Um estudo de Fase 1 de CDX-0159 subcutâneo em indivíduos saudáveis
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Celldex Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 de doses ascendentes únicas de CDX-0159 subcutâneo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica em indivíduos saudáveis
Este é um estudo para determinar a segurança e a farmacocinética do CDX-0159 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CDX-0159 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga a uma proteína chamada KIT que é expressa em mastócitos.
O estudo avaliará a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do CDX-0159 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Um consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
- Voluntário saudável de 18 a 55 anos.
- Com boa saúde geral e sem condições médicas significativas com base no exame físico, ECG e resultados de exames laboratoriais.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2
- Nenhuma medicação além de analgésicos leves, suplementos vitamínicos e minerais ou contraceptivos orais.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um regime anticoncepcional clinicamente aceito durante o estudo e até 150 dias depois.
- Não é fumante, vaper ou usuário regular de qualquer produto contendo nicotina ou canabinóide
- Disposto a seguir todas as regras de estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de anafilaxia ou reações sistêmicas a alimentos ou outros gatilhos
- Distúrbios autoimunes que requerem mais do que medicação tópica
- Vacinação com vacinas vivas dentro de 4 meses antes da visita de triagem (os indivíduos devem concordar em evitar a vacinação viva durante o estudo e 4 meses depois).
- Teste de urina positivo para álcool e drogas de abuso.
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo Protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CDX-0159
Os indivíduos receberão uma dose única de CDX-0159
|
Dose subcutânea única de uma das quatro dosagens de CDX-0159
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os indivíduos receberão uma dose única de solução salina normal
|
Dose subcutânea única de solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança conforme avaliada pela Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios de Vacinas Preventivas
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Segurança de doses únicas ascendentes de CDX-0159 conforme determinado pela porcentagem de participantes com eventos adversos conforme avaliado pela Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos Saudáveis e Adolescentes Voluntários Inscritos em Ensaios de Vacinas Preventivas
|
Dia 1 ao Dia 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de soro CDX-0159 ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
|
As concentrações séricas de CDX-0159 serão medidas em visitas especificadas
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Dia 1 ao Dia 85
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Níveis séricos de triptase ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
|
O efeito de CDX-0159 nos níveis séricos de triptase
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Dia 1 ao Dia 85
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Níveis plasmáticos ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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O efeito de CDX-0159 nos níveis de fator de células-tronco
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Dia 1 ao Dia 85
|
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Medição do desenvolvimento de anticorpos antidrogas ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
|
Os pacientes serão monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos antidrogas.
|
Dia 1 ao Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDX0159-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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