Faza 1 badania podskórnego CDX-0159 u zdrowych osób
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 pojedynczych rosnących dawek podskórnego CDX-0159 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych osób
Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CDX-0159 podawanego podskórnie zdrowym osobom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CDX-0159 to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem zwanym KIT, które ulega ekspresji na komórkach tucznych.
Badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę CDX-0159 podawanego podskórnie zdrowym osobom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta.
- Zdrowy ochotnik w wieku 18-55 lat.
- W ogólnie dobrym stanie zdrowia i bez istotnych schorzeń na podstawie badania fizykalnego, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 do ≤ 35 kg/m2
- Żadnych leków innych niż łagodne środki przeciwbólowe, witaminy i suplementy mineralne lub doustne środki antykoncepcyjne.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania i do 150 dni po jego zakończeniu.
- Nie jest aktualnym palaczem, vaperem ani regularnym użytkownikiem jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę lub kannabinoidy
- Gotowość do przestrzegania wszystkich zasad nauki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Historia anafilaksji lub reakcji ogólnoustrojowych na pokarm lub inne czynniki wyzwalające
- Zaburzenia autoimmunologiczne wymagające czegoś więcej niż miejscowego leczenia
- Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie szczepienia żywymi szczepionkami podczas badania i 4 miesiące po nim).
- Pozytywny wynik testu moczu na alkohol i narkotyki.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDX-0159
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę CDX-0159
|
Pojedyncza podskórna dawka jednej z czterech dawek CDX-0159
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę normalnej soli fizjologicznej
|
Pojedyncza dawka podskórna soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą skali stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży włączonych do badań szczepionek zapobiegawczych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Bezpieczeństwo pojedynczych rosnących dawek CDX-0159 określone na podstawie odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi za pomocą skali stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży włączonych do badań szczepionek zapobiegawczych
|
Dzień 1 do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny surowicy CDX-0159 w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Stężenia CDX-0159 w surowicy będą mierzone podczas określonych wizyt
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Poziomy tryptazy w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Wpływ CDX-0159 na poziomy tryptazy w surowicy
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Poziomy w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Wpływ CDX-0159 na poziom czynnika komórek macierzystych
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Pomiar rozwoju przeciwciał przeciwlekowych w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem rozwoju przeciwciał przeciwlekowych.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX0159-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .