Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von iNexin™ zur Behandlung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen, um sich für die Einschreibung in die Studie zu qualifizieren.

1. Mindestens 18 Jahre alt sein;
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
3. Haben Sie eine selbstberichtete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1;
4. Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1 zu verwenden;
5. Melden Sie eine Punktzahl von ≥ 2 gemäß einer 0-5-Punkte-Skala bei mindestens einem Symptom des Ora Calibra-Fragebogens zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen vor der CAE bei den Besuchen 1 und 2;
6. Haben Sie einen Bindehautrötungswert von ≥ 1 gemäß einer 0-4-Punkte-Skala in mindestens einem Auge bei den Besuchen 1 und 2;
7. Haben Sie eine Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) > 1 und < 7 Sekunden in mindestens einem Auge vor CAE bei Besuch 1 und 2;
8. Haben Sie einen unbetäubten Schirmer-Testwert von ≤ 10 mm und ≥ 1 mm in mindestens einem Auge vor CAE bei den Besuchen 1 und 2;
9. Haben Sie eine Hornhaut-Fluorescein-Färbungssumme von ≥ 6 gemäß einer 0-4-Punkte-Skala (Summe von unten, oben und zentral) in mindestens einem Auge vor CAE bei den Besuchen 1 und 2;
10. Haben Sie einen zentralen Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 1 gemäß einem 0-4-Punkt in mindestens einem Auge vor der CAE bei den Besuchen 1 und 2;
11. Haben Sie einen Lissamingrün-Konjunktival-Gesamtwert von ≥ 2, basierend auf der Summe der temporalen und nasalen Regionen der Bindehaut gemäß einer 0-4-Punkte-Skala in mindestens einem Auge vor CAE bei den Besuchen 1 und 2;

12. Demonstrieren Sie eine Reaktion auf das CAE bei den Besuchen 1 und 2, wie definiert durch:

    1. Eine Zunahme der Fluorescein-Färbung um mindestens ≥ 1 Punkt in der unteren Region in mindestens einem Auge nach CAE-Exposition; Und
    2. Melden eines Augenbeschwerden-Scores ≥ 3 zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in mindestens einem Auge während der CAE-Exposition (wenn ein Proband eine Augenbeschwerden-Bewertung von 3 zum Zeitpunkt = 0 für ein Auge hat, muss er/sie eine Augenbeschwerden-Bewertung melden von 4 für zwei aufeinanderfolgende Messungen für dieses Auge).
13. Mindestens ein Auge (dasselbe Auge) muss alle Kriterien für 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 oben erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Unfähig oder nicht bereit, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen;

2. Haben Sie aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) oder Lidrandentzündung, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 topische oder systemische Antibiotika oder topische Steroide oder andere verschreibungspflichtige medizinische Behandlung oder Behandlung mit hypochlorigen Säuretüchern erforderte oder eine solche Behandlung während benötigen wird der Prozess.

   Alle anderen Therapien wie Lidpeelings, Lidwischtücher, warme Kompressen müssen innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 stabil sein und der Proband sollte bereit sein, diese Therapien während der Studie fortzusetzen

3. aktive Augenallergien haben, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen können;
4. Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
5. Sie haben eine signifikante Augenläsion, von der der Untersucher glaubt, dass sie den Augenoberflächen-Färbungs-Score beeinflussen könnte;
6. Kontaktlinsen innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
7. sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer anderen refraktiven Laseroperation oder in den letzten 6 Monaten einer anderen Augenoperation unterzogen haben;
8. Haben Sie während des Studienzeitraums geplante Augen- und / oder Lidoperationen;
9. Aktueller Raucher (einschließlich Tabak, Marihuana oder Vaping) oder hat innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 geraucht;

10. Hat ein trockenes Auge als Folge bekannter systemischer Erkrankungen oder Komorbiditäten:

    1. Frühere Diagnose einer Graft-versus-Host-Krankheit oder vernarbender Konjunktivitis (z. B. Steven-Johnson-Syndrom, Schleimhautpemphigoid, Trachom, Trauma);
    2. Anatomische oder neurologische Lidschlussprobleme (z. B. Bell-Lähmung, vernarbendes Ektropium, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit);

11. Hat ein trockenes Auge infolge anderer Erkrankungen der Augenoberfläche oder einer Augenoperation:

    1. Okuläre Rosazea, Blepharitis, Demodex-Befall, atopische Keratokonjunktivitis usw.;
    2. Alle Glaukomoperationen in der Anamnese (z. B. Trabekulektomie, Tubus-Shunt);
    3. Grauer Star, Augenlidoperation oder Netzhautoperation (im Operationssaal) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
    4. Alle in der Praxis durchgeführten Verfahren zur Behandlung des trockenen Auges (z. B. Intense Pulsed Light [IPL], LipiFlow, Sondierung des Tränennasengangs) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
12. Hat eine Vorgeschichte von Hornhautdystrophie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenoberfläche signifikant beeinträchtigt (z. B. signifikante vordere Basalmembrandystrophie, Fuchs-Dystrophie mit signifikantem Hornhautödem und Bullae, neurotrophe Keratokonjunktivitis oder Hornhaut-/Konjunktivanarben einschließlich Herpes-simplex-Virus [HSV ] oder Varizella-Zoster-Virus [VZV]-Keratitis);
13. Hat eine körperliche oder geistige Verfassung, die die erfolgreiche Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt;
14. Hatte in der Vergangenheit eine Bestrahlung von Kopf und Hals;
15. Verwenden Sie vorübergehende Punctal Plugs oder planen Sie deren Verwendung;
16. Während der Studie dauerhafte Punctal Plugs verwenden oder voraussichtlich verwenden, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 nicht stabil waren;
17. Hatten innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 einen punctalen Verschluss (anders als permanente punctal plugs);
18. Korrigierte Sehschärfe größer oder gleich logMAR + 0,7, gemessen anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in beiden Augen bei Besuch 1
19. eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
20. Eine Frau sein, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
21. Seien Sie nicht bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und Besuch 5 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einzureichen, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als eine Frau, die dauerhaft sterilisiert ist (z. B. nach einer Hysterektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal ist (ohne Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate);
22. Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sein, die beim Screening keinen negativen Schwangerschaftstest hat oder die nicht damit einverstanden ist, ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden; akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Spirale; chirurgische Sterilisation des Partners; Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden; Wenn die Testperson jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung wie oben definiert anzuwenden. Männliche Probanden müssen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie auf Sex mit WOCBP verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) anwenden;
23. eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen haben;
24. einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
25. Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
26. Eine der folgenden Behandlungen in dem angegebenen Zeitraum vor Besuch 1 verwendet haben oder ihre Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie erwarten: Tag des Besuchs 1 1. Alle topischen ophthalmologischen Präparate (z. B. rezeptfreie Lösungen, künstliche Tränen, Gele, Peelings, Salben) 7 Tage vor Besuch 1 2. Antihistaminika (einschließlich topischer ophthalmischer Antihistaminika) 3. Medikamente gegen Glaukom 30 Tage vor Besuch 1 4 5. Topische ophthalmologische nichtsteroidale Entzündungshemmer 5. Topische ophthalmologische Kortikosteroide 6. Topisches ophthalmisches autologes Serum 7. Topische ophthalmologische Antibiotika 8. Mastzellstabilisatoren (Zaditor und Alamast) 9. Orales Aspirin oder aspirinhaltige Produkte, außer in dem Fall, dass es wurde mindestens 30 Tage vor Besuch 1 mit einem stabilen täglichen Dosierungsschema eingenommen und wird voraussichtlich während des gesamten Studienzeitraums mit demselben Schema eingenommen 10. Alle anderen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen (z. B. Anticholinergika, Diuretika, Antidepressiva, Betablocker), außer in dem Fall, dass sie mindestens 30 Tage vor Besuch 1 in einem stabilen täglichen Dosierungsschema eingenommen wurden und voraussichtlich eingenommen werden das gleiche Regime während des gesamten Studienzeitraums 12 Wochen vor Besuch 1 11. Restasis 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow oder eine andere ähnliche Therapie der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) 16. TrueTear 17. Kortikosteroide (z. B. systemische Steroide einschließlich intravenöser, intramuskulärer, intraartikulärer und oraler Steroide; topische Steroide für das Gesicht; dermatologische Steroide mit hoher Wirksamkeit oder großen Behandlungsbereichen); 18. Tetracycline (Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin usw.)