健康な被験者を対象とした CDX-0159 の皮下投与の第 1 相試験
2022年1月20日 更新者：Celldex Therapeutics
健康な被験者における安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための、皮下 CDX-0159 の単回漸増用量の無作為化二重盲検プラセボ対照第 1 相試験
これは、健常人に皮下投与されたCDX-0159の安全性と薬物動態を確認する研究です。
調査の概要
詳細な説明
CDX-0159 は、マスト細胞に発現する KIT と呼ばれるタンパク質に結合するヒト化モノクローナル抗体です。
この研究では、健康な被験者に皮下投与されたCDX-0159の安全性、薬物動態、および薬力学を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント。
- 18～55歳の健康なボランティア。
- 身体検査、心電図、臨床検査結果に基づくと、一般的に健康状態が良好で、重大な病状がないこと。
- 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 kg/m2 ～ ≤ 35 kg/m2
- 軽度の鎮痛剤、ビタミンやミネラルのサプリメント、または経口避妊薬以外の薬剤は使用しないでください。
- 妊娠の可能性のある男性と女性の両方が、研究中および研究後最大150日間、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 現在喫煙者、ベイパー、またはニコチンまたはカンナビノイドを含む製品の常用者ではない
- すべての学習ルールに従う意欲がある
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 食物またはその他の誘因に対するアナフィラキシーまたは全身反応の病歴
- 局所投薬以上のものが必要な自己免疫疾患
- スクリーニング訪問前の4か月以内に生ワクチンを接種している（被験者は研究中および研究後4か月は生ワクチン接種を避けることに同意する必要があります）。
- 尿検査でアルコールおよび乱用薬物の陽性反応。
他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDX-0159
被験者はCDX-0159を単回投与されます。
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CDX-0159 の 4 回分の投与量のうち 1 回を 1 回皮下投与
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者は生理食塩水を単回投与されます
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生理食塩水の単回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防ワクチン治験に登録した健康な成人および青少年のボランティアを対象とした毒性等級スケールによって評価された安全性
時間枠：1日目から85日目まで
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予防ワクチン試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアを対象とした毒性等級スケールによって評価された、有害事象を発現した参加者の割合によって決定される、CDX-0159の単回漸増用量の安全性
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1日目から85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDX-0159 血清の経時的評価
時間枠：1日目から85日目まで
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CDX-0159 血清濃度は指定された訪問時に測定されます
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1日目から85日目まで
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経時的な血清トリプターゼレベル
時間枠：1日目から85日目まで
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血清トリプターゼレベルに対する CDX-0159 の影響
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1日目から85日目まで
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経時的な血漿レベル
時間枠：1日目から85日目まで
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幹細胞因子レベルに対する CDX-0159 の効果
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1日目から85日目まで
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抗薬物抗体生成の経時的測定
時間枠：1日目から85日目まで
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患者は抗薬物抗体の発生が監視されます。
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1日目から85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDX0159-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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