Een fase 1-studie van subcutane CDX-0159 bij gezonde proefpersonen
20 januari 2022 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie van enkele oplopende doses van subcutane CDX-0159 om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Dit is een studie om de veiligheid en farmacokinetiek te bepalen van CDX-0159 subcutaan toegediend bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CDX-0159 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan een eiwit genaamd KIT dat tot expressie wordt gebracht op mestcellen.
De studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van CDX-0159 subcutaan toegediend bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
- Gezonde vrijwilliger van 18-55 jaar.
- Over het algemeen in goede gezondheid en zonder significante medische aandoeningen op basis van lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtestresultaten.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 tot ≤ 35 kg/m2
- Geen andere medicatie dan milde analgetica, vitamines en mineralensupplementen of orale anticonceptiva.
- Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken tijdens de studie en tot 150 dagen daarna.
- Geen huidige roker, vaper of regelmatige gebruiker van producten die nicotine of cannabinoïden bevatten
- Bereid om alle studieregels te volgen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van anafylaxie of systemische reacties op voedsel of andere triggers
- Auto-immuunziekten waarvoor meer nodig is dan lokale medicatie
- Vaccinatie met levende vaccins binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (proefpersonen moeten ermee instemmen levende vaccinatie tijdens het onderzoek en 4 maanden daarna te vermijden).
- Positieve urinetest voor misbruik van alcohol en drugs.
Andere in het Protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDX-0159
Proefpersonen krijgen een enkele dosis CDX-0159
|
Enkele subcutane dosis van een van de vier doseringen van CDX-0159
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De proefpersonen krijgen een enkele dosis normale zoutoplossing
|
Eenmalige subcutane dosis normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door Toxiciteitsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan preventieve vaccinonderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Veiligheid van enkelvoudige, oplopende doses CDX-0159 zoals bepaald door het percentage deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Trials
|
Dag 1 tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDX-0159 serumevaluaties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
CDX-0159-serumconcentraties worden gemeten bij gespecificeerde bezoeken
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
Serum-tryptasewaarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Het effect van CDX-0159 op serumtryptasespiegels
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
Plasmaspiegels in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Het effect van CDX-0159 op stamcelfactorniveaus
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
Meting van de ontwikkeling van anti-drug antilichamen in de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel.
|
Dag 1 tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CDX0159-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .