Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito das amêndoas na força imunológica e na resposta à vacinação contra a gripe em homens com excesso de peso (Almond Immune)

5 de julho de 2023 atualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Efeito do consumo diário de amêndoas na força imunológica e resposta à vacinação contra a gripe em homens de meia-idade com excesso de peso: um estudo controlado randomizado

Este estudo de pesquisa testará os efeitos das amêndoas nas funções imunológicas e na resposta imune à vacina contra influenza em homens de meia-idade com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um grupo paralelo, de vida livre, observador cego, ensaio de intervenção dietética controlado randomizado em 54 homens de meia-idade com excesso de peso. Este estudo será realizado em duas fases: a Fase 1 examinará os efeitos das amêndoas em marcadores clinicamente relevantes da função imunológica e a Fase 2 avaliará a resposta de anticorpos à vacinação contra influenza após o consumo de amêndoas. Os participantes comparecerão a uma clínica inicial e serão randomizados para um dos dois grupos. O grupo Amêndoa receberá 15% da ingestão energética diária na forma de amêndoas como lanche e o grupo Controle receberá um lanche comercial à base de carboidratos isocalóricos (pretzels). A intervenção será de 12 semanas, momento em que ambos os participantes do grupo receberão a vacinação contra influenza e continuarão a mesma intervenção dietética por mais 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com sobrepeso (Índice Metabólico Basal 25-32)
  • Limite de idade entre 40-65 anos
  • Ser capaz de se deslocar para a Loma Linda University

Critério de exclusão:

  • Intolerância ou alergia a amêndoas
  • Dentaduras ruins, incapacidade de mastigar amêndoas
  • Ingestão regular de amêndoas e ou outras nozes
  • Uso de suplementos de reforço imunológico
  • Exposição a antibióticos e corticosteróides imediatamente antes do estudo
  • Ter recebido vacinação contra influenza nos últimos 10 meses
  • Doença crônica descontrolada e doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amêndoas
O grupo da amêndoa receberá 15% de sua ingestão diária de energia na forma de amêndoas
Suplemento dietético: Grupo amêndoa
Os participantes do grupo Amêndoa receberão 15% de sua ingestão diária de energia na forma de amêndoas como lanche
Comparador de Placebo: Pretzel
O grupo placebo receberá um lanche pretzel à base de carboidratos isocalóricos
Suplemento dietético: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão um lanche comercial à base de carboidrato isocalórico (pretzel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nas populações de linfócitos
Prazo: linha de base para 12 semanas
A imunofenotipagem será realizada por citometria de fluxo para medir o número de células T helper, T citotóxicas, Naïve e de memória e células B
linha de base para 12 semanas
alterações na atividade dos linfócitos e na produção de citocinas
Prazo: linha de base para 12 semanas
As células PBMC serão separadas do sangue, ativadas e cultivadas com fitohemaglutinina (PHA). A produção de citocinas inflamatórias será medida no sobrenadante resultante usando ELISA
linha de base para 12 semanas
alterações na atividade das células natural killer (NK)
Prazo: linha de base para 12 semanas
O ensaio de degranulação NK será realizado em amostras de sangue. O teste será realizado usando um método de citometria de fluxo modificado que mede a expressão de CD107a
linha de base para 12 semanas
alterações na concentração sérica de citocinas inflamatórias
Prazo: linha de base para 12 semanas
Alterações nas concentrações das citocinas inflamatórias serão realizadas no soro por imunoensaio enzimático (ELISA)
linha de base para 12 semanas
alterações no hemograma completo (CBC)
Prazo: linha de base para 12 semanas
alterações no hemograma completo serão realizadas em sangue total com o uso de um analisador hematológico automatizado em uma instalação clínica certificada
linha de base para 12 semanas
alterações nos títulos de anticorpos neutralizantes contra hemaglutinina e neuraminidase da cepa vacinal
Prazo: semana 12 a 20 semanas
Os títulos de anticorpos neutralizantes no soro contra a hemaglutinina e neuraminidase da cepa vacinal serão medidos usando os kits ELISA comerciais padrão
semana 12 a 20 semanas
alterações na carga viral em resposta à vacinação
Prazo: semana 12 a 20 semanas
a carga viral no sangue será medida usando um protocolo quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) conforme descrito por Ward CL, et al. (2004
semana 12 a 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na pontuação do questionário de infecção respiratória superior
Prazo: linha de base para 28 semanas
As infecções do trato respiratório superior serão rastreadas usando o questionário de Jackson e Dowling. O questionário será preenchido diariamente pelos participantes, manualmente ou eletronicamente, durante o período de estudo de 28 semanas. A escala para o questionário é de 0-42. A pontuação mais alta significa pior resultado.
linha de base para 28 semanas
alterações nos níveis de vitamina E no sangue
Prazo: linha de base para 28 semanas
Os níveis de vitamina E no sangue serão extraídos com hexano, secos e testados para alfa e gama tocoferol por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) usando uma coluna de diol de fase normal e detecção de fluorescência de acordo com o método de Kramer e colegas (2005).
linha de base para 28 semanas
alterações nos níveis de zinco no sangue
Prazo: linha de base para 12 semanas
Os níveis de zinco no sangue serão analisados ​​em tubos isentos de oligoelementos e analisados ​​por espectrofotometria de absorção atômica usando material de referência padrão obtido do Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia para verificar a exatidão e precisão das determinações
linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5210259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo amêndoa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever