Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności iNexin™ w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zespołem suchego oka

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe wymagania, aby kwalifikować się do włączenia do badania.

1. Mieć co najmniej 18 lat;
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
3. Mieć zgłaszaną przez siebie historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
4. Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
5. Zgłosić wynik ≥ 2 zgodnie ze skalą 0-5 punktów dla co najmniej jednego objawu Dyskomfortu w oku Ora Calibra i Kwestionariusza 4 objawów przed CAE podczas Wizyt 1 i 2;
6. mieć zaczerwienienie spojówki ≥ 1 w skali od 0 do 4 punktów w co najmniej jednym oku podczas Wizyt 1 i 2;
7. mieć czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) >1 i <7 sekund w co najmniej jednym oku przed CAE na wizycie 1 i 2;
8. Mieć bez znieczulenia wynik testu Schirmera ≤ 10 mm i ≥ 1 mm w co najmniej jednym oku przed CAE podczas wizyt 1 i 2;
9. mieć sumę barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 6 zgodnie ze skalą punktową 0-4 (suma dolnego, górnego i centralnego) w co najmniej jednym oku przed CAE podczas Wizyt 1 i 2;
10. Mieć wynik centralnego barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 1 zgodnie z punktem 0-4 w co najmniej jednym oku przed CAE podczas Wizyt 1 i 2;
11. mieć całkowity wynik zielonej spojówki lizaminowej ≥ 2, w oparciu o sumę obszarów skroniowych i nosowych spojówki zgodnie ze skalą 0-4 punktową w co najmniej jednym oku przed CAE podczas Wizyt 1 i 2;

12. Zademonstruj odpowiedź na CAE podczas wizyt 1 i 2 zgodnie z definicją:

    1. Wzrost o co najmniej ≥ 1 punkt w wybarwieniu fluoresceiną w dolnej części co najmniej jednego oka po ekspozycji na CAE; I
    2. Zgłaszanie dyskomfortu w oku ≥ 3 w co najmniej 2 kolejnych punktach czasowych w co najmniej jednym oku podczas ekspozycji CAE (jeśli pacjent ma ocenę dyskomfortu w oku 3 w czasie = 0 dla oka, musi zgłosić ocenę dyskomfortu w oku 4 dla dwóch kolejnych pomiarów dla tego oka).
13. Mieć przynajmniej jedno oko (to samo oko) spełniające wszystkie kryteria 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 powyżej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji, w tym udziału we wszystkich ocenach badań i wizytach;

2. Mają aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD) lub zapalenie brzegów powiek, które wymagało stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków lub miejscowych sterydów lub innego leczenia na receptę lub leczenia chusteczkami z kwasem podchlorawym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub będzie wymagać takiego leczenia podczas Proces sądowy.

   Każda inna terapia, taka jak peelingi powiek, chusteczki do powiek, ciepłe okłady, musi być stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1, a pacjent powinien być chętny do kontynuowania tych terapii podczas badania

3. Mają aktywne alergie oczne, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii Badacza mogą wpływać na parametry badania;
4. zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
5. mieć znaczącą zmianę w oku, która zdaniem badacza może wpłynąć na wynik barwienia powierzchni oka;
6. nosili soczewki kontaktowe w ciągu 14 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
7. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli wcześniej wspomaganą laserowo keratomileuzę in situ (LASIK) lub jakąkolwiek inną laserową operację refrakcyjną lub jakiekolwiek inne operacje oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
8. Mieć planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania;
9. Aktualny palacz (w tym tytoń, marihuana lub vaping) lub palił w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;

10. Ma zespół suchego oka wtórny do znanych chorób ogólnoustrojowych lub chorób współistniejących:

    1. Wcześniejsza diagnoza choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lub bliznowaciejącego zapalenia spojówek (np. zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid błony śluzowej, jaglica, uraz);
    2. Anatomiczne lub neurologiczne problemy z zamykaniem powiek (np. porażenie Bella, bliznowacenie ektropionu, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona);

11. Ma zespół suchego oka wtórny do innych chorób powierzchni oka lub operacji oka:

    1. Oczny trądzik różowaty, zapalenie powiek, inwazja nużeńca, atopowe zapalenie rogówki i spojówek itp.;
    2. Jakakolwiek historia operacji jaskry (np. trabekulektomia, przetoka przez rurkę);
    3. Operacja usunięcia zaćmy, powiek lub siatkówki (na sali operacyjnej) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
    4. Wszelkie wykonywane w gabinecie procedury leczenia suchego oka (np. Intense Pulsed Light [IPL], LipiFlow, sondowanie przewodu nosowo-łzowego) w ciągu 90 dni przed rejestracją;
12. Ma historię dystrofii rogówki, która w opinii badacza znacząco wpływa na powierzchnię oka (np. znaczna dystrofia przedniej błony podstawnej, dystrofia Fucha ze znacznym obrzękiem rogówki i pęcherzami, neurotroficzne zapalenie rogówki i spojówki lub bliznowacenie rogówki/spojówki, w tym wirus opryszczki pospolitej [HSV ] lub zapalenie rogówki wywołane wirusem ospy wietrznej i półpaśca [VZV]);
13. Czy jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny przeszkadza w pomyślnym udziale w tym badaniu;
14. przeszedł w przeszłości radioterapię głowy i szyi;
15. Używać lub przewidywać użycie tymczasowych zatyczek punktowych;
16. Używać lub przewidywać użycie stałych zatyczek punktowych podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1;
17. Mieli niedrożność punktów (inną niż stałe zatyczki) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;
18. Mieć skorygowaną ostrość wzroku większą lub równą logMAR+0,7 według skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w każdym oku podczas wizyty 1
19. Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
20. Być kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę;
21. Niechęć do przedłożenia testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i wizyty 5 (lub wizyty przedterminowej), jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP). Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako kobietę trwale wysterylizowaną (np. po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy);
22. Być kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie ma ujemnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub która nie zgadza się na stosowanie akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji to: hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; wkładka domaciczna; chirurgiczna sterylizacja partnera; W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę antykoncepcji; jednakże, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie podczas badania, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez pozostałą część badania. Mężczyźni muszą powstrzymać się od współżycia z WOCBP lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (jak opisano powyżej) od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia badania;
23. Mają znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki;
24. Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
25. być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1;
26. Korzystali z któregokolwiek z poniższych zabiegów we wskazanym okresie przed Wizytą 1 lub przewidują ich zastosowanie w dowolnym momencie badania: Dzień Wizyty 1 1. Wszystkie miejscowe preparaty okulistyczne (np. roztwory dostępne bez recepty, sztuczne łzy, żele, peelingi, maści) 7 dni przed Wizytą 1 2. Leki przeciwhistaminowe (w tym miejscowe okulistyczne leki przeciwhistaminowe) 3. Leki na jaskrę 30 dni przed Wizytą 1 4 Niesteroidowe leki przeciwzapalne do oczu do stosowania miejscowego 5. Kortykosteroidy do oczu do stosowania miejscowego 6. Autologiczna surowica do oczu do stosowania miejscowego 7. Antybiotyki do oczu do stosowania miejscowego 8. Stabilizatory komórek tucznych (Zaditor i Alamast) 9. Doustna aspiryna lub produkty zawierające aspirynę, z wyjątkiem przypadków, gdy był przyjmowany według stałego dziennego schematu dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 i oczekuje się, że będzie przyjmowany według tego samego schematu przez cały okres badania 10. Wszelkie inne leki, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu (np. leki przeciwcholinergiczne, moczopędne, przeciwdepresyjne, beta-adrenolityki), z wyjątkiem przypadku, gdy były przyjmowane w stałym dziennym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 i oczekuje się, że będą przyjmowane w dniu ten sam schemat przez cały okres badania 12 tygodni przed Wizytą 1 11. Restasis 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow lub inna podobna terapia dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) 16. TrueTear 17. Kortykosteroidy (np. steroidy ogólnoustrojowe, w tym steroidy dożylne, domięśniowe, dostawowe i doustne; steroidy stosowane miejscowo na twarz; steroidy dermatologiczne o dużej sile działania lub leczone na duże obszary); 18. Tetracykliny (tetracyklina, doksycyklina, minocyklina itp.)