- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05031624
Uno studio di fase 1 di CDX-0159 sottocutaneo in soggetti sani
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su singole dosi crescenti di CDX-0159 sottocutaneo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CDX-0159 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega a una proteina chiamata KIT espressa sui mastociti.
Lo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CDX-0159 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Un consenso informato firmato e datato dal soggetto.
- Volontario sano di età compresa tra 18 e 55 anni.
- In generale buona salute e senza condizioni mediche significative basate su esami fisici, ECG e risultati di test di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2
- Nessun farmaco diverso da blandi analgesici, vitamine e integratori minerali o contraccettivi orali.
- Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio e fino a 150 giorni dopo.
- Non un fumatore, un vaper o un utilizzatore abituale di prodotti contenenti nicotina o cannabinoidi
- Disposto a seguire tutte le regole di studio
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di anafilassi o reazioni sistemiche al cibo o altri fattori scatenanti
- Malattie autoimmuni che richiedono più di farmaci topici
- Vaccinazione con vaccini vivi entro 4 mesi prima della visita di screening (i soggetti devono accettare di evitare la vaccinazione viva durante lo studio e 4 mesi dopo).
- Test delle urine positivo per alcol e droghe d'abuso.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CDX-0159
I soggetti riceveranno una singola dose di CDX-0159
|
Singola dose sottocutanea di uno dei quattro dosaggi di CDX-0159
|
Comparatore placebo: Salino Normale
I soggetti riceveranno una singola dose di soluzione salina normale
|
Singola dose sottocutanea di soluzione fisiologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza valutata dalla scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi preventivi sui vaccini
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
|
Sicurezza di singole dosi crescenti di CDX-0159 determinata dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi valutata dalla Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Trials
|
Dal giorno 1 al giorno 85
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazioni del siero CDX-0159 nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
|
Le concentrazioni sieriche di CDX-0159 saranno misurate durante le visite specificate
|
Dal giorno 1 al giorno 85
|
Livelli sierici di triptasi nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
|
L'effetto di CDX-0159 sui livelli sierici di triptasi
|
Dal giorno 1 al giorno 85
|
Livelli plasmatici nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
|
L'effetto di CDX-0159 sui livelli di fattore delle cellule staminali
|
Dal giorno 1 al giorno 85
|
Misurazione dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
|
I pazienti saranno monitorati per lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco.
|
Dal giorno 1 al giorno 85
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX0159-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CDX-0159
-
Celldex TherapeuticsCompletatoOrticaria cronica spontaneaStati Uniti, Germania
-
Celldex TherapeuticsCompletatoPrurigo NodularisStati Uniti, Germania, Polonia
-
Celldex TherapeuticsAttivo, non reclutanteOrticaria cronica spontaneaSpagna, Stati Uniti, Polonia, Georgia, Sud Africa, Bulgaria, Ungheria, Estonia, Germania
-
Celldex TherapeuticsAttivo, non reclutanteOrticaria cronica inducibileStati Uniti, Lettonia, Spagna, Polonia, Georgia, Sud Africa, Germania, Lituania, Estonia, Ungheria, Bulgaria
-
Celldex TherapeuticsCompletatoOrticaria fredda | Dermografismo sintomatico | Orticaria colinergica | Orticaria da contatto freddo | Dermatografismo sintomaticoGermania
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineReclutamentoColangiocarcinoma | Cancro di sede primitiva sconosciuta | Tumori rariStati Uniti
-
Celldex TherapeuticsCompletato
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Celldex...TerminatoTumore del pancreas | Cancro al pancreas | Cancro del pancreasStati Uniti
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteReclutamento