Studie fáze 1 subkutánního CDX-0159 u zdravých subjektů
20. ledna 2022 aktualizováno: Celldex Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 jednotlivých vzestupných dávek subkutánního CDX-0159 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých subjektů
Toto je studie ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky CDX-0159 podávaného subkutánně zdravým subjektům.
Přehled studie
Detailní popis
CDX-0159 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na protein zvaný KIT, který je exprimován na žírných buňkách.
Studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku CDX-0159 podávaného subkutánně zdravým subjektům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem.
- Zdravý dobrovolník ve věku 18-55 let.
- Obecně dobrý zdravotní stav a bez významných zdravotních potíží na základě fyzického vyšetření, EKG a výsledků laboratorních testů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 až ≤ 35 kg/m2
- Žádné jiné léky než mírná analgetika, vitamíny a minerální doplňky nebo perorální antikoncepce.
- Muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaného antikoncepčního režimu během studie a až 150 dnů po ní.
- Nejste současným kuřákem, vaperem ani pravidelným uživatelem produktů obsahujících nikotin nebo kanabinoidy
- Ochota dodržovat všechna pravidla studia
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Anafylaxe nebo systémové reakce na jídlo nebo jiné spouštěče v anamnéze
- Autoimunitní poruchy vyžadující více než jen lokální léčbu
- Vakcinace živými vakcínami během 4 měsíců před screeningovou návštěvou (subjekty musí souhlasit s tím, že se vyhnou živé vakcinaci během studie a 4 měsíce po ní).
- Pozitivní test moči na alkohol a návykové látky.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDX-0159
Subjekty obdrží jednu dávku CDX-0159
|
Jedna subkutánní dávka jedné ze čtyř dávek CDX-0159
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjekty dostanou jednu dávku normálního fyziologického roztoku
|
Jednorázová subkutánní dávka normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost podle hodnocení stupnice toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do preventivních studií vakcín
Časové okno: Den 1 až den 85
|
Bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek CDX-0159, jak je stanoveno procentem účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými stupnicí hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do preventivních studií vakcín
|
Den 1 až den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení séra CDX-0159 v průběhu času
Časové okno: Den 1 až den 85
|
Koncentrace CDX-0159 v séru budou měřeny při specifikovaných návštěvách
|
Den 1 až den 85
|
|
Hladiny tryptázy v séru v průběhu času
Časové okno: Den 1 až den 85
|
Účinek CDX-0159 na hladiny tryptázy v séru
|
Den 1 až den 85
|
|
Hladiny plazmy v průběhu času
Časové okno: Den 1 až den 85
|
Účinek CDX-0159 na hladiny faktoru kmenových buněk
|
Den 1 až den 85
|
|
Měření vývoje protilátek v průběhu času
Časové okno: Den 1 až den 85
|
U pacientů bude sledován vývoj protilátek proti lékům.
|
Den 1 až den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CDX0159-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .