ドライアイ疾患に関連する徴候と症状の治療における iNexin™ の安全性、忍容性、有効性の評価

包含基準:

被験者は、研究への登録資格を得るために、以下のすべての要件を満たす必要があります。

1. 18 歳以上であること。
2. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. -訪問1の前に少なくとも6か月間ドライアイの自己報告された病歴があります;
4. -訪問1の少なくとも6か月前から、ドライアイの症状に点眼薬を使用したり、使用したいという希望がある;
5. -訪問1および2で、Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire pre-CAEの少なくとも1つの症状で、0〜5ポイントスケールに従って2以上のスコアを報告します。
6. -訪問1および2で、少なくとも片眼で0〜4ポイントスケールに従って、結膜発赤スコアが1以上である;
7. -Visit 1および2で、CAE前の少なくとも片眼で涙液層破壊時間（TFBUT）が1秒以上7秒未満である;
8. -訪問1および2で、CAE前の少なくとも1つの眼で、無麻酔のシルマーテストスコアが10 mm以下および1 mm以上である;
9. 1回目と2回目の訪問で、CAE前の少なくとも1眼で、角膜フルオレセイン染色の合計が0～4点尺度（下、上、中央の合計）で6以上であること。
10. -Visit 1および2で、少なくとも1つの目のプレCAEで0〜4ポイントによると、角膜中心部のフルオレセイン染色スコアが1以上です。
11. -訪問1および2で少なくとも1つの目のプレCAEで0〜4ポイントスケールに従って、結膜の側頭および鼻領域の合計に基づいて、≧2の総リサミングリーン結膜スコアを有する;

12. によって定義されるように、来院 1 および 2 で CAE への応答を示します。

    1. -CAE暴露後の少なくとも1つの眼の下部領域で、フルオレセイン染色が少なくとも1ポイント以上増加している;と
    2. -CAE曝露中に少なくとも片眼で2つ以上の連続した時点で眼の不快感スコア≥3を報告するその眼の 2 つの連続した測定の 4 の)。
13. 上記の 6、7、8、9、10、11、および 12 のすべての基準を少なくとも 1 つの目 (同じ目) が満たしていること。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に参加できません。

1. すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従うことができない、または従うことを望まない;

2. -活動的な眼瞼炎、マイボーム腺機能障害（MGD）、または眼瞼縁の炎症があり、訪問1の前の過去3か月以内に、局所または全身の抗生物質または局所ステロイドまたはその他の処方医療または次亜塩素酸ワイプによる治療が必要であるか、またはその間にそのような治療が必要になりますトライアル。

   -眼瞼スクラブ、眼瞼ワイプ、温湿布などの他の治療法は、訪問1の前の過去3か月以内に安定している必要があり、被験者は試験を通じてこれらの治療法を継続する意思がある必要があります

3. -治療を必要とするアクティブな眼アレルギーを持っている、および/または治験責任医師の意見では、研究パラメーターに干渉する可能性があります。
4. -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1での活動的な眼の炎症と診断されている;
5. -研究者が眼表面染色スコアに影響を与える可能性があると感じる重大な眼病変があります。
6. -訪問1から14日以内にコンタクトレンズを着用したか、研究中にコンタクトレンズを使用する予定;
7. -過去12か月以内にレーザー支援インサイチュケラトミレウス（LASIK）またはその他のレーザー屈折矯正手術、または過去6か月以内に他の眼科手術を受けたことがある;
8. -研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術を受けてください。
9. -現在の喫煙者（タバコ、マリファナ、またはvapingを含む）または訪問1から6か月以内に喫煙した;

10. 既知の全身性疾患または併存疾患に続発するドライアイがある:

    1. -移植片対宿主病または瘢痕性結膜炎の以前の診断（例：スティーブン・ジョンソン症候群、粘膜類天疱瘡、トラコーマ、外傷）;
    2. 解剖学的または神経学的な眼瞼閉鎖の問題（ベル麻痺、瘢痕性外反症、アルツハイマー病、パーキンソン病など）;

11. 他の眼表面疾患または眼科手術に続発するドライアイがある:

    1. 酒さ性眼炎、眼瞼炎、デモデックス感染症、アトピー性角結膜炎など。
    2. -緑内障の手術歴（例、線維柱帯切除術、チューブシャント）;
    3. -登録前6か月以内の白内障、まぶたの手術、または網膜の手術（手術室で）;
    4. -登録前90日以内のオフィス内ドライアイ手順（例：インテンスパルスライト[IPL]、LipiFlow、鼻涙管プロービング）;
12. -研究者の意見では、角膜ジストロフィーの病歴があり、眼の表面に重大な影響を与えています（例：重大な前部基底膜ジストロフィー、重大な角膜浮腫および水疱を伴うフッフジストロフィー、神経栄養性角結膜炎または単純ヘルペスウイルスを含む角膜/結膜瘢痕化[HSV ] または水痘帯状疱疹ウイルス [VZV] 角膜炎);
13. この研究への参加の成功を妨げる身体的または精神的状態があります;
14. 過去に頭頸部の放射線治療を受けたことがある;
15. 一時的な涙点プラグを使用しているか、使用する予定です。
16. -研究中に永久的な涙点プラグを使用しているか、使用する予定であり、訪問1の3か月以内に安定していない;
17. -訪問1の6か月以内に涙点閉塞（永久的な涙点プラグを除く）があった;
18. -糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）スケールによって評価されたlogMAR + 0.7以上の矯正視力がある 訪問1のいずれかの目で
19. コントロールされていない全身性疾患がある;
20. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
21. -出産の可能性がある女性（WOCBP）の場合、訪問1および訪問5（または早期終了訪問）で尿妊娠検査を提出したくない. 非出産の可能性は、恒久的に不妊手術を受けている女性（例：子宮摘出術または卵管結紮術を受けている）、または閉経後（12 か月連続で月経がない）の女性として定義されます。
22. -スクリーニングで妊娠検査が陰性でない、または許容される避妊手段を使用することに同意しない、出産の可能性がある（WOCBP）女性であること。避妊の許容される方法には以下が含まれます。機械的 - 横隔膜やコンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤; IUD;パートナーの外科的滅菌;性的に活発でない女性にとって、禁欲は避妊の適切な方法と見なされるかもしれません。ただし、研究中に被験者が性的に活発になった場合、残りの研究では上記で定義した適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、インフォームドコンセントの時点から研究の終わりまで、WOCBPとのセックスを控えるか、適切な避妊方法（上記のとおり）を使用する必要があります。
23. 被験物質またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を有する;
24. 治験責任医師が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると感じている状態または状況にある;
25. -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、または訪問1から30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました;
26. -訪問1の前に指定された期間に次の治療のいずれかを使用したか、研究中の任意の時点でそれらの使用を予想しています：訪問1の日 1. 訪問 1 の 7 日前のすべての局所眼科用調製物 (例: 市販薬、人工涙液、ジェル、スクラブ、軟膏) 2. 抗ヒスタミン薬 (局所眼科用抗ヒスタミン薬を含む) 3. 訪問 1 の 30 日前の緑内障の薬 4 . 局所眼科用非ステロイド性抗炎症薬 5. 局所眼科用コルチコステロイド 6. 局所眼科用自家血清 7. 局所眼科用抗生物質 8. マスト細胞安定剤（ザディトールおよびアラマスト） 9. 経口アスピリンまたはアスピリン含有製品訪問 1 の少なくとも 30 日前に安定した毎日の投薬計画で服用され、研究期間を通じて同じ計画で服用されることが期待される 10。 -眼の乾燥を引き起こすことが知られている他の薬物（例：抗コリン薬、利尿薬、抗うつ薬、ベータ遮断薬） 訪問1の少なくとも30日前に安定した毎日の投薬レジメンで服用され、服用されることが予想される場合を除くVisit 1の12週間前の研究期間を通して同じレジメン 11. レスタシス 12. シードラ 13. CEQUA™ 14. エイスビス™ 15. LipiFlow または他の同様のマイボーム腺機能不全 (MGD) 療法 16. TrueTear 17. コルチコステロイド (例えば、静脈内、筋肉内、関節内、および経口ステロイドを含む全身ステロイド; 顔面局所ステロイド; 効力が高いまたは治療領域が広い皮膚科用ステロイド); 18.テトラサイクリン（テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリンなど）