Viabilidade e Impacto do Yoga na Obesidade (SYNERGY)
Um estudo de prova de conceito que examina a adição de ioga a uma intervenção comportamental de perda de peso no equilíbrio energético e resultados relacionados à saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordagens inovadoras para melhorar os resultados do programa de perda de peso comportamental (BWL) a longo prazo são extremamente necessárias. Os programas atuais de BWL geralmente produzem perda de peso modesta (~ 5-10%) a curto prazo (~ 6 meses), mas a recuperação substancial de peso em 1 ano é comum e bem documentada. Tem havido um interesse crescente em examinar os efeitos da ioga na perda de peso e no risco de doenças cardiometabólicas entre adultos com sobrepeso, obesidade, síndrome metabólica, pré-diabetes e diabetes. No geral, os resultados são um tanto promissores, mas todas as revisões e meta-análises concluem que os estudos existentes sofrem de deficiências metodológicas significativas. Além disso, a ioga é definida de maneira ampla, variável e muitas vezes incorreta, refletindo como os principais aspectos da prática tradicional de ioga, com práticas específicas de mente, corpo e respiração, foram perdidos na tradução quando a ioga foi adotada comercialmente como uma forma de exercício no Ocidente. . Esses aspectos-chave garantem a inclusão na pesquisa de intervenção em ioga.
Os objetivos gerais da pesquisa proposta são: 1) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de adicionar um programa tradicional de yoga multicomponente de 12 semanas a uma intervenção BWL padrão (BWL + yoga) e 2) Explorar mudanças clínicas/cardiometabólicas, medidas psicológicas e de equilíbrio/comportamento energético relevantes para a redução do risco de doenças cardiometabólicas. A intervenção de ioga foi desenvolvida em colaboração com um especialista de renome mundial em práticas tradicionais de ioga após três décadas de estudo, prática e ensino dedicados (Sr. Paul Dallaghan). O programa inclui posturas específicas (asana), respiração (pranayama) e técnicas de meditação (foco interno) realizadas com foco subjacente na autoconsciência, entregue pessoalmente e virtualmente. Essas técnicas específicas foram praticadas historicamente e descritas por seus benefícios nos ensinamentos originais do sânscrito, mas muitas vezes são excluídas dos programas de ioga desenvolvidos no Ocidente. As hipóteses gerais são que essas práticas específicas de Hatha (respiração do corpo) e Pantanjala (mente) yoga serão viáveis no contexto de uma BWL, apoiarão a adoção de mudanças na dieta e na atividade física e melhorarão a saúde mental e física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 27-45 kg/m2
- Viva ou trabalhe a menos de 30 milhas do University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
- Passar por triagem médica e física
- Concordar em jejuar por 12 horas antes da linha de base e visitas de acompanhamento
- Sedentário: definido como
- Atualmente não pratica ioga regularmente nos últimos 6 meses
- Entre as mulheres: Não está grávida ou amamentando, não planeja engravidar nas próximas 12 semanas
- Falar inglês, pois a intervenção será realizada em inglês
Critério de exclusão:
- Pressão arterial diastólica > 100 mm HG ou pressão arterial sistólica > 160 mm HG
- Frequência cardíaca em repouso > 100
- Diabetes (glicemia de jejum ≥126 mg/dL ou Hemoglobina A1C ≥6,5%)
- Hipo ou hipertireoidismo não diagnosticado (TSH fora da faixa normal) ou história de distúrbio tireoidiano descontrolado.
- Valores anormais de: hematócrito, contagem de glóbulos brancos ou plaquetas
- Triglicerídeos > 400 mg/dL
- Colesterol LDL >200 mg/dL
- Eletrocardiograma (ECG) de repouso anormal
- Presença ou história de qualquer problema metabólico ou crônico de saúde auto-relatado que afetaria o apetite, a ingestão de alimentos, o metabolismo energético ou a capacidade de participar de maneira ideal no componente de exercício
- Distúrbios pulmonares autorreferidos significativos, incluindo: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, fibrose cística ou asma não controlada.
- Sintomas auto-relatados sugestivos de DCV: dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, síncope.
- Uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar significativamente o apetite, o peso ou o metabolismo energético
- Uso regular de esteróides sistêmicos (exceto pílulas anticoncepcionais orais).
- Uso regular de agentes farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses.
- Tratamento anterior da obesidade com cirurgia ou dispositivo para perda de peso
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- Uso de nicotina (últimos 6 meses)
- História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica.
- Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior
- História de outra doença psiquiátrica significativa (p. psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do MD do estudo, interferiria na capacidade de aderir a intervenções dietéticas ou de exercícios.
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer perda de peso formal ou programas de atividade física ou ensaios clínicos.
- Participação em um programa de perda de peso usando o currículo Colorado Weigh nos últimos 3 anos
- Perda de peso > 5kg nos últimos 3 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto
- Perda de peso >50 libras nos últimos 3 anos por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Yoga + perda de peso comportamental
Ioga presencial e virtual + 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa/semana + instrução semanal sobre estratégias dietéticas para perda de peso
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Um estudo de viabilidade e prova de conceito de um braço de 12 semanas será conduzido no Anschutz Medical Campus da Universidade do Colorado (CU-AMC) para avaliar os processos críticos para o sucesso de futuros ensaios randomizados, incluindo: a) Avaliação da viabilidade e aceitabilidade de adicionar um programa de ioga multicomponente a uma intervenção BWL padrão e b) Examinar alterações pré-pós em resultados clínicos/cardiometabólicos, psicológicos e de equilíbrio energético/comportamentais relevantes para informar o projeto de estudos futuros.
Os participantes receberão uma intervenção BWL abrangente e baseada em grupo consistente com as diretrizes atuais para o tratamento da obesidade e uma intervenção de ioga multicomponente cuidadosamente projetada fornecida por meio de vídeos pré-gravados entregues por meio de uma plataforma baseada em nuvem que será concluída pessoalmente e em casa (BWL + ioga).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição
Prazo: 12 semanas antes do início da intervenção
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Capacidade de inscrever 12-20 participantes
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12 semanas antes do início da intervenção
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Retenção
Prazo: Na conclusão da intervenção (12 semanas)
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Atrito > 20%
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Na conclusão da intervenção (12 semanas)
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Coleta de medidas de resultados secundários no início do estudo
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Porcentagem de conclusão das medidas de resultados cardiometabólicos, psicológicos e de balanço energético
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Linha de base (semana 0)
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Coleta de medidas de resultados secundários no acompanhamento
Prazo: Conclusão da intervenção (12 semanas)
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Porcentagem de conclusão das medidas de resultados cardiometabólicos, psicológicos e de balanço energético
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Conclusão da intervenção (12 semanas)
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Aceitabilidade durante a intervenção
Prazo: Semana 6
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Satisfação do participante com a intervenção em uma escala Likert de 1 a 10
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Semana 6
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Aceitabilidade após a intervenção
Prazo: Semana 12
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Satisfação do participante com a intervenção em uma escala Likert de 1 a 10
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Semana 12
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Aderência
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 12 semanas
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Porcentagem de conclusão das sessões de intervenção
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Semanalmente durante a intervenção de 12 semanas
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Eventos adversos (segurança da intervenção)
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 12 semanas
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Eventos adversos relacionados ao estudo
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Semanalmente durante a intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso corporal
Prazo: Semana 0 e 12
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Peso corporal em kg
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Semana 0 e 12
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Alteração da taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: Semana 0 e 12
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TMR em kcal/dia
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Semana 0 e 12
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Mudança na composição corporal
Prazo: Semana 0 e 12
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Massa gorda e massa livre de gordura medida por absorciometria dupla de raios-X
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Semana 0 e 12
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Alteração da tolerância à glicose
Prazo: Semana 0 e 12
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Tolerância oral à glicose em 2 horas
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Semana 0 e 12
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Mudança na saúde cardiometabólica
Prazo: Semana 0 e 12
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Conforme medido pelo colesterol, triglicerídeos, lipoproteínas de alta e baixa densidade
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Semana 0 e 12
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Semana 0 e 12
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Conforme medido por um protocolo de sentar e levantar de 12 minutos com monitor de frequência cardíaca
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Semana 0 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-3690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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