Efecto de las almendras sobre la fuerza inmunológica y la respuesta a la vacunación contra la influenza en hombres con sobrepeso (Almond Immune)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Efecto del consumo diario de almendras sobre la fuerza inmunológica y la respuesta a la vacunación contra la gripe en hombres de mediana edad con sobrepeso: un estudio controlado aleatorio
Este estudio de investigación evaluará los efectos de las almendras en las funciones inmunitarias y la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la influenza en hombres de mediana edad con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo de intervención dietética controlada aleatoriamente, de grupos paralelos, de vida libre, observador ciego, en 54 hombres de mediana edad con sobrepeso.
Este estudio se llevará a cabo en dos fases: la Fase 1 examinará los efectos de las almendras en los marcadores clínicamente relevantes de la función inmunológica, y la Fase 2 evaluará la respuesta de los anticuerpos a la vacunación contra la gripe después del consumo de almendras.
Los participantes asistirán a una clínica de referencia y serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
El grupo Almendra recibirá el 15% de la ingesta energética diaria en forma de almendras como snack y el grupo Control recibirá un snack comercial a base de hidratos de carbono isocalóricos (pretzels).
La intervención será por 12 semanas, momento en el cual ambos participantes del grupo recibirán la vacuna contra la influenza y continuarán con la misma intervención dietética por otras 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con sobrepeso (índice metabólico basal 25-32)
- Límite de edad entre 40-65 años
- Ser capaz de viajar a la Universidad de Loma Linda
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o alergia a las almendras
- Mala dentadura postiza, incapacidad para masticar almendras.
- Ingesta regular de almendras u otros frutos secos
- Uso de suplementos inmunoestimulantes.
- Exposición a antibióticos y corticosteroides inmediatamente antes del estudio
- Haber recibido la vacuna contra la influenza en los últimos 10 meses
- Enfermedad crónica no controlada y enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Almendras
El grupo de las almendras recibirá el 15% de su aporte energético diario en forma de almendras
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Los participantes del grupo de Almendras recibirán el 15% de su aporte energético diario en forma de almendras como tentempié
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Comparador de placebos: Control
Al grupo de control se le animará a continuar con su dieta habitual, pero evitando completamente las almendras y restringiendo otros frutos secos a menos de 2 raciones por semana.
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El grupo de control continuará con su dieta habitual pero evitará completamente las almendras y restringirá otros frutos secos a menos de 2 porciones por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en las poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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La inmunofenotipificación se realizará mediante citometría de flujo para medir el número de células T auxiliares, T citotóxicas, Naïve y de memoria y células B.
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línea de base a 12 semanas
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cambios en la actividad de los linfocitos y la producción de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Las células PBMC se separarán de la sangre, se activarán y se cultivarán usando fitohemaglutinina (PHA).
La producción de citocinas inflamatorias se medirá en el sobrenadante resultante mediante ELISA
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línea de base a 12 semanas
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cambios en la actividad de las células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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El ensayo de desgranulación de NK se realizará en muestras de sangre.
La prueba se realizará utilizando un método de citometría de flujo modificado que mide la expresión de CD107a
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línea de base a 12 semanas
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cambios en la concentración sérica de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Los cambios en las concentraciones de las citocinas inflamatorias se realizarán en suero mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA)
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línea de base a 12 semanas
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cambios en el conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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los cambios en el hemograma completo se realizarán en sangre total con el uso de un analizador de hematología automatizado en un centro clínico certificado
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línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la puntuación del cuestionario de infección de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
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Las infecciones del tracto respiratorio superior se rastrearán utilizando el cuestionario de Jackson y Dowling.
Los participantes completarán el cuestionario diariamente, ya sea de forma manual o electrónica, durante el período de estudio de 28 semanas.
La escala para el cuestionario es de 0-42.
La puntuación más alta significa un peor resultado.
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línea de base a 28 semanas
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cambios en los niveles de zinc en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Los niveles de zinc en sangre se analizarán en tubos libres de elementos traza y se analizarán mediante espectrofotometría de absorción atómica utilizando material de referencia estándar obtenido del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología para verificar la exactitud y precisión de las determinaciones.
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línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5210259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .