Wpływ migdałów na siłę odpornościową i odpowiedź na szczepienie przeciw grypie u mężczyzn z nadwagą (Almond Immune)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Wpływ codziennego spożycia migdałów na siłę odporności i odpowiedź na szczepienie przeciw grypie u mężczyzn w średnim wieku z nadwagą: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie naukowe przetestuje wpływ migdałów na funkcje odpornościowe i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie u mężczyzn w średnim wieku z nadwagą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to randomizowana, kontrolowana interwencja dietetyczna w grupach równoległych, żyjących na wolności, z ślepą obserwacją, na 54 mężczyznach w średnim wieku z nadwagą.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: faza 1 zbada wpływ migdałów na klinicznie istotne markery funkcji odpornościowych, a faza 2 oceni odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciw grypie po spożyciu migdałów.
Uczestnicy będą uczestniczyć w podstawowej klinice i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa migdałowa otrzyma 15% dziennego spożycia energii w postaci migdałów jako przekąskę, a grupa kontrolna otrzyma komercyjną przekąskę izokaloryczną na bazie węglowodanów (precle).
Interwencja potrwa 12 tygodni, w tym czasie obaj uczestnicy grupy otrzymają szczepienie przeciwko grypie i będą kontynuować tę samą interwencję dietetyczną przez kolejne 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z nadwagą (podstawowy indeks metaboliczny 25-32)
- Granica wieku 40-65 lat
- Być w stanie dojeżdżać do Loma Linda University
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lub alergia na migdały
- Złe protezy, niemożność żucia migdałów
- Regularne spożywanie migdałów i/lub innych orzechów
- Stosowanie suplementów wzmacniających odporność
- Ekspozycja na antybiotyki i kortykosteroidy bezpośrednio przed badaniem
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 10 miesięcy
- Niekontrolowana choroba przewlekła i choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migdały
Grupa migdałów otrzyma 15% dziennego spożycia energii w postaci migdałów
|
Uczestnicy grupy Migdały otrzymają 15% dziennego zapotrzebowania energetycznego w postaci migdałów jako przekąskę
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna będzie zachęcana do kontynuowania swojej zwykłej diety, ale całkowitego unikania migdałów i ograniczenia innych orzechów do mniej niż 2 porcji tygodniowo
|
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoją zwykłą dietę, ale całkowicie unikać migdałów i ograniczyć inne orzechy do mniej niż 2 porcji tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w populacjach limfocytów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Immunofenotypowanie zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej w celu zmierzenia liczby komórek T pomocniczych, T cytotoksycznych, komórek naiwnych i komórek pamięci oraz komórek B
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
zmiany aktywności limfocytów i produkcji cytokin
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Komórki PBMC zostaną oddzielone od krwi, aktywowane i hodowane przy użyciu fitohemaglutyniny (PHA).
Wytwarzanie cytokin zapalnych będzie mierzone w powstałym supernatancie za pomocą testu ELISA
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
zmiany w aktywności komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Test degranulacji NK zostanie przeprowadzony na próbkach krwi.
Test zostanie przeprowadzony zmodyfikowaną metodą cytometrii przepływowej, która mierzy ekspresję CD107a
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
zmiany stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany stężeń cytokin zapalnych zostaną przeprowadzone w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
zmiany w pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
zmiany w morfologii krwi będą wykonywane na krwi pełnej za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego w certyfikowanej placówce klinicznej
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wyniku kwestionariusza infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
|
Infekcje górnych dróg oddechowych będą śledzone za pomocą kwestionariusza Jacksona i Dowlinga.
Kwestionariusz będzie wypełniany przez uczestników codziennie, ręcznie lub elektronicznie, przez cały 28-tygodniowy okres badania.
Skala kwestionariusza wynosi od 0 do 42.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linii podstawowej do 28 tygodni
|
|
zmiany poziomu cynku we krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Poziomy cynku we krwi będą analizowane w probówkach niezawierających pierwiastków śladowych i oznaczane metodą atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej przy użyciu standardowego materiału odniesienia uzyskanego z Narodowego Instytutu Standardów i Technologii w celu sprawdzenia dokładności i precyzji oznaczeń
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5210259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .