Et fase 1-studie af subkutan CDX-0159 i raske forsøgspersoner
20. januar 2022 opdateret af: Celldex Therapeutics
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie af enkeltstående stigende doser af subkutan CDX-0159 for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken hos raske forsøgspersoner
Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af CDX-0159 administreret subkutant til raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CDX-0159 er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til et protein kaldet KIT, der udtrykkes på mastceller.
Studiet vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af CDX-0159 administreret subkutant til raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Et informeret samtykke underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
- Sund frivillig i alderen 18-55.
- Ved generelt godt helbred og uden væsentlige medicinske tilstande baseret på fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietestresultater.
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 35 kg/m2
- Ingen medicin udover milde analgetika, vitaminer og mineraltilskud eller orale præventionsmidler.
- Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime under undersøgelsen og op til 150 dage efter.
- Ikke en nuværende ryger, vaper eller almindelig bruger af produkter indeholdende nikotin eller cannabinoid
- Er villig til at følge alle studieregler
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Anamnese med anafylaksi eller systemiske reaktioner på mad eller andre triggere
- Autoimmune lidelser, der kræver mere end topisk medicin
- Vaccination med levende vacciner inden for 4 måneder før screeningsbesøget (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå levende vaccination under undersøgelsen og 4 måneder efter).
- Positiv urintest for alkohol og stoffer.
Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDX-0159
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis CDX-0159
|
Enkelt subkutan dosis af en af fire doser af CDX-0159
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis af normalt saltvand
|
Enkelt subkutan dosis af normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed som vurderet af toksicitetsskalaen for raske voksne og unge frivillige indskrevet i forebyggende vaccineforsøg
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Sikkerheden af enkeltstående, stigende doser af CDX-0159 som bestemt af procentdelen af deltagere med uønskede hændelser vurderet af toksicitetsgraderingsskalaen for raske voksne og unge frivillige indskrevet i forebyggende vaccineforsøg
|
Dag 1 til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDX-0159 serumevalueringer over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
CDX-0159 serumkoncentrationer vil blive målt ved specificerede besøg
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Serum tryptase niveauer over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Effekten af CDX-0159 på serum tryptase niveauer
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Plasmaniveauer over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Effekten af CDX-0159 på stamcellefaktorniveauer
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Måling af anti-drug antistof udvikling over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Patienterne vil blive overvåget for udvikling af anti-lægemiddelantistoffer.
|
Dag 1 til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX0159-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CDX-0159
-
Celldex TherapeuticsAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Tyskland
-
Celldex TherapeuticsAfsluttetPrurigo NodularisForenede Stater, Tyskland, Polen
-
Celldex TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk inducerbar nældefeberForenede Stater, Letland, Spanien, Polen, Georgien, Sydafrika, Tyskland, Litauen, Estland, Ungarn, Bulgarien
-
Celldex TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk spontan nældefeberSpanien, Forenede Stater, Polen, Georgien, Sydafrika, Bulgarien, Ungarn, Estland, Tyskland
-
Celldex TherapeuticsAfsluttetKold Nældefeber | Symptomatisk dermografi | Kolinerg nældefeber | Forkølelseskontakt Urticaria | Symptomatisk dermatografiTyskland
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | Kræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Celldex TherapeuticsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering