En fase 1-studie av subkutan CDX-0159 hos friske personer
20. januar 2022 oppdatert av: Celldex Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie av enkeltstående stigende doser av subkutan CDX-0159 for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske personer
Dette er en studie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til CDX-0159 administrert subkutant hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CDX-0159 er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til et protein kalt KIT som uttrykkes på mastceller.
Studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CDX-0159 administrert subkutant hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Et informert samtykke signert og datert av personen.
- Frisk frivillig i alderen 18-55 år.
- Ved generelt god helse og uten betydelige medisinske tilstander basert på fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietestresultater.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 35 kg/m2
- Ingen medisiner annet enn milde analgetika, vitaminer og mineraltilskudd eller p-piller.
- Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime under studien og inntil 150 dager etterpå.
- Ikke en nåværende røyker, vaper eller vanlig bruker av produkter som inneholder nikotin eller cannabinoid
- Villig til å følge alle studieregler
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Anamnese med anafylaksi eller systemiske reaksjoner på mat eller andre triggere
- Autoimmune lidelser som krever mer enn lokal medisinering
- Vaksinasjon med levende vaksiner innen 4 måneder før screeningbesøket (personene må samtykke i å unngå levende vaksinasjon under studien og 4 måneder etter).
- Positiv urinprøve for alkohol og narkotikamisbruk.
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDX-0159
Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose CDX-0159
|
Enkel subkutan dose av en av fire doser av CDX-0159
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Forsøkspersonene vil få en enkelt dose med vanlig saltvann
|
Enkel subkutan dose av normalt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som vurderes av toksisitetsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende vaksineforsøk
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Sikkerhet for enkeltstående, stigende doser av CDX-0159 som bestemt av prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser vurdert av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende vaksineforsøk
|
Dag 1 til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDX-0159 serumevalueringer over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
CDX-0159 serumkonsentrasjoner vil bli målt ved spesifiserte besøk
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Serumtryptasenivåer over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Effekten av CDX-0159 på serumtryptasenivåer
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Plasmanivåer over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Effekten av CDX-0159 på stamcellefaktornivåer
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Måling av anti-medikament antistoff utvikling over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Pasienter vil bli overvåket for utvikling av anti-legemiddelantistoffer.
|
Dag 1 til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CDX0159-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .