Исследование фазы 1 подкожного CDX-0159 у здоровых субъектов
20 января 2022 г. обновлено: Celldex Therapeutics
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 однократных возрастающих доз подкожного CDX-0159 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики у здоровых субъектов
Это исследование для определения безопасности и фармакокинетики CDX-0159, вводимого подкожно здоровым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CDX-0159 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с белком KIT, который экспрессируется на тучных клетках.
В исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика CDX-0159, вводимого подкожно здоровым субъектам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное и датированное субъектом.
- Здоровый доброволец в возрасте 18-55 лет.
- В целом хорошее здоровье и отсутствие серьезных заболеваний на основании данных медицинского осмотра, ЭКГ и результатов лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 кг/м2 до ≤ 35 кг/м2
- Никаких лекарств, кроме легких анальгетиков, витаминов и минеральных добавок или оральных контрацептивов.
- Как мужчины, так и женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование принятого с медицинской точки зрения режима контрацепции во время исследования и в течение 150 дней после него.
- Не является текущим курильщиком, вейпером или постоянным пользователем каких-либо продуктов, содержащих никотин или каннабиноид.
- Готов соблюдать все правила обучения
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- История анафилаксии или системных реакций на пищу или другие триггеры
- Аутоиммунные расстройства, требующие большего, чем местное лечение
- Вакцинация живыми вакцинами в течение 4 месяцев до визита для скрининга (субъекты должны согласиться избегать вакцинации живыми во время исследования и через 4 месяца после него).
- Положительный анализ мочи на алкоголь и наркотики.
Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные Протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDX-0159
Субъекты получат разовую дозу CDX-0159.
|
Однократная подкожная доза одной из четырех доз CDX-0159
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъекты получат разовую дозу физиологического раствора
|
Однократная подкожная доза физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических испытаниях вакцины
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Безопасность однократных возрастающих доз CDX-0159, определяемая процентом участников с побочными явлениями, согласно шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических испытаниях вакцины
|
С 1 по 85 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сыворотки CDX-0159 с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Концентрации CDX-0159 в сыворотке будут измеряться во время определенных посещений.
|
С 1 по 85 день
|
|
Уровни триптазы в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Влияние CDX-0159 на уровень триптазы в сыворотке крови
|
С 1 по 85 день
|
|
Уровни в плазме с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Влияние CDX-0159 на уровни фактора стволовых клеток
|
С 1 по 85 день
|
|
Измерение развития антилекарственных антител с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет выработки антилекарственных антител.
|
С 1 по 85 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CDX0159-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .