuale di completamento delle misure dei risultati cardiometabolici, psicologici ed energetici
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Basale (settimana 0)
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Raccolta di misure di esito secondarie al follow-up
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (12 settimane)
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Percentuale di completamento delle misure dei risultati cardiometabolici, psicologici ed energetici
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Completamento dell'intervento (12 settimane)
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Accettabilità durante l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
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Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento su una scala Likert da 1 a 10
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Settimana 6
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Accettabilità dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
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Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento su una scala Likert da 1 a 10
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Settimana 12
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Aderenza
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane
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Percentuale di completamento delle sessioni di intervento
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Ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane
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Eventi avversi (sicurezza dell'intervento)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane
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Eventi avversi correlati allo studio
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Ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Peso corporeo kg
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Settimana 0 e 12
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Variazione del tasso metabolico a riposo (RMR).
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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RMR in kcal/giorno
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Settimana 0 e 12
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Massa grassa e massa magra misurate mediante assorbimetria a raggi X duali
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Settimana 0 e 12
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Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Tolleranza al glucosio orale di 2 ore
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Settimana 0 e 12
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Cambiamento della salute cardiometabolica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Come misurato da colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ad alta e bassa densità
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Settimana 0 e 12
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Come misurato da un protocollo di seduta in piedi di 12 minuti con cardiofrequenzimetro
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Settimana 0 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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