Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние миндаля на иммунную силу и реакцию на вакцинацию против гриппа у мужчин с избыточным весом (Almond Immune)

5 июля 2023 г. обновлено: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Влияние ежедневного потребления миндаля на иммунную силу и реакцию на вакцинацию против гриппа у мужчин среднего возраста с избыточным весом: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет проверено влияние миндаля на иммунные функции и иммунный ответ на вакцину против гриппа у мужчин среднего возраста с избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое диетическое вмешательство в параллельных группах с участием 54 мужчин среднего возраста с избыточным весом. Это исследование будет проводиться в два этапа: на этапе 1 будет изучено влияние миндаля на клинически значимые маркеры иммунной функции, а на этапе 2 будет оцениваться реакция антител на вакцинацию против гриппа после употребления миндаля. Участники будут посещать базовую клинику и будут рандомизированы в одну из двух групп. Миндальная группа будет получать 15% суточного потребления энергии в виде миндальных орехов в качестве закуски, а контрольная группа получит изокалорийные коммерческие закуски на основе углеводов (претцели). Вмешательство продлится 12 недель, после чего обе группы получат вакцину против гриппа и продолжат такое же диетическое вмешательство еще 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с избыточным весом (базальный метаболический индекс 25-32)
  • Возрастное ограничение от 40 до 65 лет
  • Иметь возможность ездить в университет Лома Линда

Критерий исключения:

  • Непереносимость или аллергия на миндаль
  • Плохие зубные протезы, невозможность жевать миндаль
  • Регулярное употребление миндаля и/или других орехов
  • Использование добавок, повышающих иммунитет
  • Воздействие антибиотиков и кортикостероидов непосредственно перед исследованием
  • Получили прививку от гриппа за последние 10 месяцев
  • Неконтролируемое хроническое заболевание и психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миндаль
Миндальная группа будет получать 15% своей ежедневной калорийности в виде миндаля.
Диетическая добавка: Миндальная группа
Участники миндальной группы будут получать 15% от своего ежедневного потребления энергии в виде миндаля в качестве перекуса.
Плацебо Компаратор: Крендель
Группа плацебо получит изокалорийный крендель на основе углеводов.
Диетическая добавка: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат коммерческую закуску на основе изокалорийных углеводов (претцель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение популяций лимфоцитов
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Иммунофенотипирование будет проводиться с помощью проточной цитометрии для измерения количества Т-хелперных, Т-цитотоксических, наивных клеток и клеток памяти, а также В-клеток.
исходный уровень до 12 недель
изменения активности лимфоцитов и продукции цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Клетки РВМС отделяют от крови, активируют и культивируют с использованием фитогемагглютинина (ФГА). Продукция воспалительных цитокинов будет измеряться в полученном супернатанте с помощью ELISA.
исходный уровень до 12 недель
изменения активности естественных киллеров (NK)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Анализ дегрануляции NK будет проводиться на образцах крови. Тест будет проводиться с использованием модифицированного метода проточной цитометрии, который измеряет экспрессию CD107a.
исходный уровень до 12 недель
изменения концентрации воспалительных цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения концентрации воспалительных цитокинов будут выполняться в сыворотке с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
исходный уровень до 12 недель
изменения в общем анализе крови (ОАК)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
изменения общего анализа крови будут проводиться на цельной крови с использованием автоматического гематологического анализатора в сертифицированном клиническом учреждении
исходный уровень до 12 недель
изменение титров нейтрализующих антител против гемагглютинина и нейраминидазы вакцинного штамма
Временное ограничение: неделя с 12 по 20 неделю
Титры нейтрализующих антител в сыворотке против гемагглютинина и нейраминидазы вакцинного штамма будут измеряться с использованием стандартных коммерческих наборов ELISA.
неделя с 12 по 20 неделю
изменения вирусной нагрузки в ответ на вакцинацию
Временное ограничение: неделя с 12 по 20 неделю
вирусная нагрузка в крови будет измеряться с использованием протокола количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР), как описано Ward CL, et al. (2004 г.
неделя с 12 по 20 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в баллах анкеты по инфекциям верхних дыхательных путей
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель
Инфекции верхних дыхательных путей будут отслеживаться с помощью опросника Джексона и Доулинга. Анкета будет заполняться участниками ежедневно вручную или в электронном виде в течение 28-недельного периода исследования. Шкала анкеты составляет от 0 до 42. Более высокий балл означает худший результат.
исходный уровень до 28 недель
изменение уровня витамина Е в крови
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель
Уровни витамина Е в крови будут экстрагированы гексаном, высушены и проанализированы на альфа- и гамма-токоферол с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) с использованием колонки с диолом нормальной фазы и обнаружения флуоресценции в соответствии с методом Kramer и коллеги (2005).
исходный уровень до 28 недель
изменение уровня цинка в крови
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Уровни цинка в крови будут анализироваться в пробирках без микроэлементов и анализироваться методом атомно-абсорбционной спектрофотометрии с использованием стандартного эталонного материала, полученного в Национальном институте стандартов и технологий, для проверки правильности и прецизионности определений.
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5210259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миндальная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться