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Effet des amandes sur la force immunitaire et la réponse à la vaccination contre la grippe chez les hommes en surpoids (Almond Immune)

5 juillet 2023 mis à jour par: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effet de la consommation quotidienne d'amandes sur la force immunitaire et la réponse à la vaccination contre la grippe chez les hommes d'âge moyen en surpoids : une étude contrôlée randomisée

Cette étude de recherche testera les effets des amandes sur les fonctions immunitaires et la réponse immunitaire au vaccin antigrippal chez les hommes d'âge moyen en surpoids

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai d'intervention alimentaire contrôlé randomisé en groupes parallèles, vivant librement, à l'aveugle des observateurs, sur 54 hommes d'âge moyen en surpoids. Cette étude sera réalisée en deux phases : la phase 1 examinera les effets des amandes sur des marqueurs cliniquement pertinents de la fonction immunitaire, et la phase 2 évaluera la réponse anticorps à la vaccination contre la grippe suite à la consommation d'amandes. Les participants assisteront à une clinique de base et seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe Amande recevra 15 % de l'apport énergétique quotidien sous forme d'amandes en collation et le groupe témoin recevra une collation commerciale isocalorique à base de glucides (bretzels). L'intervention durera 12 semaines, date à laquelle les deux participants du groupe recevront le vaccin contre la grippe et poursuivront la même intervention diététique pendant 16 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amandeep Kaur, MPH
  • Numéro de téléphone: 47169 9095581000
  • E-mail: akaur1@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joan Sabate, DrPh
  • Numéro de téléphone: 47238 9095581000
  • E-mail: jsabate@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en surpoids (Basal Metabolic Index 25-32)
  • Limite d'âge entre 40 et 65 ans
  • Pouvoir se rendre à l'Université de Loma Linda

Critère d'exclusion:

  • Intolérance ou allergie aux amandes
  • Mauvais dentier, incapacité à mâcher des amandes
  • Consommation régulière d'amandes et/ou d'autres noix
  • Utilisation de suppléments stimulant le système immunitaire
  • Exposition aux antibiotiques et aux corticostéroïdes immédiatement avant l'étude
  • Avoir été vacciné contre la grippe au cours des 10 derniers mois
  • Maladie chronique non contrôlée et maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amandes
Le groupe des amandes recevra 15 % de son apport énergétique quotidien sous forme d'amandes
Complément alimentaire: Groupe Amande
Les participants du groupe Amande recevront 15% de leur apport énergétique quotidien sous forme d'amandes en guise de collation
Comparateur placebo: Bretzel
Le groupe placebo recevra une collation de bretzels à base de glucides isocaloriques
Complément alimentaire: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront une collation commerciale à base de glucides isocaloriques (bretzel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les populations de lymphocytes
Délai: de base à 12 semaines
L'immunophénotypage sera effectué par cytométrie en flux pour mesurer le nombre de cellules T auxiliaires, T cytotoxiques, naïves et mémoires et de cellules B
de base à 12 semaines
changements dans l'activité des lymphocytes et la production de cytokines
Délai: de base à 12 semaines
Les cellules PBMC seront séparées du sang, activées et cultivées à l'aide de phytohémagglutinine (PHA). La production de cytokines inflammatoires sera mesurée dans le surnageant obtenu par ELISA
de base à 12 semaines
changements dans l'activité des cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: de base à 12 semaines
Le test de dégranulation des NK sera effectué sur des échantillons de sang. Le test sera effectué à l'aide d'une méthode de cytométrie en flux modifiée qui mesure l'expression de CD107a
de base à 12 semaines
modifications de la concentration sérique de cytokines inflammatoires
Délai: de base à 12 semaines
Les modifications des concentrations des cytokines inflammatoires seront effectuées sur le sérum à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA)
de base à 12 semaines
changements dans la formule sanguine complète (CBC)
Délai: de base à 12 semaines
les modifications de la formule sanguine complète seront effectuées sur du sang total à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé dans un établissement clinique certifié
de base à 12 semaines
modifications des titres d'anticorps neutralisants contre l'hémagglutinine et la neuraminidase de la souche vaccinale
Délai: semaine 12 à 20 semaines
Les titres d'anticorps neutralisants dans le sérum contre l'hémagglutinine et la neuraminidase de la souche vaccinale seront mesurés à l'aide des kits ELISA commerciaux standard
semaine 12 à 20 semaines
modifications de la charge virale en réponse à la vaccination
Délai: semaine 12 à 20 semaines
la charge virale dans le sang sera mesurée à l'aide d'un protocole de réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) tel que décrit par Ward CL, et al. (2004
semaine 12 à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le score du questionnaire sur les infections des voies respiratoires supérieures
Délai: ligne de base à 28 semaines
Les infections des voies respiratoires supérieures seront suivies à l'aide du questionnaire de Jackson et Dowling. Le questionnaire sera rempli quotidiennement par les participants, manuellement ou électroniquement, tout au long de la période d'étude de 28 semaines. L'échelle du questionnaire va de 0 à 42. Le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
ligne de base à 28 semaines
changements dans les taux sanguins de vitamine E
Délai: ligne de base à 28 semaines
Les niveaux de vitamine E dans le sang seront extraits avec de l'hexane, séchés et dosés pour le tocophérol alpha et gamma par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) en utilisant une colonne de diol en phase normale et une détection de fluorescence selon la méthode de Kramer et ses collègues (2005).
ligne de base à 28 semaines
changements dans les niveaux de zinc dans le sang
Délai: de base à 12 semaines
Les niveaux de zinc dans le sang seront analysés dans des tubes exempts d'éléments traces et dosés par spectrophotométrie d'absorption atomique à l'aide d'un matériau de référence standard obtenu auprès de l'Institut national des normes et de la technologie pour vérifier l'exactitude et la précision des déterminations.
de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5210259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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