안구건조증 관련 징후 및 증상 치료를 위한 iNexin™의 안전성, 내약성 및 효능 평가

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공합니다.
3. 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 자가 보고된 안구 건조 이력이 있음;
4. 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 안구 건조 증상에 대해 안구 점안제를 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 욕구가 있음;
5. 방문 1 및 2에서 Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire pre-CAE의 적어도 하나의 증상에서 0-5점 척도에 따라 2점 이상을 보고;
6. 방문 1 및 2에서 적어도 한쪽 눈에서 0-4점 척도에 따라 결막 충혈 점수가 1 이상이거나;
7. 방문 1 및 2에서 적어도 한쪽 눈 사전 CAE에서 눈물막 파괴 시간(TFBUT) >1 및 <7초를 가짐;
8. 방문 1 및 2에서 적어도 한쪽 눈 사전 CAE에서 마취되지 않은 쉬르머 테스트 점수가 ≤ 10 mm 및 ≥ 1 mm이거나;
9. 방문 1 및 2에서 CAE 전 적어도 하나의 눈에서 0-4점 척도(하위, 상위 및 중앙의 합)에 따라 각막 플루오레세인 염색 합계가 6 이상이거나;
10. 방문 1 및 2에서 적어도 하나의 눈 pre-CAE에서 0-4 포인트에 따라 1 이상의 중앙 각막 플루오레세인 염색 점수를 가짐;
11. 방문 1 및 2에서 적어도 하나의 눈 pre-CAE에서 0-4점 척도에 따른 결막의 측두부 및 비강 영역의 합을 기준으로 총 리사민 그린 결막 점수가 2 이상이거나;

12. 다음에 의해 정의된 바와 같이 방문 1 및 2에서 CAE에 대한 반응을 입증합니다.

    1. CAE 노출 후 적어도 한쪽 눈의 아래쪽 영역에서 플루오레세인 염색이 적어도 1포인트 이상 증가했습니다. 그리고
    2. CAE 노출 동안 적어도 한쪽 눈의 2개 이상의 연속 시점에서 안구 불편 점수 ≥ 3 보고(피험자가 한 눈의 시간 = 0에서 안구 불편 등급이 3인 경우, 안구 불편 등급을 보고해야 함) 해당 눈에 대한 두 번의 연속 측정에 대해 4 중).
13. 적어도 하나의 눈(동일한 눈)이 위의 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12에 대한 모든 기준을 충족시키십시오.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지시를 따를 수 없거나 따를 의사가 없음;

2. 1차 방문 전 마지막 3개월 이내에 임의의 국소 또는 전신 항생제 또는 국소 스테로이드 또는 기타 처방 치료 또는 하이포아염소산 와이프를 사용한 치료를 필요로 하는 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD) 또는 눈꺼풀 가장자리 염증이 있거나 재판.

   눈꺼풀 스크럽, 눈꺼풀 닦기, 온습포와 같은 임의의 다른 요법은 방문 1 전 마지막 3개월 이내에 안정적이어야 하고 피험자는 시험 기간 동안 이러한 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.

3. 치료적 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기가 있고/있거나 조사자의 의견으로는 연구 매개변수를 방해할 수 있습니다.
4. 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받거나;
5. 연구자가 안구 표면 염색 점수에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 상당한 안구 병변이 있음;
6. 방문 1의 14일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
7. 이전에 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 각막절삭술(LASIK) 또는 기타 레이저 굴절 수술을 받았거나 지난 6개월 이내에 다른 안과 수술을 받은 적이 있습니다.
8. 연구 기간 동안 임의의 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 받음;
9. 현재 흡연자(담배, 마리화나 또는 베이핑 포함) 또는 방문 1로부터 6개월 이내에 흡연한 적이 있음;

10. 알려진 전신 질환 또는 동반 질환에 이차적으로 안구 건조증이 있음:

    1. 이식편대숙주병 또는 반흔성 결막염(예: 스티븐-존슨 증후군, 점막 유천포창, 트라코마, 외상)의 이전 진단;
    2. 해부학적 또는 신경학적 눈꺼풀 폐쇄 문제(예: 벨 마비, 반흔성 외반, 알츠하이머병, 파킨슨병);

11. 다른 안구 표면 질환 또는 안구 수술로 인한 안구 건조증이 있는 경우:

    1. 안구 주사, 안검염, 모낭충 감염, 아토피성 각결막염 등;
    2. 녹내장에 대한 모든 수술 이력(예: 섬유주절제술, 튜브 션트)
    3. 등록 전 6개월 이내의 백내장, 눈꺼풀 수술 또는 망막 수술(수술실에서);
    4. 등록 전 90일 이내의 사무실 내 안구 건조 절차(예: IPL, LipiFlow, 비루관 탐침)
12. 연구자의 의견에 따라 안구 표면에 현저하게 영향을 미치는 각막 이영양증의 병력이 있음(예: 상당한 전기저막 이영양증, 상당한 각막 부종 및 수포를 동반한 Fuch's 이영양증, 신경영양성 각결막염 또는 단순 헤르페스 바이러스[HSV ] 또는 수두 대상포진 바이러스[VZV] 각막염);
13. 본 연구에 성공적으로 참여하는 데 방해가 되는 신체적 또는 정신적 상태가 있는 경우
14. 과거에 두경부 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
15. 임시 누점 마개를 사용 중이거나 사용할 예정입니다.
16. 방문 1의 3개월 이내에 안정적이지 않은 연구 동안 영구 누점 플러그를 사용 중이거나 사용할 것으로 예상됨;
17. 방문 1의 6개월 이내에 누점 폐색(영구 누점 플러그 제외)이 있음;
18. 방문 1에서 한쪽 눈에서 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 척도의 조기 치료에 의해 평가된 logMAR+0.7 이상의 교정 시력을 가짐
19. 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
20. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
21. 가임기 여성(WOCBP)인 경우 방문 1 및 방문 5(또는 조기 종료 방문)에서 소변 임신 테스트 제출을 꺼려합니다. 비임신 가능성은 영구적으로 불임 수술을 받았거나(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았음) 폐경 후(연속 12개월 동안 월경이 없음)인 여성으로 정의됩니다.
22. 선별 검사에서 음성 임신 테스트 결과가 나오지 않았거나 허용되는 산아제한 수단을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성(WOCBP)이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법; 기계적 - 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제; IUD; 파트너의 외과적 불임; 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕이 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 피험자가 연구 중에 성적으로 활성화되면 연구의 나머지 기간 동안 위에서 정의한 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 WOCBP와의 성관계를 삼가하거나 적절한 피임 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하여 사전 동의 시점부터 연구가 종료되어야 합니다.
23. 테스트 항목 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
24. 조사자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 갖거나 상황에 있음,
25. 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
26. 방문 1 이전에 표시된 기간에 다음 치료 중 임의의 것을 사용했거나 연구 중 언제든지 사용을 예상함: 방문 1일. 방문 1 7일 전 모든 국소 안과 제제(예: 일반의약품, 인공 눈물, 젤, 스크럽, 연고) 2. 항히스타민제(국소 안과 항히스타민제 포함) 3. 방문 1 30일 전 녹내장용 약물 4 .국소 점안용 비스테로이드성 항염증제 5. 점안용 코르티코스테로이드 점안제 6. 점안용 자가 혈청 7. 점안용 항생 물질 8. 비만세포 안정제(Zaditor 및 Alamast) 방문 1 이전 최소 30일 동안 안정적인 일일 투약 요법을 받았고 연구 기간 10 동안 동일한 요법을 받을 것으로 예상됩니다. 1차 방문 전 적어도 30일 동안 안정적인 일일 투약 요법으로 복용했고 다음 날 복용할 것으로 예상되는 경우를 제외하고 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 모든 기타 약물(예: 항콜린제, 이뇨제, 항우울제, 베타 차단제) 방문 111 이전 12주 동안 연구 기간 내내 동일한 요법. 레스타시스 12. 자이드라 13. 세쿠아™ 14. 에이수비스™ 15. LipiFlow 또는 기타 유사한 마이봄샘 기능 장애(MGD) 요법 16. TrueTear 17. 코르티코스테로이드(예: 정맥내, 근육내, 관절내 및 경구 스테로이드를 포함하는 전신 스테로이드; 안면 국소 스테로이드; 효능이 높거나 치료 영역이 넓은 피부과용 스테로이드); 18. 테트라사이클린(테트라사이클린, 독시사이클린, 미노사이클린 등)