Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mandler på immunstyrke og respons på influenzavaccination hos overvægtige mænd (Almond Immune)

5. juli 2023 opdateret af: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekt af dagligt forbrug af mandler på immunstyrke og respons på influenzavaccination hos overvægtige midaldrende mænd: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne forskningsundersøgelse vil teste virkningerne af mandler på immunfunktioner og immunrespons på influenzavaccine hos overvægtige midaldrende mænd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et fritlevende, observatørblindt, randomiseret, kontrolleret kostinterventionsforsøg på 54 overvægtige midaldrende mænd. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser: Fase 1 vil undersøge mandlers effekt på klinisk relevante markører for immunfunktion, og fase 2 vil vurdere antistofresponsen på influenzavaccination efter mandelforbrug. Deltagerne vil deltage i en baseline klinik og vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Mandelgruppen vil modtage 15 % af det daglige energiindtag i form af mandler som snack og kontrolgruppen vil modtage en isokalorisk kulhydratbaseret kommerciel snack (kringler). Interventionen vil vare i 12 uger, hvor begge gruppedeltagere vil modtage influenzavaccination og fortsætte den samme diætintervention i yderligere 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige mænd (Basal Metabolic Index 25-32)
  • Aldersgrænse mellem 40-65 år
  • Være i stand til at pendle til Loma Linda University

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller allergi over for mandler
  • Dårlige proteser, manglende evne til at tygge mandler
  • Regelmæssigt indtag af mandler og eller andre nødder
  • Brug af immunforstærkende kosttilskud
  • Eksponering for antibiotika og kortikosteroider umiddelbart før undersøgelse
  • Har modtaget influenzavaccination inden for de seneste 10 måneder
  • Ukontrolleret kronisk sygdom og psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandler
Mandelgruppen vil modtage 15 % af deres daglige energiindtag i form af mandler
Kosttilskud: Mandel gruppe
Deltagere i mandelgruppen får 15 % af deres daglige energiindtag i form af mandler som snack
Placebo komparator: Kringle
Placebogruppen vil modtage en isokalorisk kulhydratbaseret kringle-snack
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en isokalorisk kulhydratbaseret kommerciel snack (kringle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i lymfocytpopulationer
Tidsramme: baseline til 12 uger
Immunfænotypning vil blive udført ved flowcytometri for at måle antallet af T-hjælper-, T-cytotoksiske, naive og hukommelsesceller og B-celler
baseline til 12 uger
ændringer i lymfocytaktivitet og cytokinproduktion
Tidsramme: baseline til 12 uger
PBMC-celler vil blive adskilt fra blod, aktiveret og dyrket ved hjælp af phytohæmagglutinin (PHA). Inflammatorisk cytokinproduktion vil blive målt i den resulterende supernatant ved hjælp af ELISA
baseline til 12 uger
ændringer i naturlig dræber (NK) celleaktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uger
NK-degranulationsanalysen vil blive udført på blodprøver. Testen vil blive udført ved hjælp af en modificeret flowcytometrimetode, der måler ekspressionen af ​​CD107a
baseline til 12 uger
ændringer i serum inflammatorisk cytokinkoncentration
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændringer i koncentrationerne af de inflammatoriske cytokiner vil blive udført på serum ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA)
baseline til 12 uger
ændringer i fuldstændigt blodtal (CBC)
Tidsramme: baseline til 12 uger
ændringer i det komplette blodtal vil blive udført på fuldblod ved brug af en automatisk hæmatologianalysator på et certificeret klinisk anlæg
baseline til 12 uger
ændringer i neutraliserende antistoftitre mod hæmagglutinin og neuraminidase af vaccinestammen
Tidsramme: uge 12 til 20 uger
Neutraliserende antistoftitre i serumet mod hæmagglutinin og neuraminidase fra vaccinestammen vil blive målt ved hjælp af de kommercielle standard ELISA-kits
uge 12 til 20 uger
ændringer i virusmængden som reaktion på vaccination
Tidsramme: uge 12 til 20 uger
viral belastning i blod vil blive målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) protokol som beskrevet af Ward CL, et al. (2004
uge 12 til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i spørgeskemascore for øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: baseline til 28 uger
Øvre luftvejsinfektioner vil blive sporet ved hjælp af Jackson og Dowling-spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil blive udfyldt dagligt af deltagerne, enten manuelt eller elektronisk, gennem hele undersøgelsesperioden på 28 uger. Skalaen for spørgeskemaet er fra 0-42. Den højere score betyder dårligere resultat.
baseline til 28 uger
ændringer i blodets vitamin E-niveau
Tidsramme: baseline til 28 uger
Vitamin E-niveauer i blodet vil blive ekstraheret med hexan, tørret og analyseret for alfa- og gamma-tocopherol ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) ved hjælp af en normalfase diol-søjle og florescensdetektion i henhold til metoden fra Kramer og kolleger (2005).
baseline til 28 uger
ændringer i blodets zinkniveau
Tidsramme: baseline til 12 uger
Zinkniveauer i blod vil blive analyseret i sporstoffrie rør og analyseret ved atomabsorptionsspektrofotometri ved brug af standard referencemateriale fra National Institute of Standards and Technology for at kontrollere nøjagtigheden og præcisionen af ​​bestemmelserne
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5210259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Mandel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner