Effekt av mandlar på immunstyrka och svar på influensavaccination hos överviktiga män (Almond Immune)
2 december 2025 uppdaterad av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effekt av daglig konsumtion av mandel på immunstyrka och svar på influensavaccination hos överviktiga medelålders män: en randomiserad kontrollerad studie
Denna forskningsstudie kommer att testa effekterna av mandel på immunfunktioner och immunsvar mot influensavaccin hos överviktiga medelålders män
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en parallell-grupp, frilevande, observatörsblind, randomiserad kontrollerad kostinterventionsstudie på 54 överviktiga medelålders män.
Denna studie kommer att genomföras i två faser: Fas 1 kommer att undersöka effekterna av mandel på kliniskt relevanta markörer för immunfunktion, och Fas 2 kommer att bedöma antikroppssvaret på influensavaccination efter mandelkonsumtion.
Deltagarna kommer att delta i en baslinjeklinik och kommer att randomiseras till en av två grupper.
Mandelgruppen kommer att få 15 % av det dagliga energiintaget i form av mandel som mellanmål och kontrollgruppen får ett isokaloriskt kolhydratbaserat kommersiellt mellanmål (kringlor).
Interventionen kommer att pågå under 12 veckor, då båda gruppdeltagarna får influensavaccination, och fortsätter med samma kostintervention i ytterligare 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga män (Basal Metabolic Index 25-32)
- Åldersgräns mellan 40-65 år
- Kunna pendla till Loma Linda University
Exklusions kriterier:
- Intolerans eller allergi mot mandel
- Dåliga proteser, oförmåga att tugga mandel
- Regelbundet intag av mandel och eller andra nötter
- Användning av immunförstärkande kosttillskott
- Exponering för antibiotika och kortikosteroider omedelbart före studien
- Har fått influensavaccination under de senaste 10 månaderna
- Okontrollerad kronisk sjukdom och psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandel
Mandelgruppen kommer att få 15 % av sitt dagliga energiintag i form av mandel
|
Deltagare i mandelgruppen får 15 % av sitt dagliga energiintag i form av mandel som mellanmål
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Kontrollgruppen kommer att uppmuntras att fortsätta med sin vanliga kost men helt undvika mandlar och begränsa andra nötter till mindre än 2 portioner per vecka
|
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga kost men kommer att helt undvika mandlar och begränsa andra nötter till mindre än 2 portioner per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i lymfocytpopulationer
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Immunfenotypning kommer att utföras med flödescytometri för att mäta antalet T-hjälpare, T-cytotoxiska, naiva och minnesceller och B-celler
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
förändringar i lymfocytaktivitet och cytokinproduktion
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
PBMC-celler kommer att separeras från blod, aktiveras och odlas med fytohemagglutinin (PHA).
Inflammatorisk cytokinproduktion kommer att mätas i den resulterande supernatanten med användning av ELISA
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
förändringar i aktiviteten i naturliga mördarceller (NK).
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
NK-degranuleringsanalysen kommer att utföras på blodprover.
Testet kommer att genomföras med en modifierad flödescytometrimetod som mäter uttrycket av CD107a
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
förändringar i serumkoncentrationen av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändringar i koncentrationerna av de inflammatoriska cytokinerna kommer att utföras på serum med hjälp av enzymkopplad immunanalys (ELISA)
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
förändringar i fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
förändringar i det fullständiga blodvärdet kommer att utföras på helblod med användning av en automatisk hematologianalysator på en certifierad klinisk anläggning
|
baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i frågeformuläret för övre luftvägsinfektion
Tidsram: baslinjen till 28 veckor
|
Övre luftvägsinfektioner kommer att spåras med hjälp av Jackson och Dowlings frågeformulär.
Frågeformuläret kommer att fyllas i dagligen av deltagarna, antingen manuellt eller elektroniskt, under hela studieperioden på 28 veckor.
Skalan för enkäten är från 0-42.
Den högre poängen betyder sämre resultat.
|
baslinjen till 28 veckor
|
|
förändringar i blodets zinknivåer
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Zinknivåerna i blodet kommer att analyseras i spårelementfria rör och analyseras med atomabsorptionsspektrofotometri med standardreferensmaterial som erhållits från National Institute of Standards and Technology för att kontrollera noggrannheten och precisionen i bestämningarna
|
baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5210259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .