A szubkután CDX-0159 1. fázisú vizsgálata egészséges alanyokon
2022. január 20. frissítette: Celldex Therapeutics
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat a szubkután CDX-0159 egyszeri növekvő dózisairól az egészséges alanyok biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére
Ez a vizsgálat a CDX-0159 biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására szolgál, egészséges alanyoknál szubkután adagolva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CDX-0159 egy humanizált monoklonális antitest, amely a hízósejteken expresszálódó KIT nevű fehérjéhez kötődik.
A tanulmány értékelni fogja a CDX-0159 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját subcutan egészséges alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az alany által aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás.
- Egészséges önkéntes 18-55 év között.
- Általában jó egészségi állapotban és jelentős egészségügyi állapotok nélkül a fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 35 kg/m2
- Enyhe fájdalomcsillapítókon, vitamin- és ásványianyag-kiegészítőkön vagy orális fogamzásgátlókon kívül más gyógyszert nem szedhet.
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell egyezniük az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási séma alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és azt követően 150 napig.
- Nem dohányzik, gőzölő vagy rendszeresen használ semmilyen nikotint vagy kannabinoidot tartalmazó terméket
- Hajlandó betartani minden tanulmányi szabályt
Főbb kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy szisztémás reakciók élelmiszerre vagy egyéb kiváltó tényezőkre
- Autoimmun betegségek, amelyek nem igényelnek helyi gyógyszeres kezelést
- Élő vakcinákkal történő oltás a szűrővizsgálatot megelőző 4 hónapon belül (az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és 4 hónappal azt követően kerüljék az élő oltást).
- Pozitív vizeletvizsgálat alkohollal és drogokkal való visszaélésre.
Más, a jegyzőkönyvben meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDX-0159
Az alanyok egyetlen adag CDX-0159-et kapnak
|
A CDX-0159 négy adagja közül egy egyszeri szubkután adag
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Az alanyok egyetlen adag normál sóoldatot kapnak
|
Egyszeri szubkután adag normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőző vakcinakísérletekben részt vevő egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skálája által értékelt biztonság
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A CDX-0159 egyszeri, növekvő dózisainak biztonságossága, a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya alapján, a megelőző oltási kísérletekbe bevont egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skálája alapján.
|
1. naptól 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDX-0159 szérumértékelések az idő múlásával
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A CDX-0159 szérumkoncentrációit meghatározott viziteken mérik
|
1. naptól 85. napig
|
|
A szérum triptáz szintje az idő múlásával
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A CDX-0159 hatása a szérum triptáz szintjére
|
1. naptól 85. napig
|
|
A plazmaszintek idővel
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A CDX-0159 hatása az őssejt-faktor szintre
|
1. naptól 85. napig
|
|
A gyógyszerellenes antitestek időbeli fejlődésének mérése
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A betegeket ellenőrizni fogják a gyógyszerellenes antitestek képződése szempontjából.
|
1. naptól 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX0159-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CDX-0159
-
Celldex TherapeuticsBefejezveKrónikus spontán urticariaEgyesült Államok, Németország
-
Celldex TherapeuticsBefejezvePrurigo NodularisEgyesült Államok, Németország, Lengyelország
-
Celldex TherapeuticsAktív, nem toborzóKrónikus indukálható urticariaEgyesült Államok, Lettország, Spanyolország, Lengyelország, Grúzia, Dél-Afrika, Németország, Litvánia, Észtország, Magyarország, Bulgária
-
Celldex TherapeuticsAktív, nem toborzóKrónikus spontán urticariaSpanyolország, Egyesült Államok, Lengyelország, Grúzia, Dél-Afrika, Bulgária, Magyarország, Észtország, Németország
-
Celldex TherapeuticsBefejezveHideg csalánkiütés | Tüneti dermográfia | Kolinerg urticaria | Hideg kontaktus urticaria | Tüneti dermatográfiaNémetország
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineToborzásCholangiocarcinoma | Ismeretlen elsődleges hely rákja | Ritka rákokEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Celldex...MegszűntHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák | A hasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Celldex TherapeuticsBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteToborzás