评估 iNexin ™治疗干眼病相关体征和症状的安全性、耐受性和有效性

纳入标准：

受试者必须满足以下所有要求才有资格参加研究。

1. 至少年满 18 岁；
2. 提供书面知情同意书；
3. 在第 1 次就诊前至少 6 个月有自我报告的干眼病史；
4. 在第 1 次就诊前至少 6 个月有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的病史；
5. 在第 1 次和第 2 次访视时，根据 0-5 分制报告 Ora Calibra 眼部不适和 4 症状问卷预 CAE 的至少一种症状评分≥ 2；
6. 根据 0-4 分等级，在第 1 次和第 2 次就诊时至少一只眼睛的结膜发红评分≥ 1；
7. 在第 1 次和第 2 次就诊时，至少一只眼睛的 CAE 前泪膜破裂时间 (TFBUT) >1 且 <7 秒；
8. 在第 1 次和第 2 次就诊时，至少一只眼睛在 CAE 前的未麻醉 Schirmer 测试得分≤ 10 毫米和 ≥ 1 毫米；
9. 在第 1 次和第 2 次访视时，至少一只眼睛的角膜荧光素染色总和≥ 6，根据 0-4 分等级（下、上和中央的总和）进行 CAE 前处理；
10. 根据第 1 次和第 2 次就诊时至少一只眼睛的 0-4 分，中央角膜荧光素染色评分≥ 1；
11. 在第 1 次和第 2 次 CAE 前至少一只眼中，根据 0-4 分制的结膜颞区和鼻区总和，丽丝胺绿结膜总分≥ 2；

12. 在第 1 次和第 2 次访问中展示对 CAE 的响应，定义如下：

    1. 在 CAE 暴露后，至少一只眼睛的下部区域荧光素染色至少增加 ≥ 1 分；和
    2. 在 CAE 暴露期间，至少一只眼睛在 2 个或更多连续时间点报告眼部不适评分 ≥ 3（如果受试者在时间 = 0 时眼部不适评分为 3，则她/他必须报告眼部不适评分该眼的两次连续测量为 4）。
13. 至少有一只眼睛（同一只眼睛）满足上述 6、7、8、9、10、11 和 12 的所有标准。

排除标准：

如果满足以下任何标准，受试者可能不会参与研究：

1. 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估和访视；

2. 患有活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD) 或睑缘炎症，需要任何局部或全身性抗生素或局部类固醇或其他处方药物治疗或在第 1 次就诊前的最后 3 个月内使用次氯酸湿巾进行治疗，或在第 1 次就诊期间需要此类治疗试用。

   任何其他疗法，如眼睑擦洗、眼睑擦拭、热敷，必须在第 1 次就诊前的最后 3 个月内保持稳定，并且受试者应愿意在整个试验过程中继续这些疗法

3. 有需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数；
4. 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
5. 有研究者认为可能影响眼表染色评分的明显眼部病变；
6. 在第 1 次就诊后 14 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜；
7. 在过去 12 个月内曾接受过激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 或任何其他激光屈光手术，或在过去 6 个月内接受过任何其他眼科手术；
8. 在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术；
9. 当前吸烟者（包括烟草、大麻或电子烟）或在访问 1 后 6 个月内吸烟；

10. 继发于已知的全身性疾病或合并症的干眼症：

    1. 既往诊断为移植物抗宿主病或瘢痕性结膜炎（例如史蒂文-约翰逊综合征、粘膜类天疱疮、沙眼、外伤）；
    2. 解剖学或神经学的眼睑闭合问题（例如贝尔氏麻痹、瘢痕性外翻、阿尔茨海默病、帕金森病）；

11. 继发于其他眼表疾病或眼科手术的干眼症：

    1. 眼部红斑痤疮、睑缘炎、蠕形螨感染、特应性角结膜炎等；
    2. 任何青光眼手术史（例如，小梁切除术、管分流术）；
    3. 入组前 6 个月内进行过白内障、眼睑手术或视网膜手术（在手术室）；
    4. 入组前 90 天内进行的任何诊室干眼手术（例如，强脉冲光 [IPL]、LipiFlow、鼻泪管探查）；
12. 有角膜营养不良病史，研究者认为严重影响眼表（例如，显着的前基底膜营养不良、Fuch 营养不良伴有明显的角膜水肿和大疱、神经营养性角膜结膜炎或角膜/结膜瘢痕形成，包括单纯疱疹病毒 [HSV] ] 或水痘带状疱疹病毒 [VZV] 角膜炎）；
13. 有任何影响成功参与本研究的身体或精神状况；
14. 过去曾接受过头颈部放射治疗；
15. 正在使用或预期使用临时泪点塞；
16. 在研究期间使用或预期使用在第 1 次就诊后 3 个月内不稳定的永久性泪点塞；
17. 在第 1 次就诊后的 6 个月内发生过泪点阻塞（永久性泪点塞除外）；
18. 根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 量表的评估，在第 1 次就诊时，矫正视力大于或等于 logMAR+0.7
19. 患有不受控制的全身性疾病；
20. 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
21. 如果是有生育能力的女性 (WOCBP)，则不愿意在第 1 次访问和第 5 次访问（或提前终止访问）时提交尿妊娠试验。 非生育潜力被定义为永久绝育（例如进行了子宫切除术或输卵管结扎术）或绝经后（连续 12 个月没有月经）的女性；
22. 是一名有生育能力的女性 (WOCBP)，在筛选时妊娠试验未呈阴性或不同意使用可接受的节育方法；可接受的避孕方法包括： 激素——口服、植入、注射或透皮避孕药；机械 - 杀精子剂与隔膜或避孕套等屏障结合使用；宫内节育器；伴侣的手术绝育；对于性生活不活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；然而，如果受试者在研究期间变得性活跃，她必须同意在研究的剩余部分使用上文定义的充分节育措施。 从知情同意到研究结束，男性受试者必须避免与 WOCBP 发生性关系或使用适当的避孕方法（如上所述）；
23. 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感；
24. 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况；
25. 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在访问 1 后 30 天内使用过研究性药物或设备；
26. 在第 1 次访视之前指定的时期内使用过以下任何治疗，或预期在研究期间的任何时间使用它们：第 1 次访视日 1. 所有局部眼科制剂（例如，非处方药、人工泪液、凝胶、磨砂膏、软膏） 就诊前 7 天 1 2. 抗组胺药（包括局部眼科抗组胺药） 3. 就诊前 30 天服用青光眼药物 1 4 . 局部眼科非甾体抗炎药 5. 局部眼科皮质类固醇 6. 局部眼科自体血清 7. 局部眼科抗生素 8. 肥大细胞稳定剂（Zaditor 和 Alamast） 9. 口服阿司匹林或含阿司匹林的产品在访问 1 之前至少 30 天以稳定的每日给药方案服用，并且预计在整个研究期间 10 以相同的方案服用。 已知会导致眼睛干燥的任何其他药物（例如，抗胆碱能药、利尿剂、抗抑郁药、β 受体阻滞剂），除非在第 1 次就诊前至少 30 天按稳定的每日给药方案服用，并且预计会在第 1 次就诊前服用在访问 1 11 之前的 12 周内，在整个研究期间采用相同的方案。 Restasis 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow 或其他类似的睑板腺功能障碍 (MGD) 疗法 16. TrueTear 17. 皮质类固醇（例如，全身性类固醇，包括静脉内、肌内、关节内和口服类固醇；面部局部类固醇；具有高效力或大治疗区域的皮肤病类固醇）； 18.四环素类（四环素、多西环素、米诺环素等）