Utvärdering av säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av iNexin™ för behandling av tecken och symtom associerade med torra ögonsjukdomar

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande krav för att vara berättigade till registrering i studien.

1. vara minst 18 år gammal;
2. Ge skriftligt informerat samtycke;
3. Ha en självrapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
4. Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
5. Rapportera en poäng på ≥ 2 enligt en 0-5 poängs skala i minst ett symptom på Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symmptom Questionnaire pre-CAE vid besök 1 och 2;
6. Ha en konjunktival rodnadspoäng på ≥ 1 enligt en 0-4-gradig skala på minst ett öga vid besök 1 och 2;
7. Ha en tårfilmsbrottstid (TFBUT) >1 och < 7 sekunder i minst ett öga före CAE vid besök 1 och 2;
8. Ha en icke-sövd Schirmers testpoäng på ≤ 10 mm och ≥ 1 mm i minst ett öga pre-CAE vid besök 1 och 2;
9. Ha en korneal fluoresceinfärgningssumma på ≥ 6 enligt en 0-4-gradig skala (summan av inferior, superior och central) i minst ett öga pre-CAE vid besök 1 och 2;
10. Ha en central hornhinnefluoresceinfärgningspoäng på ≥ 1 enligt en 0-4 poäng i minst ett öga pre-CAE vid besök 1 och 2;
11. Ha ett totalt lissamingrönt konjunktivalpoäng på ≥ 2, baserat på summan av de temporala och nasala regionerna i bindhinnan enligt en 0-4 skala i minst ett öga pre-CAE vid besök 1 och 2;

12. Demonstrera ett svar till CAE vid besök 1 och 2 enligt definitionen av:

    1. Med minst en ≥ 1 poängs ökning av fluoresceinfärgning i den nedre regionen i minst ett öga efter CAE-exponering; och
    2. Rapportering av ett okulärt obehag-poäng ≥ 3 vid 2 eller fler på varandra följande tidpunkter i minst ett öga under CAE-exponering (om en försöksperson har ett Okulärt obehag-värde på 3 vid tidpunkten = 0 för ett öga, måste han/hon rapportera en okulärt obehag-värde av 4 för två på varandra följande mätningar för det ögat).
13. Ha minst ett öga (samma öga) som uppfyller alla kriterier för 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 ovan.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte delta i studien om något av följande kriterier är uppfyllda:

1. oförmögen eller ovillig att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök;

2. Har aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD) eller inflammation i lockkanten som krävde någon topikal eller systemisk antibiotika eller topikala steroider eller annan receptbelagd medicinsk behandling eller behandling med hypoklorsyraservetter inom de senaste 3 månaderna före besök 1 eller kommer att kräva sådan behandling under försöket.

   All annan behandling som lockskrubbar, lockservetter, varma kompresser måste vara stabila under de senaste 3 månaderna före besök 1 och försökspersonen bör vara villig att fortsätta dessa behandlingar genom försöket

3. Har aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrar;
4. Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
5. Har en betydande okulär lesion som utredaren anser kan påverka okulär yta färgning poäng;
6. Ha använt kontaktlinser inom 14 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien;
7. Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) eller någon annan laserbrytningsoperation inom de senaste 12 månaderna eller andra ögonoperationer inom de senaste 6 månaderna;
8. Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden;
9. Aktuell rökare (inkluderar tobak, marijuana eller vaping) eller har rökt inom 6 månader efter besök 1;

10. Har torra ögon sekundärt till kända systemiska sjukdomar eller komorbiditeter:

    1. Tidigare diagnos av transplantat-mot-värdsjukdom eller cikatriserande konjunktivit (t.ex. Steven-Johnsons syndrom, slemhinnapemfigoid, trakom, trauma);
    2. Anatomiska eller neurologiska lockstängningsproblem (t.ex. Bells pares, cicatricial ectropion, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom);

11. Har torra ögon sekundärt till andra okulära ytsjukdomar eller okulär kirurgi:

    1. Okulär rosacea, blefarit, demodexangrepp, atopisk keratokonjunktivit, etc.;
    2. Eventuell historia av operation för glaukom (t.ex. trabekulektomi, rörshunt);
    3. Katarakt, ögonlockskirurgi eller retinalkirurgi (i operationssalen) inom 6 månader före inskrivningen;
    4. Alla ingrepp med torra ögon på kontoret (t.ex. Intense Pulsed Light [IPL], LipiFlow, nasolacrimal duct probing) inom 90 dagar före registreringen;
12. Har en historia av hornhinnedystrofi som enligt utredaren signifikant påverkar ögonytan (t.ex. betydande främre basalmembrandystrofi, Fuchs dystrofi med signifikant hornhinneödem och bullae, neurotrofisk keratokonjunktivit eller hornhinne-/konjunktival ärrbildning [inklusive herpes simplex-virus] ] eller varicella zoster-virus [VZV] keratit);
13. Har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som stör ett framgångsrikt deltagande i denna studie;
14. Har genomgått någon tidigare strålbehandling av huvud och hals;
15. Använda eller förutse att använda tillfälliga punktpluggar;
16. Använda eller räkna med att använda permanenta punktpluggar under studien som inte har varit stabila inom 3 månader efter besök 1;
17. Har haft punktocklusion (annat än permanenta punktproppar) inom 6 månader efter besök 1;
18. Har korrigerad synskärpa större än eller lika med logMAR+0,7 enligt bedömningen av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i båda ögat vid besök 1
19. Har en okontrollerad systemisk sjukdom;
20. Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
21. Var ovillig att lämna in ett uringraviditetstest vid besök 1 och besök 5 (eller tidig avslutningsbesök) om en kvinna i fertil ålder (WOCBP). Icke-fertil ålder definieras som en kvinna som är permanent steriliserad (t.ex. har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering), eller är postmenopausal (utan mens under 12 månader i följd);
22. Vara en kvinna i fertil ålder (WOCBP) som inte har ett negativt graviditetstest vid screening eller som inte går med på att använda ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel; mekanisk - spermiedödande medel i samband med en barriär såsom ett diafragma eller kondom; IUD; kirurgisk sterilisering av partner; För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel; men om försökspersonen blir sexuellt aktiv under studien måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen ovan under resten av studien. Manliga försökspersoner måste avstå från sex med WOCBP eller använda en adekvat preventivmetod (enligt beskrivningen ovan) från tidpunkten för informerat samtycke till slutet av studien;
23. Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter;
24. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
25. För närvarande vara inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter besök 1;
26. Har använt någon av följande behandlingar under den period som anges före besök 1 eller förutser att de kommer att användas när som helst under studien: Besöksdag 1 1. Alla topikala oftalmiska preparat (t.ex. receptfria lösningar, konstgjorda tårar, geler, skrubbar, salvor) 7 dagar före besök 1 2. Antihistaminer (inklusive topikala oftalmiska antihistaminer) 3. Mediciner mot glaukom 30 dagar före besök 14 Topikala oftalmiska icke-steroida antiinflammatoriska medel 5. Topikala oftalmiska kortikosteroider 6. Topikala oftalmiska autologa serum 7. Lokala oftalmiska antibiotika 8. Mastcellsstabilisatorer (Zaditor och Alamast) 9. Oralt aspirin eller aspirin-innehållande produkter förutom det togs på en stabil daglig doseringsregim i minst 30 dagar före besök 1 och förväntas tas på samma regim under hela studieperioden 10. Alla andra läkemedel som är kända för att orsaka okulär uttorkning (t.ex. antikolinergika, diuretika, antidepressiva medel, betablockerare) förutom i fallet att den togs på en stabil daglig doseringsregim i minst 30 dagar före besök 1 och förväntas tas på samma regim under hela studieperioden 12 veckor före besök 1 11. Restasis 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow eller annan liknande behandling med meibomisk körteldysfunktion (MGD) 16. TrueTear 17. Kortikosteroider (t.ex. systemiska steroider inklusive intravenösa, intramuskulära, intraartikulära och orala steroider; topikala ansiktssteroider; dermatologiska steroider med hög potens eller stora behandlingsområden); 18. Tetracykliner (tetracyklin, doxycyklin, minocyklin, etc.)