Ihonalaisen CDX-0159:n vaiheen 1 tutkimus terveillä henkilöillä
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus ihonalaisen CDX-0159:n yksittäisistä nousevista annoksista turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämä on tutkimus, jossa määritetään ihon alle annetun CDX-0159:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CDX-0159 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu KIT-nimiseen proteiiniin, joka ilmentyy syöttösoluissa.
Tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen CDX-0159:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus.
- Terve vapaaehtoinen 18-55 v.
- Yleisesti hyvässä kunnossa ja ilman merkittäviä sairauksia fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 - ≤ 35 kg/m2
- Ei muita lääkkeitä kuin miedot kipulääkkeet, vitamiinit ja kivennäisvalmisteet tai ehkäisyvalmisteet.
- Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimuksen aikana ja enintään 150 päivää sen jälkeen.
- Ei nykyinen tupakoitsija, höyrystäjä tai nikotiinia tai kannabinoideja sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttäjä
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelusääntöjä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi anafylaksia tai systeemiset reaktiot ruokaan tai muihin laukaisimiin
- Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat enemmän kuin paikallista lääkitystä
- Rokotus elävillä rokotteilla 4 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (koehenkilöiden on suostuttava välttämään eläviä rokotuksia tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen).
- Positiivinen virtsatesti alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta.
Muita pöytäkirjassa määriteltyjä sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voitaisiin soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDX-0159
Koehenkilöt saavat yhden annoksen CDX-0159:ää
|
Ihonalainen kerta-annos yksi neljästä CDX-0159-annoksesta
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Koehenkilöt saavat yhden annoksen normaalia suolaliuosta
|
Yksi ihonalainen annos normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna myrkyllisyysasteikolla terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäiseviin rokotekokeisiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
CDX-0159:n kerta-annosten, nousevien annosten turvallisuus määritettynä haittavaikutuksia saaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella arvioituna ennaltaehkäiseviin rokotuskokeisiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusasteikolla.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDX-0159 seerumin arvioinnit ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
CDX-0159- seerumipitoisuudet mitataan määrätyillä käynneillä
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Seerumin tryptaasitasot ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
CDX-0159:n vaikutus seerumin tryptaasitasoihin
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Plasman tasot ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
CDX-0159:n vaikutus kantasolutekijätasoihin
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Lääkevasta-aineiden kehittymisen mittaaminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Potilaita seurataan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittymisen varalta.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .