Effect van amandelen op de weerstand en reactie op griepvaccinatie bij mannen met overgewicht (Almond Immune)
2 december 2025 bijgewerkt door: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effect van dagelijkse consumptie van amandelen op de weerstand van het immuunsysteem en de respons op griepvaccinatie bij mannen van middelbare leeftijd met overgewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze onderzoeksstudie zal de effecten van amandelen op immuunfuncties en immuunrespons op griepvaccin testen bij mannen van middelbare leeftijd met overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een parallelgroep, vrijlevende, waarnemer-blinde, gerandomiseerde gecontroleerde dieetinterventiestudie bij 54 mannen van middelbare leeftijd met overgewicht.
Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: in fase 1 worden de effecten van amandelen op klinisch relevante markers van de immuunfunctie onderzocht en in fase 2 wordt de antilichaamrespons op griepvaccinatie na consumptie van amandelen beoordeeld.
Deelnemers zullen een basiskliniek bijwonen en worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.
De amandelgroep krijgt 15% van de dagelijkse energie-inname in de vorm van amandelen als tussendoortje en de controlegroep krijgt een commerciële snack op basis van isocalorische koolhydraten (pretzels).
De interventie duurt 12 weken, waarna beide groepsdeelnemers de griepvaccinatie krijgen en dezelfde dieetinterventie nog eens 16 weken voortzetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met overgewicht (Basal Metabolic Index 25-32)
- Leeftijdsgrens tussen 40-65 jaar
- In staat zijn om te pendelen naar Loma Linda University
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie of allergie voor amandelen
- Slecht kunstgebit, onvermogen om amandelen te kauwen
- Regelmatige inname van amandelen en of andere noten
- Gebruik van immuunversterkende supplementen
- Blootstelling aan antibiotica en corticosteroïden direct voorafgaand aan de studie
- In de afgelopen 10 maanden een griepvaccinatie hebben gekregen
- Ongecontroleerde chronische ziekte en psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amandelen
De amandelgroep krijgt 15% van hun dagelijkse energie-inname in de vorm van amandelen
|
Deelnemers aan de Amandelgroep krijgen 15% van hun dagelijkse energie-inname binnen in de vorm van amandelen als tussendoortje
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep zal worden aangemoedigd om hun gebruikelijke dieet voort te zetten, maar volledig amandelen te vermijden en andere noten te beperken tot minder dan 2 porties per week.
|
De controlegroep zal hun gebruikelijke dieet voortzetten, maar zal amandelen volledig vermijden en andere noten beperken tot minder dan 2 porties per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Immunofenotypering zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie om het aantal T-helper-, T-cytotoxische, naïeve en geheugencellen en B-cellen te meten
|
basislijn tot 12 weken
|
|
veranderingen in lymfocytenactiviteit en cytokineproductie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
PBMC-cellen zullen worden gescheiden van bloed, geactiveerd en gekweekt met behulp van fytohemagglutinine (PHA).
Inflammatoire cytokineproductie zal worden gemeten in het resulterende supernatant met behulp van ELISA
|
basislijn tot 12 weken
|
|
veranderingen in activiteit van natural killer (NK)-cellen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De NK-degranulatietest wordt uitgevoerd op bloedmonsters.
De test zal worden uitgevoerd met behulp van een aangepaste flowcytometriemethode die de expressie van CD107a meet
|
basislijn tot 12 weken
|
|
veranderingen in serum inflammatoire cytokineconcentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Veranderingen in de concentraties van de inflammatoire cytokines zullen worden uitgevoerd op serum met behulp van enzymgekoppelde immunoassay (ELISA)
|
basislijn tot 12 weken
|
|
veranderingen in volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
veranderingen in het volledige bloedbeeld worden uitgevoerd op volbloed met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator in een gecertificeerde klinische faciliteit
|
basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de score van de vragenlijst voor infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
|
Bovenste luchtweginfecties zullen worden gevolgd met behulp van de Jackson en Dowling-vragenlijst.
De vragenlijst zal gedurende de 28 weken durende onderzoeksperiode dagelijks door de deelnemers worden ingevuld, handmatig of elektronisch.
De schaal voor de vragenlijst is van 0-42.
De hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
basislijn tot 28 weken
|
|
veranderingen in het zinkgehalte in het bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Het zinkgehalte in het bloed zal worden geanalyseerd in buisjes zonder sporenelementen en worden getest door middel van atoomabsorptiespectrofotometrie met behulp van standaardreferentiemateriaal verkregen van het National Institute of Standards and Technology om de nauwkeurigheid en precisie van de bepalingen te controleren
|
basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5210259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .