Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de iNexin™ para el tratamiento de los signos y síntomas asociados con la enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes requisitos para ser elegibles para la inscripción en el estudio.

1. Tener al menos 18 años de edad;
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
3. Tener un historial autoinformado de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
4. Tener un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
5. Informar una puntuación de ≥ 2 según una escala de 0 a 5 puntos en al menos un síntoma del Ora Calibra Ocular Incomfort & 4-Symptom Questionnaire pre-CAE en las Visitas 1 y 2;
6. Tener una puntuación de enrojecimiento conjuntival de ≥ 1 según una escala de 0 a 4 puntos en al menos un ojo en las Visitas 1 y 2;
7. Tener un tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) > 1 y < 7 segundos en al menos un ojo antes de la CAE en las Visitas 1 y 2;
8. Tener una puntuación en la prueba de Schirmer sin anestesia de ≤ 10 mm y ≥ 1 mm en al menos un ojo antes de la CAE en las Visitas 1 y 2;
9. Tener una suma de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 6 según una escala de 0 a 4 puntos (suma de inferior, superior y central) en al menos un ojo antes de la CAE en las Visitas 1 y 2;
10. Tener una puntuación de tinción con fluoresceína corneal central de ≥ 1 según un punto 0-4 en al menos un ojo antes de la CAE en las Visitas 1 y 2;
11. Tener una puntuación conjuntival total de verde de lisamina de ≥ 2, basada en la suma de las regiones temporal y nasal de la conjuntiva según una escala de 0 a 4 puntos en al menos un ojo antes de la CAE en las Visitas 1 y 2;

12. Demostrar una respuesta al CAE en las visitas 1 y 2 según lo definido por:

    1. Tener al menos un aumento de ≥ 1 punto en la tinción con fluoresceína en la región inferior en al menos un ojo después de la exposición CAE; y
    2. Informe de una puntuación de molestia ocular ≥ 3 en 2 o más puntos de tiempo consecutivos en al menos un ojo durante la exposición CAE (si un sujeto tiene una puntuación de molestia ocular de 3 en el momento = 0 para un ojo, debe informar una puntuación de molestia ocular de 4 para dos mediciones consecutivas para ese ojo).
13. Tener al menos un ojo (el mismo ojo) que satisfaga todos los criterios de 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 anteriores.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no pueden participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. No puede o no quiere seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio;

2. Tiene blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) o inflamación del borde del párpado que requirió antibióticos tópicos o sistémicos o esteroides tópicos u otro tratamiento médico recetado o tratamiento con toallitas de ácido hipocloroso en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 o requerirá dicho tratamiento durante la prueba.

   Cualquier otra terapia, como lavados de párpados, toallitas húmedas para párpados, compresas tibias, debe ser estable en los últimos 3 meses antes de la visita 1 y el sujeto debe estar dispuesto a continuar con esas terapias durante el ensayo.

3. Tener alergias oculares activas que requieran tratamiento terapéutico y/o que, a juicio del Investigador, puedan interferir con los parámetros del estudio;
4. Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
5. Tener una lesión ocular importante que el investigador considere que podría afectar la puntuación de tinción de la superficie ocular;
6. Ha usado lentes de contacto dentro de los 14 días de la Visita 1 o anticipa usar lentes de contacto durante el estudio;
7. Haber tenido previamente queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o cualquier otra cirugía refractiva con láser en los últimos 12 meses o cualquier otra cirugía ocular en los últimos 6 meses;
8. Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio;
9. Fumador actual (incluye tabaco, marihuana o vapeo) o ha fumado dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1;

10. Tiene ojo seco secundario a enfermedades sistémicas conocidas o comorbilidades:

    1. Diagnóstico previo de enfermedad de injerto contra huésped o conjuntivitis cicatrizante (p. ej., síndrome de Steven-Johnson, penfigoide de las membranas mucosas, tracoma, trauma);
    2. Problemas anatómicos o neurológicos de cierre del párpado (p. ej., parálisis de Bell, ectropión cicatricial, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson);

11. Tiene ojo seco secundario a otras enfermedades de la superficie ocular o cirugía ocular:

    1. Rosácea ocular, blefaritis, infestación por demodex, queratoconjuntivitis atópica, etc.;
    2. Cualquier antecedente de cirugía por glaucoma (p. ej., trabeculectomía, derivación con tubo);
    3. Cirugía de cataratas, párpados o retina (en quirófano) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
    4. Cualquier procedimiento de ojo seco en el consultorio (p. ej., luz pulsada intensa [IPL], LipiFlow, sondeo del conducto nasolagrimal) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
12. Tiene antecedentes de distrofia corneal que, en opinión del investigador, afecta significativamente la superficie ocular (p. ej., distrofia significativa de la membrana basal anterior, distrofia de Fuchs con ampollas y edema corneal significativo, queratoconjuntivitis neurotrófica o cicatrización corneal/conjuntival, incluido el virus del herpes simple [HSV ] o queratitis por el virus de la varicela zoster [VZV]);
13. Tiene alguna condición física o mental que interfiere con la participación exitosa en este estudio;
14. Ha tenido algún tratamiento anterior de radiación en la cabeza y el cuello;
15. Estar usando o anticipar el uso de tapones puntuales temporales;
16. Estar usando o anticipar el uso de tapones puntuales permanentes durante el estudio que no han sido estables dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1;
17. Haber tenido oclusión puntal (aparte de tapones puntales permanentes) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
18. Tener una agudeza visual corregida mayor o igual a logMAR+0.7 según lo evaluado por la escala del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en cualquiera de los ojos en la Visita 1
19. Tener una enfermedad sistémica no controlada;
20. Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
21. No estar dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y la Visita 5 (o visita de terminación anticipada) si es una mujer en edad fértil (WOCBP). El potencial no fértil se define como una mujer que está esterilizada permanentemente (por ejemplo, ha tenido una histerectomía o ligadura de trompas), o es posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses consecutivos);
22. Ser una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no tiene una prueba de embarazo negativa en la selección o que no acepta usar un método anticonceptivo aceptable; los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales: orales, implantables, inyectables o transdérmicos; mecánico: espermicida junto con una barrera como un diafragma o un condón; DIU; esterilización quirúrgica de la pareja; Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método adecuado de control de la natalidad; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se definió anteriormente durante el resto del estudio. Los sujetos masculinos deben abstenerse de tener relaciones sexuales con WOCBP o usar un método anticonceptivo adecuado (como se describe anteriormente) desde el momento del consentimiento informado hasta el final del estudio;
23. Tener una alergia y/o sensibilidad conocida al artículo de prueba o sus componentes;
24. Tener una condición o estar en una situación que el Investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
25. Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1;
26. Haber utilizado alguno de los siguientes tratamientos en el período indicado antes de la Visita 1 o anticipar su uso en cualquier momento durante el estudio: Día de la Visita 1 1. Todas las preparaciones oftálmicas tópicas (p. ej., soluciones de venta libre, lágrimas artificiales, geles, exfoliantes, ungüentos) 7 días antes de la Visita 1 2. Antihistamínicos (incluidos los antihistamínicos oftálmicos tópicos) 3. Medicamentos para el glaucoma 30 días antes de la Visita 1 4 Antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos tópicos 5. Corticoides oftálmicos tópicos 6. Suero autólogo oftálmico tópico 7. Antibióticos oftálmicos tópicos 8. Estabilizadores de mastocitos (Zaditor y Alamast) 9. Aspirina oral o productos que contengan aspirina excepto en el caso de que sea se tomó en un régimen de dosificación diario estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1 y se espera que se tome en el mismo régimen durante todo el período de estudio 10. Cualquier otro medicamento que se sepa que causa sequedad ocular (p. ej., anticolinérgicos, diuréticos, antidepresivos, bloqueadores beta), excepto en el caso de que se haya tomado en un régimen de dosificación diaria estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1 y se espera que se tome el el mismo régimen durante todo el período de estudio 12 semanas antes de la Visita 1 11. Restasis 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow u otra terapia similar para la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) 16. TrueTear 17. Corticosteroides (por ejemplo, esteroides sistémicos que incluyen esteroides intravenosos, intramusculares, intraarticulares y orales; esteroides tópicos faciales; esteroides dermatológicos con alta potencia o áreas de tratamiento grandes); 18. Tetraciclinas (tetraciclina, doxiciclina, minociclina, etc.)