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Efecto de las almendras sobre la fuerza inmunológica y la respuesta a la vacunación contra la influenza en hombres con sobrepeso (Almond Immune)

5 de julio de 2023 actualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Efecto del consumo diario de almendras sobre la fuerza inmunológica y la respuesta a la vacunación contra la gripe en hombres de mediana edad con sobrepeso: un estudio controlado aleatorio

Este estudio de investigación evaluará los efectos de las almendras en las funciones inmunitarias y la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la influenza en hombres de mediana edad con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo de intervención dietética controlada aleatoriamente, de grupos paralelos, de vida libre, observador ciego, en 54 hombres de mediana edad con sobrepeso. Este estudio se llevará a cabo en dos fases: la Fase 1 examinará los efectos de las almendras en los marcadores clínicamente relevantes de la función inmunológica, y la Fase 2 evaluará la respuesta de los anticuerpos a la vacunación contra la gripe después del consumo de almendras. Los participantes asistirán a una clínica de referencia y serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo Almendra recibirá el 15% de la ingesta energética diaria en forma de almendras como snack y el grupo Control recibirá un snack comercial a base de hidratos de carbono isocalóricos (pretzels). La intervención será por 12 semanas, momento en el cual ambos participantes del grupo recibirán la vacuna contra la influenza y continuarán con la misma intervención dietética por otras 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con sobrepeso (índice metabólico basal 25-32)
  • Límite de edad entre 40-65 años
  • Ser capaz de viajar a la Universidad de Loma Linda

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia o alergia a las almendras
  • Mala dentadura postiza, incapacidad para masticar almendras.
  • Ingesta regular de almendras u otros frutos secos
  • Uso de suplementos inmunoestimulantes.
  • Exposición a antibióticos y corticosteroides inmediatamente antes del estudio
  • Haber recibido la vacuna contra la influenza en los últimos 10 meses
  • Enfermedad crónica no controlada y enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Almendras
El grupo de las almendras recibirá el 15% de su aporte energético diario en forma de almendras
Suplemento dietético: Grupo de almendras
Los participantes del grupo de Almendras recibirán el 15% de su aporte energético diario en forma de almendras como tentempié
Comparador de placebos: Galleta salada
El grupo placebo recibirá un bocadillo de pretzel a base de carbohidratos isocalóricos
Suplemento dietético: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán un refrigerio comercial a base de carbohidratos isocalóricos (pretzel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en las poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
La inmunofenotipificación se realizará mediante citometría de flujo para medir el número de células T auxiliares, T citotóxicas, Naïve y de memoria y células B.
línea de base a 12 semanas
cambios en la actividad de los linfocitos y la producción de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Las células PBMC se separarán de la sangre, se activarán y se cultivarán usando fitohemaglutinina (PHA). La producción de citocinas inflamatorias se medirá en el sobrenadante resultante mediante ELISA
línea de base a 12 semanas
cambios en la actividad de las células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El ensayo de desgranulación de NK se realizará en muestras de sangre. La prueba se realizará utilizando un método de citometría de flujo modificado que mide la expresión de CD107a
línea de base a 12 semanas
cambios en la concentración sérica de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Los cambios en las concentraciones de las citocinas inflamatorias se realizarán en suero mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA)
línea de base a 12 semanas
cambios en el conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
los cambios en el hemograma completo se realizarán en sangre total con el uso de un analizador de hematología automatizado en un centro clínico certificado
línea de base a 12 semanas
cambios en los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la hemaglutinina y la neuraminidasa de la cepa vacunal
Periodo de tiempo: semana 12 a 20 semanas
Los títulos de anticuerpos neutralizantes en el suero contra la hemaglutinina y la neuraminidasa de la cepa vacunal se medirán utilizando los kits ELISA comerciales estándar.
semana 12 a 20 semanas
cambios en la carga viral en respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: semana 12 a 20 semanas
la carga viral en la sangre se medirá utilizando un protocolo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) como se describe por Ward CL, et al. (2004
semana 12 a 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación del cuestionario de infección de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
Las infecciones del tracto respiratorio superior se rastrearán utilizando el cuestionario de Jackson y Dowling. Los participantes completarán el cuestionario diariamente, ya sea de forma manual o electrónica, durante el período de estudio de 28 semanas. La escala para el cuestionario es de 0-42. La puntuación más alta significa un peor resultado.
línea de base a 28 semanas
cambios en los niveles de vitamina E en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
Se extraerán los niveles de vitamina E en la sangre con hexano, se secarán y se analizarán los tocoferoles alfa y gamma mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) utilizando una columna de diol de fase normal y detección de fluorescencia según el método de Kramer y colegas (2005).
línea de base a 28 semanas
cambios en los niveles de zinc en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Los niveles de zinc en sangre se analizarán en tubos libres de elementos traza y se analizarán mediante espectrofotometría de absorción atómica utilizando material de referencia estándar obtenido del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología para verificar la exactitud y precisión de las determinaciones.
línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5210259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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