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Effetto delle mandorle sulla forza immunitaria e sulla risposta alla vaccinazione antinfluenzale negli uomini in sovrappeso (Almond Immune)

5 luglio 2023 aggiornato da: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effetto del consumo quotidiano di mandorle sulla forza immunitaria e sulla risposta alla vaccinazione antinfluenzale negli uomini di mezza età in sovrappeso: uno studio controllato randomizzato

Questo studio di ricerca testerà gli effetti delle mandorle sulle funzioni immunitarie e sulla risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale negli uomini di mezza età in sovrappeso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di intervento dietetico controllato randomizzato a gruppi paralleli, a vita libera, osservatore cieco, su 54 uomini di mezza età in sovrappeso. Questo studio sarà condotto in due fasi: la fase 1 esaminerà gli effetti delle mandorle sui marcatori clinicamente rilevanti della funzione immunitaria e la fase 2 valuterà la risposta anticorpale alla vaccinazione antinfluenzale dopo il consumo di mandorle. I partecipanti frequenteranno una clinica di base e saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo Mandorla riceverà il 15% dell'apporto energetico giornaliero sotto forma di mandorle come spuntino e il gruppo Controllo riceverà uno spuntino commerciale a base di carboidrati isocalorici (pretzels). L'intervento durerà 12 settimane, momento in cui entrambi i partecipanti al gruppo riceveranno la vaccinazione antinfluenzale e continueranno lo stesso intervento dietetico per altre 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini in sovrappeso (indice metabolico basale 25-32)
  • Limite di età tra i 40-65 anni
  • Essere in grado di recarsi alla Loma Linda University

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o allergia alle mandorle
  • Cattive dentiere, incapacità di masticare mandorle
  • Assunzione regolare di mandorle e/o altra frutta a guscio
  • Uso di integratori per il potenziamento immunitario
  • Esposizione ad antibiotici e corticosteroidi immediatamente prima dello studio
  • Hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 10 mesi
  • Malattia cronica incontrollata e malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mandorle
Il gruppo delle mandorle riceverà il 15% del loro apporto energetico giornaliero sotto forma di mandorle
Integratore alimentare: Gruppo mandorla
I partecipanti al gruppo Almond riceveranno il 15% del loro apporto energetico giornaliero sotto forma di mandorle come spuntino
Comparatore placebo: Pretzel
Il gruppo placebo riceverà uno spuntino pretzel a base di carboidrati isocalorici
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno uno spuntino commerciale a base di carboidrati isocalorici (pretzel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle popolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'immunofenotipizzazione sarà eseguita mediante citometria a flusso per misurare il numero di cellule T helper, T citotossiche, Naïve e di memoria e cellule B
basale a 12 settimane
cambiamenti nell'attività dei linfociti e nella produzione di citochine
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Le cellule PBMC saranno separate dal sangue, attivate e coltivate usando fitoemoagglutinina (PHA). La produzione di citochine infiammatorie sarà misurata nel surnatante risultante mediante ELISA
basale a 12 settimane
cambiamenti nell'attività delle cellule natural killer (NK).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il test di degranulazione NK sarà eseguito su campioni di sangue. Il test sarà condotto utilizzando un metodo di citometria a flusso modificato che misura l'espressione di CD107a
basale a 12 settimane
variazioni della concentrazione sierica di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I cambiamenti nelle concentrazioni delle citochine infiammatorie saranno eseguiti su siero mediante test immunoenzimatico (ELISA)
basale a 12 settimane
cambiamenti nell'emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
i cambiamenti nell'emocromo completo saranno eseguiti su sangue intero con l'uso di un analizzatore ematologico automatizzato presso una struttura clinica certificata
basale a 12 settimane
cambiamenti nei titoli anticorpali neutralizzanti contro emoagglutinina e neuraminidasi del ceppo vaccinale
Lasso di tempo: settimana 12 a 20 settimane
I titoli anticorpali neutralizzanti nel siero contro l'emoagglutinina e la neuraminidasi del ceppo vaccinale saranno misurati utilizzando i kit standard ELISA commerciali
settimana 12 a 20 settimane
variazioni della carica virale in risposta alla vaccinazione
Lasso di tempo: settimana 12 a 20 settimane
la carica virale nel sangue sarà misurata utilizzando un protocollo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) come descritto da Ward CL, et al. (2004
settimana 12 a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio del questionario sulle infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
Le infezioni del tratto respiratorio superiore verranno monitorate utilizzando il questionario Jackson e Dowling. Il questionario sarà compilato quotidianamente dai partecipanti, manualmente o elettronicamente, durante il periodo di studio di 28 settimane. La scala per il questionario va da 0 a 42. Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
basale a 28 settimane
cambiamenti nei livelli di vitamina E nel sangue
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
I livelli di vitamina E nel sangue saranno estratti con esano, essiccati e dosati per alfa e gamma tocoferolo mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) utilizzando una colonna di diolo in fase normale e rivelazione di fluorescenza secondo il metodo di Kramer e colleghi (2005).
basale a 28 settimane
variazioni dei livelli di zinco nel sangue
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I livelli di zinco nel sangue saranno analizzati in provette prive di oligoelementi e saggiati mediante spettrofotometria di assorbimento atomico utilizzando materiale di riferimento standard ottenuto dal National Institute of Standards and Technology per verificare l'accuratezza e la precisione delle determinazioni
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5210259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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