Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mantelien vaikutus ylipainoisten miesten immuunivasteeseen ja influenssarokotteeseen (Almond Immune)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Mantelien päivittäisen kulutuksen vaikutus ylipainoisten keski-ikäisten miesten immuunivasteeseen ja influenssarokotusvasteeseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus testaa mantelien vaikutuksia immuunitoimintoihin ja immuunivasteeseen influenssarokotteelle ylipainoisilla keski-ikäisillä miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on rinnakkaisryhmien, vapaasti elävä, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu ruokavaliointerventiotutkimus 54 ylipainoisella keski-ikäisellä miehellä. Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: Vaiheessa 1 tarkastellaan mantelien vaikutuksia kliinisesti merkittäviin immuunitoiminnan markkereihin, ja vaiheessa 2 arvioidaan vasta-ainevastetta influenssarokotteelle mantelin kulutuksen jälkeen. Osallistujat osallistuvat perusklinikalle ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Manteliryhmä saa 15 % päivittäisestä energiansaannista manteleiden muodossa välipalana ja kontrolliryhmä saa isokalorisen hiilihydraattipohjaisen kaupallisen välipalan (pretzelit). Interventio kestää 12 viikkoa, jolloin molemmat ryhmän osallistujat saavat influenssarokotteen ja jatkavat samaa ruokavaliota vielä 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset miehet (perusaineenvaihduntaindeksi 25-32)
  • Ikäraja 40-65 vuotta
  • Pystyy matkustamaan Loma Lindan yliopistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Manteleiden intoleranssi tai allergia
  • Huonot hammasproteesit, kyvyttömyys pureskella manteleita
  • Säännöllinen mantelien ja/tai muiden pähkinöiden saanti
  • Immuunijärjestelmää vahvistavien lisäravinteiden käyttö
  • Altistuminen antibiooteille ja kortikosteroideille välittömästi ennen tutkimusta
  • Olet saanut influenssarokotuksen viimeisen 10 kuukauden aikana
  • Hallitsematon krooninen sairaus ja psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mantelit
Manteliryhmä saa 15 % päivittäisestä energiansaannistaan ​​manteleiden muodossa
Ravintolisä: Manteli ryhmä
Manteliryhmän osallistujat saavat 15 % päivittäisestä energiansaannistaan ​​mantelien muodossa välipalaksi
Placebo Comparator: Suolarinkilä
Plaseboryhmä saa isokalorisen hiilihydraattipohjaisen pretselivälipalan
Ravintolisä: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat isokalorisen hiilihydraattipohjaisen kaupallisen välipalan (pretzelin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset lymfosyyttipopulaatioissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Immunofenotyypitys suoritetaan virtaussytometrialla T-auttaja-, T-sytotoksisten, naiivi- ja muistisolujen sekä B-solujen määrän mittaamiseksi
lähtötasosta 12 viikkoon
muutokset lymfosyyttien aktiivisuudessa ja sytokiinituotannossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
PBMC-solut erotetaan verestä, aktivoidaan ja viljellään käyttämällä fytohemagglutiniinia (PHA). Tulehduksellinen sytokiinituotanto mitataan tuloksena olevasta supernatantista käyttämällä ELISA:ta
lähtötasosta 12 viikkoon
muutokset luonnollisten tappajasolujen (NK) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
NK-degranulaatiomääritys suoritetaan verinäytteillä. Testi suoritetaan käyttämällä modifioitua virtaussytometriamenetelmää, joka mittaa CD107a:n ilmentymisen
lähtötasosta 12 viikkoon
seerumin tulehdussytokiinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Muutokset tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksissa tehdään seerumilla käyttämällä entsyymi-immunomääritystä (ELISA)
lähtötasosta 12 viikkoon
muutokset täydellisessä verenkuvassa (CBC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Täydellisen verenkuvan muutokset tehdään kokoverestä automatisoidulla hematologisella analysaattorilla sertifioidussa kliinisessä laitoksessa
lähtötasosta 12 viikkoon
muutokset neutraloivien vasta-ainetiittereissä rokotekannan hemagglutiniinia ja neuraminidaasia vastaan
Aikaikkuna: viikko 12-20 viikkoa
Neutraloivat vasta-ainetiitterit seerumissa rokotekannan hemagglutiniinia ja neuraminidaasia vastaan ​​mitataan käyttämällä tavallisia kaupallisia ELISA-pakkauksia
viikko 12-20 viikkoa
muutokset viruskuormassa vasteena rokotukseen
Aikaikkuna: viikko 12-20 viikkoa
veren viruskuorma mitataan käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktio (qPCR) -protokollaa, kuten Ward CL et ai. (2004
viikko 12-20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset ylempien hengitysteiden infektiokyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoon
Ylempien hengitysteiden infektioita seurataan Jacksonin ja Dowlingin kyselylomakkeen avulla. Osallistujat täyttävät kyselyn päivittäin joko manuaalisesti tai sähköisesti 28 viikon opiskelujakson ajan. Kyselyn asteikko on 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 28 viikkoon
muutokset veren E-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoon
Veren E-vitamiinitasot uutetaan heksaanilla, kuivataan ja alfa- ja gamma-tokoferoli määritetään korkeapainenestekromatografialla (HPLC) käyttämällä normaalifaasidiolikolonnia ja floresenssin havaitsemista Kramerin ja kollegoiden (2005) menetelmän mukaisesti.
lähtötasosta 28 viikkoon
muutokset veren sinkkitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Veren sinkkipitoisuudet analysoidaan hivenainevapaissa putkissa ja määritetään atomiabsorptiospektrofotometrialla käyttäen standardia vertailumateriaalia, joka on saatu National Institute of Standards and Technology -instituutista määritysten tarkkuuden ja tarkkuuden tarkistamiseksi.
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5210259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Manteli ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa