Eine Phase-1-Studie zu subkutanem CDX-0159 bei gesunden Probanden
20. Januar 2022 aktualisiert von: Celldex Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einzelnen aufsteigenden Dosen von subkutanem CDX-0159 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Probanden
Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CDX-0159, das gesunden Probanden subkutan verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CDX-0159 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an ein Protein namens KIT bindet, das auf Mastzellen exprimiert wird.
Die Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CDX-0159 bewerten, das gesunden Probanden subkutan verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Eine vom Probanden unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
- Gesunder Freiwilliger im Alter von 18–55 Jahren.
- Bei allgemein gutem Gesundheitszustand und ohne nennenswerte medizinische Beschwerden, wie aus der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den Labortestergebnissen hervorgeht.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 bis ≤ 35 kg/m2
- Keine Medikamente außer milden Analgetika, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen oder oralen Kontrazeptiva.
- Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 150 Tage danach eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
- Kein aktueller Raucher, Dampfer oder regelmäßiger Benutzer von Produkten, die Nikotin oder Cannabinoide enthalten
- Bereit, alle Studienregeln einzuhalten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder systemischen Reaktionen auf Nahrungsmittel oder andere Auslöser
- Autoimmunerkrankungen, die mehr als nur topische Medikamente erfordern
- Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch (die Probanden müssen zustimmen, Lebendimpfstoffe während der Studie und 4 Monate danach zu vermeiden).
- Positiver Urintest auf Alkohol- und Drogenmissbrauch.
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CDX-0159
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis CDX-0159
|
Einzelne subkutane Dosis einer von vier Dosierungen von CDX-0159
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis normaler Kochsalzlösung
|
Einzelne subkutane Dosis normaler Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit anhand der Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an präventiven Impfstoffversuchen teilnehmen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
|
Sicherheit einzelner, aufsteigender Dosen von CDX-0159, bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an präventiven Impfstoffversuchen teilnehmen
|
Tag 1 bis Tag 85
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CDX-0159-Serumbewertungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
|
Die Serumkonzentrationen von CDX-0159 werden bei bestimmten Besuchen gemessen
|
Tag 1 bis Tag 85
|
|
Serum-Tryptase-Spiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
|
Die Wirkung von CDX-0159 auf den Serumtryptasespiegel
|
Tag 1 bis Tag 85
|
|
Plasmaspiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
|
Die Wirkung von CDX-0159 auf den Stammzellfaktorspiegel
|
Tag 1 bis Tag 85
|
|
Messung der Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
|
Die Patienten werden auf die Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern überwacht.
|
Tag 1 bis Tag 85
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX0159-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .