Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av subkutan CDX-0159 hos friska försökspersoner

20 januari 2022 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie av enstaka stigande doser av subkutan CDX-0159 för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos friska försökspersoner

Detta är en studie för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för CDX-0159 administrerat subkutant till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CDX-0159 är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till ett protein som kallas KIT som uttrycks på mastceller.

Studien kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CDX-0159 administrerat subkutant till friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Celerion, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av personen.
  • Frisk volontär i åldern 18-55.
  • Vid allmänt god hälsa och utan betydande medicinska tillstånd baserat på fysisk undersökning, EKG och laboratorietestresultat.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 till ≤ 35 kg/m2
  • Ingen medicin förutom milda smärtstillande medel, vitaminer och mineraltillskott eller p-piller.
  • Både män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel under studien och upp till 150 dagar efteråt.
  • Inte rökare, vaper eller vanlig användare av produkter som innehåller nikotin eller cannabinoider
  • Vill gärna följa alla studieregler

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Anamnes på anafylaxi eller systemiska reaktioner på mat eller andra triggers
  • Autoimmuna sjukdomar som kräver mer än topikal medicinering
  • Vaccination med levande vaccin inom 4 månader före screeningbesöket (försökspersonerna måste gå med på att undvika levande vaccination under studien och 4 månader efter).
  • Positivt urintest för alkohol och droger.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering och uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDX-0159
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av CDX-0159
Läkemedel: CDX-0159
Enstaka subkutan dos av en av fyra doser av CDX-0159
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Enstaka subkutan dos av normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad av toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i förebyggande vaccinförsök
Tidsram: Dag 1 till dag 85
Säkerheten för enstaka, stigande doser av CDX-0159, bestämt av procentandelen deltagare med biverkningar enligt bedömning av toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i förebyggande vaccinförsök
Dag 1 till dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDX-0159 serumutvärderingar över tid
Tidsram: Dag 1 till dag 85
CDX-0159 serumkoncentrationer kommer att mätas vid specificerade besök
Dag 1 till dag 85
Serumtryptasnivåer över tid
Tidsram: Dag 1 till dag 85
Effekten av CDX-0159 på serumtryptasnivåer
Dag 1 till dag 85
Plasmanivåer över tid
Tidsram: Dag 1 till dag 85
Effekten av CDX-0159 på stamcellsfaktornivåer
Dag 1 till dag 85
Mätning av anti-läkemedelsantikroppsutveckling över tid
Tidsram: Dag 1 till dag 85
Patienterna kommer att övervakas för utveckling av antikroppar mot läkemedel.
Dag 1 till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CDX0159-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på CDX-0159

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera