Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di iNexin™ per il trattamento dei segni e dei sintomi associati alla malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti per poter essere ammessi allo studio.

1. Avere almeno 18 anni di età;
2. Fornire il consenso informato scritto;
3. Avere una storia auto-riportata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
4. Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
5. Riportare un punteggio ≥ 2 secondo una scala da 0 a 5 punti in almeno un sintomo del questionario Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom pre-CAE alle visite 1 e 2;
6. Avere un punteggio di arrossamento congiuntivale ≥ 1 secondo una scala da 0 a 4 punti in almeno un occhio alle visite 1 e 2;
7. Avere un tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) >1 e <7 secondi in almeno un occhio pre-CAE alla visita 1 e 2;
8. Avere un punteggio del test di Schirmer non anestetizzato di ≤ 10 mm e ≥ 1 mm in almeno un occhio pre-CAE alle visite 1 e 2;
9. Avere una somma della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 6 secondo una scala da 0 a 4 punti (somma di inferiore, superiore e centrale) in almeno un occhio pre-CAE alle visite 1 e 2;
10. Avere un punteggio di colorazione centrale corneale con fluoresceina ≥ 1 secondo un punto 0-4 in almeno un occhio pre-CAE alle visite 1 e 2;
11. Avere un punteggio congiuntivale verde lissamina totale ≥ 2, basato sulla somma delle regioni temporali e nasali della congiuntiva secondo una scala da 0 a 4 punti in almeno un occhio pre-CAE alle visite 1 e 2;

12. Dimostrare una risposta al CAE alle Visite 1 e 2 come definito da:

    1. Avere almeno un aumento ≥ 1 punto della colorazione con fluoresceina nella regione inferiore in almeno un occhio dopo l'esposizione a CAE; E
    2. Segnalare un punteggio di Disturbo oculare ≥ 3 in 2 o più punti temporali consecutivi in ​​almeno un occhio durante l'esposizione a CAE (se un soggetto ha un punteggio di Disturbo oculare di 3 al tempo = 0 per un occhio, deve riportare un punteggio di Disturbo oculare di 4 per due misurazioni consecutive per quell'occhio).
13. Avere almeno un occhio (lo stesso occhio) soddisfa tutti i criteri per 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 di cui sopra.

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono partecipare allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Incapace o riluttante a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio;

2. Avere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) o infiammazione del margine palpebrale che ha richiesto antibiotici topici o sistemici o steroidi topici o altri trattamenti medici su prescrizione o trattamento con salviette di acido ipocloroso negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 o richiederà tale trattamento durante il processo.

   Qualsiasi altra terapia come scrub palpebrale, salviette palpebrali, impacchi caldi deve essere stabile negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 e il soggetto deve essere disposto a continuare tali terapie durante la sperimentazione

3. Avere allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello Sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio;
4. Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
5. Avere una lesione oculare significativa che l'investigatore ritiene possa influenzare il punteggio della colorazione della superficie oculare;
6. Avere indossato lenti a contatto entro 14 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
7. Ha avuto in precedenza cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) o qualsiasi altro intervento di chirurgia refrattiva laser negli ultimi 12 mesi o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi;
8. Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio;
9. Fumatore attuale (inclusi tabacco, marijuana o svapo) o ha fumato entro 6 mesi dalla Visita 1;

10. Ha l'occhio secco secondario a malattie sistemiche note o comorbilità:

    1. Pregressa diagnosi di malattia del trapianto contro l'ospite o congiuntivite cicatrizzante (ad esempio, sindrome di Steven-Johnson, pemfigoide delle membrane mucose, tracoma, trauma);
    2. Problemi anatomici o neurologici di chiusura delle palpebre (ad es. paralisi di Bell, ectropion cicatriziale, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson);

11. Ha l'occhio secco secondario ad altre malattie della superficie oculare o chirurgia oculare:

    1. Rosacea oculare, blefarite, infestazione da demodex, cheratocongiuntivite atopica, ecc.;
    2. Qualsiasi storia di intervento chirurgico per glaucoma (ad esempio, trabeculectomia, derivazione del tubo);
    3. Cataratta, chirurgia delle palpebre o chirurgia della retina (in sala operatoria) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
    4. Eventuali procedure per l'occhio secco in studio (ad es. Luce pulsata intensa [IPL], LipiFlow, sondaggio del dotto nasolacrimale) entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
12. Ha una storia di distrofia corneale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interessa in modo significativo la superficie oculare (ad esempio, distrofia significativa della membrana basale anteriore, distrofia di Fuch con edema corneale significativo e bolle, cheratocongiuntivite neurotrofica o cicatrici corneali/congiuntivali incluso il virus dell'herpes simplex [HSV ] o cheratite da virus varicella zoster [VZV]);
13. Ha qualche condizione fisica o mentale che interferisce con la partecipazione di successo a questo studio;
14. Ha avuto in passato un trattamento con radiazioni alla testa e al collo;
15. Utilizzare o prevedere l'utilizzo di punctal plug temporanei;
16. Utilizzare o prevedere l'utilizzo di punctal plug permanenti durante lo studio che non sono stati stabili entro 3 mesi dalla Visita 1;
17. Hanno avuto un'occlusione punctal (diversa dai punctal plug permanenti) entro 6 mesi dalla visita 1;
18. Avere un'acuità visiva corretta maggiore o uguale a logMAR+0,7 come valutato dalla scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi alla Visita 1
19. Avere una malattia sistemica incontrollata;
20. Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
21. Non essere disposto a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 e alla Visita 5 (o visita di interruzione anticipata) se una donna in età fertile (WOCBP). Il potenziale non fertile è definito come una donna che è permanentemente sterilizzata (ad esempio ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube) o è in post-menopausa (senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi);
22. Essere una donna in età fertile (WOCBP) che non ha un test di gravidanza negativo allo Screening o che non accetta di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile; metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo; spirale; sterilizzazione chirurgica del partner; Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite come definito sopra per il resto dello studio. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dal sesso con WOCBP o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come descritto sopra) dal momento del consenso informato fino alla fine dello studio;
23. Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti;
24. Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo Sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
25. Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1;
26. Aver utilizzato uno dei seguenti trattamenti nel periodo indicato prima della Visita 1 o anticiparne l'uso in qualsiasi momento durante lo studio: Giorno della Visita 1 1. Tutte le preparazioni oftalmiche topiche (ad es. soluzioni da banco, lacrime artificiali, gel, scrub, unguenti) 7 giorni prima della Visita 1 2. Antistaminici (compresi gli antistaminici oftalmici topici) 3. Farmaci per il glaucoma 30 giorni prima della Visita 1 4 Antinfiammatori non steroidei oftalmici topici 5. Corticosteroidi oftalmici topici 6. Siero autologo oftalmico topico 7. Antibiotici oftalmici topici 8. Stabilizzatori dei mastociti (Zaditor e Alamast) 9. Aspirina orale o prodotti contenenti aspirina tranne nel caso in cui è stato assunto con un regime di dosaggio giornaliero stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 e dovrebbe essere assunto con lo stesso regime per tutto il periodo dello studio 10. Qualsiasi altro farmaco noto per causare secchezza oculare (ad es. anticolinergici, diuretici, antidepressivi, beta-bloccanti) tranne nel caso in cui sia stato assunto con un regime di dosaggio giornaliero stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 e dovrebbe essere assunto lo stesso regime per tutto il periodo dello studio 12 settimane prima della Visita 1 11. Restasi 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow o altra terapia simile per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) 16. TrueTear 17. Corticosteroidi (ad es. steroidi sistemici inclusi steroidi per via endovenosa, intramuscolare, intraarticolare e orale; steroidi topici facciali; steroidi dermatologici ad alta potenza o ampie aree di trattamento); 18. Tetracicline (tetraciclina, doxiciclina, minociclina, ecc.)