Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité d'iNexin™ pour le traitement des signes et symptômes associés à la sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir toutes les conditions suivantes pour être éligibles à l'inscription à l'étude.

1. Être âgé d'au moins 18 ans;
2. Fournir un consentement éclairé écrit ;
3. Avoir des antécédents autodéclarés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
4. Avoir utilisé ou souhaité utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
5. Rapporter un score ≥ 2 selon une échelle de 0 à 5 points dans au moins un symptôme du questionnaire Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire pré-CAE aux visites 1 et 2 ;
6. Avoir un score de rougeur conjonctivale ≥ 1 selon une échelle de 0 à 4 points dans au moins un œil aux visites 1 et 2 ;
7. Avoir un temps de rupture du film lacrymal (TFBUT)> 1 et < 7 secondes dans au moins un œil pré-CAE lors des visites 1 et 2 ;
8. Avoir un score au test de Schirmer non anesthésié de ≤ 10 mm et ≥ 1 mm dans au moins un œil pré-CAE aux visites 1 et 2 ;
9. Avoir une somme de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 6 selon une échelle de 0 à 4 points (somme de l'inférieur, du supérieur et du central) dans au moins un œil pré-CAE aux visites 1 et 2 ;
10. Avoir un score de coloration cornéenne centrale à la fluorescéine ≥ 1 selon un point 0-4 dans au moins un œil pré-CAE aux visites 1 et 2 ;
11. Avoir un score conjonctival vert de lissamine total ≥ 2, basé sur la somme des régions temporale et nasale de la conjonctive selon une échelle de 0 à 4 points dans au moins un œil pré-CAE aux visites 1 et 2 ;

12. Démontrer une réponse au CAE lors des visites 1 et 2 tel que défini par :

    1. Avoir au moins une augmentation ≥ 1 point de la coloration à la fluorescéine dans la région inférieure d'au moins un œil après une exposition au CAE ; et
    2. Signalement d'un score d'inconfort oculaire ≥ 3 à 2 points de temps consécutifs ou plus dans au moins un œil pendant l'exposition à l'ECA (si un sujet a un score d'inconfort oculaire de 3 au moment = 0 pour un œil, il doit signaler un score d'inconfort oculaire de 4 pour deux mesures consécutives pour cet œil).
13. Avoir au moins un œil (le même œil) satisfaisant à tous les critères pour 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 ci-dessus.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne peuvent pas participer à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

1. Incapable ou refusant de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude ;

2. Avoir une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) ou une inflammation de la marge de la paupière qui a nécessité des antibiotiques topiques ou systémiques ou des stéroïdes topiques ou un autre traitement médical sur ordonnance ou un traitement avec des lingettes à l'acide hypochloreux au cours des 3 derniers mois avant la visite 1 ou nécessitera un tel traitement pendant le procès.

   Toute autre thérapie telle que les gommages des paupières, les lingettes pour les paupières, les compresses chaudes doivent être stables au cours des 3 derniers mois avant la visite 1 et le sujet doit être disposé à poursuivre ces thérapies tout au long de l'essai

3. Avoir des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et/ou, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec les paramètres de l'étude ;
4. Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
5. Avoir une lésion oculaire importante qui, selon l'investigateur, pourrait affecter le score de coloration de la surface oculaire ;
6. Avoir porté des lentilles de contact dans les 14 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
7. Avoir déjà subi un kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) ou toute autre chirurgie réfractive au laser au cours des 12 derniers mois ou toute autre chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois ;
8. Avoir des chirurgies oculaires et/ou des paupières prévues au cours de la période d'étude ;
9. Fumeur actuel (y compris le tabac, la marijuana ou le vapotage) ou a fumé dans les 6 mois suivant la visite 1 ;

10. Présente une sécheresse oculaire secondaire à des maladies systémiques connues ou à des comorbidités :

    1. Diagnostic antérieur de maladie du greffon contre l'hôte ou de conjonctivite cicatrisante (p. ex., syndrome de Steven-Johnson, pemphigoïde des muqueuses, trachome, traumatisme);
    2. Problèmes anatomiques ou neurologiques de fermeture des paupières (par exemple, paralysie de Bell, ectropion cicatriciel, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson);

11. A l'œil sec secondaire à d'autres maladies de la surface oculaire ou à une chirurgie oculaire :

    1. Rosacée oculaire, blépharite, infestation démodex, kératoconjonctivite atopique, etc. ;
    2. Tout antécédent de chirurgie pour le glaucome (par exemple, trabéculectomie, shunt de tube);
    3. Chirurgie de la cataracte, des paupières ou de la rétine (en salle d'opération) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
    4. Toute procédure de sécheresse oculaire en cabinet (par exemple, lumière pulsée intense [IPL], LipiFlow, sondage du canal lacrymo-nasal) dans les 90 jours précédant l'inscription ;
12. A des antécédents de dystrophie cornéenne qui, de l'avis de l'investigateur, affecte de manière significative la surface oculaire (par exemple, dystrophie importante de la membrane basale antérieure, dystrophie de Fuch avec œdème cornéen important et bulles, kératoconjonctivite neurotrophique ou cicatrisation cornéenne/conjonctivale, y compris le virus de l'herpès simplex [HSV ] ou kératite à virus varicelle-zona [VZV]);
13. A une condition physique ou mentale interférant avec la participation réussie à cette étude ;
14. A déjà subi une radiothérapie de la tête et du cou ;
15. Utiliser ou anticiper l'utilisation de bouchons ponctuels temporaires ;
16. Utiliser ou prévoir d'utiliser des bouchons ponctuels permanents au cours de l'étude qui n'ont pas été stables dans les 3 mois suivant la visite 1 ;
17. Avoir eu une occlusion ponctuelle (autre que des bouchons ponctuels permanents) dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
18. Avoir une acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à logMAR + 0,7 telle qu'évaluée par l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans l'un ou l'autre œil lors de la visite 1
19. Avoir une maladie systémique non contrôlée ;
20. Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
21. Ne pas vouloir soumettre un test de grossesse urinaire à la visite 1 et à la visite 5 (ou à la visite d'interruption précoce) si une femme en âge de procréer (WOCBP). Le potentiel de non-procréation est défini comme une femme qui est stérilisée de façon permanente (par exemple, qui a subi une hystérectomie ou une ligature des trompes) ou qui est ménopausée (sans règles pendant 12 mois consécutifs) ;
22. Être une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'a pas de test de grossesse négatif lors du dépistage ou qui n'accepte pas d'utiliser un moyen de contraception acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; DIU ; stérilisation chirurgicale du partenaire ; Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contraception; cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'étude, il doit accepter d'utiliser un contraceptif adéquat tel que défini ci-dessus pour le reste de l'étude. Les sujets masculins doivent s'abstenir d'avoir des relations sexuelles avec WOCBP ou utiliser une méthode de contraception adéquate (comme décrit ci-dessus) à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude ;
23. Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue à l'article testé ou à ses composants ;
24. Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
25. Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
26. Avoir utilisé l'un des traitements suivants au cours de la période indiquée avant la visite 1 ou prévoir leur utilisation à tout moment au cours de l'étude : Jour de la visite 1 1. Toutes les préparations ophtalmiques topiques (par exemple, solutions en vente libre, larmes artificielles, gels, gommages, onguents) 7 jours avant la visite 1 2. Antihistaminiques (y compris les antihistaminiques ophtalmiques topiques) 3. Médicaments contre le glaucome 30 jours avant la visite 1 4 Anti-inflammatoires non stéroïdiens ophtalmiques topiques 5. Corticostéroïdes ophtalmiques topiques 6. Sérum autologue ophtalmique topique 7. Antibiotiques ophtalmiques topiques 8. Stabilisateurs mastocytaires (Zaditor et Alamast) 9. Aspirine orale ou produits contenant de l'aspirine sauf dans le cas où il a été pris selon un régime posologique quotidien stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 et devrait être pris selon le même régime tout au long de la période d'étude 10. Tout autre médicament connu pour provoquer un assèchement oculaire (par exemple, anticholinergiques, diurétiques, antidépresseurs, bêta-bloquants), sauf dans le cas où il a été pris selon un schéma posologique quotidien stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 et devrait être pris sur le même régime tout au long de la période d'étude 12 semaines avant la visite 1 11. Restase 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow ou autre traitement similaire contre le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) 16. TrueTear 17. Corticostéroïdes (p. ex., stéroïdes systémiques, y compris les stéroïdes intraveineux, intramusculaires, intra-articulaires et oraux ; les stéroïdes topiques pour le visage ; les stéroïdes dermatologiques avec une puissance élevée ou de grandes zones de traitement ); 18. Tétracyclines (tétracycline, doxycycline, minocycline, etc.)