Effekt av mandler på immunstyrke og respons på influensavaksinasjon hos overvektige menn (Almond Immune)
2. desember 2025 oppdatert av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effekt av daglig forbruk av mandler på immunstyrke og respons på influensavaksinasjon hos overvektige middelaldrende menn: en randomisert kontrollert studie
Denne forskningsstudien vil teste effekten av mandler på immunfunksjoner og immunrespons mot influensavaksine hos overvektige middelaldrende menn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en parallell-gruppe, frittlevende, observatørblind, randomisert kontrollert kostholdsintervensjonsforsøk på 54 overvektige middelaldrende menn.
Denne studien vil bli gjennomført i to faser: Fase 1 vil undersøke effekten av mandler på klinisk relevante markører for immunfunksjon, og fase 2 vil vurdere antistoffresponsen på influensavaksinasjon etter mandelforbruk.
Deltakerne vil delta på en baseline-klinikk og vil bli randomisert til en av to grupper.
Mandelgruppen vil motta 15 % av det daglige energiinntaket i form av mandler som mellommåltid og kontrollgruppen vil motta en isokalorisk karbohydratbasert kommersiell snack (kringler).
Intervensjonen vil vare i 12 uker, da vil begge gruppedeltakerne motta influensavaksinen, og fortsette den samme kosttilskuddet i ytterligere 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige menn (Basal Metabolic Index 25-32)
- Aldersgrense mellom 40-65 år
- Kunne pendle til Loma Linda University
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse eller allergi mot mandler
- Dårlige proteser, manglende evne til å tygge mandler
- Regelmessig inntak av mandler og eller andre nøtter
- Bruk av immunforsterkende kosttilskudd
- Eksponering for antibiotika og kortikosteroider rett før studien
- Har mottatt influensavaksine de siste 10 månedene
- Ukontrollert kronisk sykdom og psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandler
Mandelgruppen vil få 15 % av sitt daglige energiinntak i form av mandler
|
Deltakere i mandelgruppen vil få 15 % av sitt daglige energiinntak i form av mandler som snacks
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli oppfordret til å fortsette sin vanlige diett, men helt unngå mandler og begrense andre nøtter til mindre enn 2 porsjoner per uke
|
Kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige kosthold, men vil fullstendig unngå mandler og begrense andre nøtter til mindre enn 2 porsjoner per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Immunfenotyping vil bli utført ved flowcytometri for å måle antall T-hjelper, T cytotoksiske, naive og minneceller og B-celler
|
baseline til 12 uker
|
|
endringer i lymfocyttaktivitet og cytokinproduksjon
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
PBMC-celler vil bli separert fra blod, aktivert og dyrket ved bruk av fytohemagglutinin (PHA).
Inflammatorisk cytokinproduksjon vil bli målt i den resulterende supernatanten ved bruk av ELISA
|
baseline til 12 uker
|
|
endringer i naturlig morder (NK) celleaktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
NK-degranuleringsanalysen vil bli utført på blodprøver.
Testen vil bli utført ved hjelp av en modifisert flowcytometrimetode som måler ekspresjonen av CD107a
|
baseline til 12 uker
|
|
endringer i serum inflammatorisk cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endringer i konsentrasjonene av de inflammatoriske cytokinene vil bli utført på serum ved bruk av enzymbundet immunoassay (ELISA)
|
baseline til 12 uker
|
|
endringer i fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
endringer i hele blodtellingen vil bli utført på fullblod ved bruk av en automatisk hematologianalysator ved et sertifisert klinisk anlegg
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i spørreskjemascore for øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: baseline til 28 uker
|
Øvre luftveisinfeksjoner vil bli sporet ved hjelp av Jackson og Dowling spørreskjema.
Spørreskjemaet vil bli fylt ut daglig av deltakerne, enten manuelt eller elektronisk, gjennom hele studieperioden på 28 uker.
Skalaen for spørreskjemaet er fra 0-42.
Jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
baseline til 28 uker
|
|
endringer i sinknivået i blodet
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Sinknivåer i blod vil bli analysert i sporelementfrie rør og analysert ved atomabsorpsjonsspektrofotometri ved bruk av standard referansemateriale hentet fra National Institute of Standards and Technology for å kontrollere nøyaktigheten og presisjonen til bestemmelsene
|
baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5210259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .