Un estudio de fase 1 de CDX-0159 subcutáneo en sujetos sanos
20 de enero de 2022 actualizado por: Celldex Therapeutics
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis únicas ascendentes de CDX-0159 subcutáneo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica en sujetos sanos
Este es un estudio para determinar la seguridad y la farmacocinética de CDX-0159 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CDX-0159 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a una proteína llamada KIT que se expresa en los mastocitos.
El estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CDX-0159 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Voluntario sano de 18 a 55 años.
- Con buena salud en general y sin condiciones médicas significativas según el examen físico, el ECG y los resultados de las pruebas de laboratorio.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2
- Ningún medicamento que no sea analgésicos suaves, suplementos de vitaminas y minerales o anticonceptivos orales.
- Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio y hasta 150 días después.
- No es fumador, vapeador o usuario habitual de ningún producto que contenga nicotina o cannabinoides.
- Dispuesto a seguir todas las reglas de estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de anafilaxia o reacciones sistémicas a los alimentos u otros desencadenantes.
- Trastornos autoinmunes que requieren más que medicación tópica
- Vacunación con vacunas vivas dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección (los sujetos deben aceptar evitar la vacunación viva durante el estudio y 4 meses después).
- Prueba de orina positiva para alcohol y drogas de abuso.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el Protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDX-0159
Los sujetos recibirán una dosis única de CDX-0159
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Dosis subcutánea única de una de cuatro dosis de CDX-0159
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Los sujetos recibirán una dosis única de solución salina normal
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Dosis subcutánea única de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos de vacunas preventivas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Seguridad de dosis únicas y ascendentes de CDX-0159 según lo determinado por el porcentaje de participantes con eventos adversos evaluados por la escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos de vacunas preventivas
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Día 1 a Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones del suero CDX-0159 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Las concentraciones séricas de CDX-0159 se medirán en visitas específicas
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Día 1 a Día 85
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Niveles de triptasa sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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El efecto de CDX-0159 en los niveles séricos de triptasa
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Día 1 a Día 85
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Niveles plasmáticos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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El efecto de CDX-0159 en los niveles del factor de células madre
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Día 1 a Día 85
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Medición del desarrollo de anticuerpos antidrogas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Los pacientes serán monitoreados para el desarrollo de anticuerpos antidrogas.
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Día 1 a Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDX0159-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .