Une étude de phase 1 sur le CDX-0159 sous-cutané chez des sujets sains
20 janvier 2022 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 de doses uniques croissantes de CDX-0159 sous-cutané pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique du CDX-0159 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CDX-0159 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie à une protéine appelée KIT qui est exprimée sur les mastocytes.
L'étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CDX-0159 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Inc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un consentement éclairé signé et daté par le sujet.
- Volontaire en bonne santé âgé de 18 à 55 ans.
- En bonne santé générale et sans conditions médicales significatives sur la base des résultats de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 à ≤ 35 kg/m2
- Aucun médicament autre que des analgésiques légers, des vitamines et des suppléments minéraux ou des contraceptifs oraux.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un régime contraceptif médicalement accepté pendant l'étude et jusqu'à 150 jours après.
- Ne pas fumer, vapoter ou utiliser régulièrement des produits contenant de la nicotine ou des cannabinoïdes
- Disposé à suivre toutes les règles de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions systémiques aux aliments ou à d'autres déclencheurs
- Troubles auto-immuns nécessitant plus que des médicaments topiques
- Vaccination avec des vaccins vivants dans les 4 mois précédant la visite de dépistage (les sujets doivent accepter d'éviter la vaccination vivante pendant l'étude et 4 mois après).
- Test d'urine positif pour l'alcool et les drogues.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le Protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDX-0159
Les sujets recevront une dose unique de CDX-0159
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Dose sous-cutanée unique de l'une des quatre doses de CDX-0159
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les sujets recevront une dose unique de solution saline normale
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Dose unique sous-cutanée de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité évaluée par l'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais de vaccins préventifs
Délai: Jour 1 à Jour 85
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L'innocuité de doses uniques et croissantes de CDX-0159, déterminée par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables, telle qu'évaluée par l'échelle de classification de la toxicité pour des adultes et des adolescents volontaires en bonne santé inscrits à des essais de vaccins préventifs
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Jour 1 à Jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations du sérum CDX-0159 au fil du temps
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Les concentrations sériques de CDX-0159 seront mesurées lors de visites spécifiées
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Jour 1 à Jour 85
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Niveaux de tryptase sérique au fil du temps
Délai: Jour 1 à Jour 85
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L'effet de CDX-0159 sur les niveaux de tryptase sérique
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Jour 1 à Jour 85
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Niveaux plasmatiques au fil du temps
Délai: Jour 1 à Jour 85
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L'effet de CDX-0159 sur les niveaux de facteur de cellules souches
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Jour 1 à Jour 85
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Mesure du développement des anticorps anti-médicament au fil du temps
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Les patients seront surveillés pour le développement d'anticorps anti-médicament.
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Jour 1 à Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX0159-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .