건강한 피험자에서 피하 CDX-0159의 1상 연구
2022년 1월 20일 업데이트: Celldex Therapeutics
건강한 피험자의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 피하 CDX-0159의 단일 상승 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
건강한 피험자를 대상으로 피하주사하는 CDX-0159의 안전성 및 약동학을 알아보기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
CDX-0159는 비만세포에서 발현되는 KIT라는 단백질에 결합하는 인간화 단일클론항체다.
이 연구는 건강한 피험자에게 피하 투여된 CDX-0159의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
- 18-55세의 건강한 자원봉사자.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 신체 검사, ECG 및 실험실 테스트 결과에 근거한 심각한 건강 상태가 없는 경우.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 ~ ≤ 35kg/m2
- 가벼운 진통제, 비타민 및 미네랄 보충제 또는 경구 피임약 이외의 약물은 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성 모두 연구 기간 동안과 연구 후 최대 150일 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 흡연자, 베이퍼 또는 니코틴 또는 카나비노이드 함유 제품의 일반 사용자가 아닙니다.
- 모든 학습 규칙을 따르려는 의지
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 아나필락시스 병력 또는 음식이나 기타 유발 요인에 대한 전신 반응
- 국소 약물 이상을 필요로 하는 자가면역 질환
- 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 생백신으로 예방접종(피험자는 연구 중 및 연구 후 4개월 동안 생백신을 피하는 데 동의해야 함).
- 알코올 및 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
다른 의정서 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDX-0159
피험자는 CDX-0159의 단일 용량을 받게 됩니다.
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CDX-0159의 4가지 용량 중 하나의 단일 피하 용량
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위약 비교기: 일반 식염수
피험자는 정상 식염수를 1회 투여받게 됩니다.
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생리 식염수 단회 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 백신 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위해 독성 등급 척도로 평가한 안전성
기간: 1일차 ~ 85일차
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예방 백신 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자의 백분율로 결정된 CDX-0159의 단일 상승 용량의 안전성
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1일차 ~ 85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 CDX-0159 혈청 평가
기간: 1일차 ~ 85일차
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CDX-0159 혈청 농도는 지정된 방문에서 측정됩니다.
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1일차 ~ 85일차
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시간 경과에 따른 혈청 트립타제 수치
기간: 1일차 ~ 85일차
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CDX-0159가 혈청 트립타제 수치에 미치는 영향
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1일차 ~ 85일차
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시간 경과에 따른 혈장 수치
기간: 1일차 ~ 85일차
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줄기 세포 인자 수준에 대한 CDX-0159의 효과
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1일차 ~ 85일차
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시간 경과에 따른 항약물 항체 발달 측정
기간: 1일차 ~ 85일차
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항약물 항체의 발달에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
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1일차 ~ 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDX0159-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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