Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ migdałów na siłę odpornościową i odpowiedź na szczepienie przeciw grypie u mężczyzn z nadwagą (Almond Immune)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Wpływ codziennego spożycia migdałów na siłę odporności i odpowiedź na szczepienie przeciw grypie u mężczyzn w średnim wieku z nadwagą: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie naukowe przetestuje wpływ migdałów na funkcje odpornościowe i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie u mężczyzn w średnim wieku z nadwagą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to randomizowana, kontrolowana interwencja dietetyczna w grupach równoległych, żyjących na wolności, z ślepą obserwacją, na 54 mężczyznach w średnim wieku z nadwagą. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: faza 1 zbada wpływ migdałów na klinicznie istotne markery funkcji odpornościowych, a faza 2 oceni odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciw grypie po spożyciu migdałów. Uczestnicy będą uczestniczyć w podstawowej klinice i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa migdałowa otrzyma 15% dziennego spożycia energii w postaci migdałów jako przekąskę, a grupa kontrolna otrzyma komercyjną przekąskę izokaloryczną na bazie węglowodanów (precle). Interwencja potrwa 12 tygodni, w tym czasie obaj uczestnicy grupy otrzymają szczepienie przeciwko grypie i będą kontynuować tę samą interwencję dietetyczną przez kolejne 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z nadwagą (podstawowy indeks metaboliczny 25-32)
  • Granica wieku 40-65 lat
  • Być w stanie dojeżdżać do Loma Linda University

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lub alergia na migdały
  • Złe protezy, niemożność żucia migdałów
  • Regularne spożywanie migdałów i/lub innych orzechów
  • Stosowanie suplementów wzmacniających odporność
  • Ekspozycja na antybiotyki i kortykosteroidy bezpośrednio przed badaniem
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • Niekontrolowana choroba przewlekła i choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Migdały
Grupa migdałów otrzyma 15% dziennego spożycia energii w postaci migdałów
Suplement diety: Grupa migdałów
Uczestnicy grupy Migdały otrzymają 15% dziennego zapotrzebowania energetycznego w postaci migdałów jako przekąskę
Komparator placebo: Precel
Grupa placebo otrzyma izokaloryczną przekąskę w formie precla na bazie węglowodanów
Suplement diety: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają izokaloryczną przekąskę na bazie węglowodanów (precel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w populacjach limfocytów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Immunofenotypowanie zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej w celu zmierzenia liczby komórek T pomocniczych, T cytotoksycznych, komórek naiwnych i komórek pamięci oraz komórek B
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany aktywności limfocytów i produkcji cytokin
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Komórki PBMC zostaną oddzielone od krwi, aktywowane i hodowane przy użyciu fitohemaglutyniny (PHA). Wytwarzanie cytokin zapalnych będzie mierzone w powstałym supernatancie za pomocą testu ELISA
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany w aktywności komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Test degranulacji NK zostanie przeprowadzony na próbkach krwi. Test zostanie przeprowadzony zmodyfikowaną metodą cytometrii przepływowej, która mierzy ekspresję CD107a
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiany stężeń cytokin zapalnych zostaną przeprowadzone w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany w pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany w morfologii krwi będą wykonywane na krwi pełnej za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego w certyfikowanej placówce klinicznej
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany mian przeciwciał neutralizujących przeciwko hemaglutyninie i neuraminidazie szczepu szczepionkowego
Ramy czasowe: od 12 do 20 tygodnia
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko hemaglutyninie i neuraminidazie szczepu szczepionkowego będą mierzone przy użyciu standardowych komercyjnych zestawów ELISA
od 12 do 20 tygodnia
zmiany miana wirusa w odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: od 12 do 20 tygodnia
miano wirusa we krwi będzie mierzone przy użyciu protokołu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), jak opisano przez Warda CL i in. (2004
od 12 do 20 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyniku kwestionariusza infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
Infekcje górnych dróg oddechowych będą śledzone za pomocą kwestionariusza Jacksona i Dowlinga. Kwestionariusz będzie wypełniany przez uczestników codziennie, ręcznie lub elektronicznie, przez cały 28-tygodniowy okres badania. Skala kwestionariusza wynosi od 0 do 42. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linii podstawowej do 28 tygodni
zmiany poziomu witaminy E we krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
Poziomy witaminy E we krwi zostaną wyekstrahowane heksanem, wysuszone i zbadane na obecność tokoferolu alfa i gamma za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu kolumny z normalnym diolem i detekcji fluorescencji zgodnie z metodą Kramera i współpracowników (2005).
linii podstawowej do 28 tygodni
zmiany poziomu cynku we krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Poziomy cynku we krwi będą analizowane w probówkach niezawierających pierwiastków śladowych i oznaczane metodą atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej przy użyciu standardowego materiału odniesienia uzyskanego z Narodowego Instytutu Standardów i Technologii w celu sprawdzenia dokładności i precyzji oznaczeń
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5210259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa migdałów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj