太りすぎの男性の免疫力とインフルエンザワクチン接種に対するアーモンドの効果 (Almond Immune)
2025年12月2日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University
太りすぎの中年男性の免疫力とインフルエンザワクチン接種への反応に対するアーモンドの毎日の摂取の影響：ランダム化比較研究
この調査研究では、太りすぎの中年男性の免疫機能とインフルエンザワクチンに対する免疫反応に対するアーモンドの効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、54人の太りすぎの中年男性を対象とした、並行群間、自由生活、観察者盲検、ランダム化対照食事介入試験である。
この研究は 2 段階で実施されます。第 1 段階では、臨床的に関連する免疫機能マーカーに対するアーモンドの効果を調査し、第 2 段階では、アーモンド摂取後のインフルエンザワクチン接種に対する抗体反応を評価します。
参加者はベースラインクリニックに参加し、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
アーモンド群には、一日のエネルギー摂取量の 15% をアーモンドの形でスナックとして摂取させ、対照群には等カロリーの炭水化物ベースの市販スナック (プレッツェル) を与えます。
介入は12週間行われ、その時点で両グループの参加者はインフルエンザワクチン接種を受け、さらに16週間同じ食事介入を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 太りすぎの男性 (基礎代謝指数 25 ～ 32)
- 年齢制限は40歳～65歳まで
- ロマリンダ大学に通学できること
除外基準:
- アーモンドに対する不耐症またはアレルギー
- 入れ歯が悪く、アーモンドが噛めない
- アーモンドやその他のナッツを定期的に摂取する
- 免疫力を高めるサプリメントの利用
- 研究直前の抗生物質およびコルチコステロイドへの曝露
- 過去10か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けている
- コントロールされていない慢性疾患および精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーモンド
アーモンドグループは、1日のエネルギー摂取量の15％をアーモンドの形で摂取します。
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アーモンドグループの参加者は、1日のエネルギー摂取量の15％をアーモンドの形でおやつとして摂取します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は通常の食事を続けるよう促されますが、アーモンドは完全に避け、他のナッツ類は週に2食分未満に制限します
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対照群は通常の食事を継続しますが、アーモンドは完全に避け、他のナッツ類は週に2食分未満に制限します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球数の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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免疫表現型検査はフローサイトメトリーによって実行され、ヘルパーT細胞、細胞傷害性T細胞、ナイーブ細胞、記憶細胞、およびB細胞の数を測定します。
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ベースラインから12週間まで
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リンパ球活性とサイトカイン産生の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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PBMC 細胞は血液から分離され、フィトヘマグルチニン (PHA) を使用して活性化および培養されます。
炎症性サイトカイン産生は、ELISA を使用して得られた上清で測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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ナチュラルキラー（NK）細胞活性の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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NK 脱顆粒アッセイは血液サンプルに対して実行されます。
検査は、CD107a の発現を測定する改良されたフローサイトメトリー法を使用して実施されます。
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ベースラインから12週間まで
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血清炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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炎症性サイトカインの濃度の変化は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して血清に対して実行されます。
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ベースラインから12週間まで
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全血球数 (CBC) の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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全血球数の変化は、認定された臨床施設で自動血液分析装置を使用して全血に対して実行されます。
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道感染症アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから28週間まで
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上気道感染症は、ジャクソンとダウリングのアンケートを使用して追跡されます。
アンケートは、28 週間の研究期間中、参加者によって毎日手動または電子的に記入されます。
アンケートのスケールは 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから28週間まで
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血中亜鉛濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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血中の亜鉛濃度は、微量元素を含まないチューブで分析され、国立標準技術研究所から入手した標準物質を使用して原子吸光分光光度法によって分析され、測定の精度と精度がチェックされます。
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Sabate, DrPH、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。