Evaluering av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til iNexin™ for behandling av tegn og symptomer assosiert med tørre øyne

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende krav for å være kvalifisert for påmelding til studiet.

1. Være minst 18 år gammel;
2. Gi skriftlig informert samtykke;
3. Ha en selvrapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
4. Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
5. Rapporter en skåre på ≥ 2 i henhold til en 0-5 poengskala i minst ett symptom på Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire pre-CAE ved besøk 1 og 2;
6. Ha en konjunktival rødhet på ≥ 1 i henhold til en 0-4 poengskala på minst ett øye ved besøk 1 og 2;
7. Ha en tårefilmbruddstid (TFBUT) >1 og < 7 sekunder i minst ett øye pre-CAE ved besøk 1 og 2;
8. Ha en ikke-bedøvet Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm i minst ett øye pre-CAE ved besøk 1 og 2;
9. Ha en hornhinnefluoresceinfargingssum på ≥ 6 i henhold til en 0-4 punkts skala (summen av inferior, superior og sentral) i minst ett øye pre-CAE ved besøk 1 og 2;
10. Ha en sentral corneal fluorescein-fargingsscore på ≥ 1 i henhold til et 0-4 poeng i minst ett øye pre-CAE ved besøk 1 og 2;
11. Ha en total lissamingrønn konjunktival skåre på ≥ 2, basert på summen av de temporale og nasale regionene i konjunktiva i henhold til en 0-4 poengskala i minst ett øye pre-CAE ved besøk 1 og 2;

12. Demonstrere et svar til CAE ved besøk 1 og 2 som definert av:

    1. Å ha minst ≥ 1 poeng økning i fluoresceinfarging i den nedre regionen i minst ett øye etter CAE-eksponering; og
    2. Rapportering av en Okulært ubehag-score ≥ 3 ved 2 eller flere påfølgende tidspunkter i minst ett øye under CAE-eksponering (hvis en person har en Ocular Discomfort-vurdering på 3 på tidspunktet = 0 for et øye, må han/hun rapportere en Ocular Discomfort-vurdering på 4 for to påfølgende målinger for det øyet).
13. Ha minst ett øye (samme øye) som tilfredsstiller alle kriteriene for 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner kan ikke delta i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Ikke i stand til eller villige til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk;

2. Har aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) eller betennelse i lokkkanten som krevde aktuelle eller systemiske antibiotika eller topikale steroider eller annen reseptbelagt medisinsk behandling eller behandling med hypoklorsyreservietter innen de siste 3 månedene før besøk 1 eller vil kreve slik behandling under rettssaken.

   Enhver annen terapi som lokkskrubb, lokkservietter, varme kompresser må være stabile i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1, og forsøkspersonen bør være villig til å fortsette disse behandlingene gjennom forsøket

3. Har aktive okulære allergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere;
4. Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
5. Har en betydelig okulær lesjon som etterforskeren føler kan påvirke okulær overflatefargingsscore;
6. Har brukt kontaktlinser innen 14 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
7. tidligere har hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller andre laserbrytningsoperasjoner i løpet av de siste 12 månedene eller andre øyeoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene;
8. Ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden;
9. Nåværende røyker (inkluderer tobakk, marihuana eller vaping) eller har røykt innen 6 måneder etter besøk 1;

10. Har tørre øyne sekundært til kjente systemiske sykdommer eller komorbiditeter:

    1. Tidligere diagnose av graft versus host sykdom eller cicatriserende konjunktivitt (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, slimhinnepemfigoid, trakom, traumer);
    2. Anatomiske eller nevrologiske lokklukkingsproblemer (f.eks. Bells parese, cicatricial ectropion, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom);

11. Har tørre øyne sekundært til andre øyeoverflatesykdommer eller øyekirurgi:

    1. Okulær rosacea, blefaritt, demodex-angrep, atopisk keratokonjunktivitt, etc.;
    2. Enhver historie med kirurgi for glaukom (f.eks. trabekulektomi, rørshunt);
    3. Katarakt, øyelokkskirurgi eller netthinnekirurgi (på operasjonsstuen) innen 6 måneder før påmelding;
    4. Eventuelle prosedyrer for tørre øyne på kontoret (f.eks. Intense Pulsed Light [IPL], LipiFlow, nasolacrimal duct-probing) innen 90 dager før påmelding;
12. Har en historie med hornhinnedystrofi som etter etterforskerens mening påvirker den okulære overflaten betydelig (f.eks. betydelig fremre kjellermembrandystrofi, Fuchs dystrofi med betydelig hornhinneødem og bullae, nevrotrofisk keratokonjunktivitt eller hornhinne-/konjunktival arrdannelse [inkludert herpes simplex-virus] ] eller varicella zoster virus [VZV] keratitt);
13. Har noen fysisk eller mental tilstand som forstyrrer vellykket deltakelse i denne studien;
14. Har tidligere hatt strålebehandling av hode og nakke;
15. Bruke eller forutse å bruke midlertidige punktplugger;
16. Bruke eller forutse å bruke permanente punktplugger under studien som ikke har vært stabile innen 3 måneder etter besøk 1;
17. Har hatt punktokkklusjon (annet enn permanente punktplugger) innen 6 måneder etter besøk 1;
18. Har korrigert synsskarphet større enn eller lik logMAR+0,7 som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øynene ved besøk 1
19. Har en ukontrollert systemisk sykdom;
20. Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
21. Vær uvillig til å sende inn en uringraviditetstest ved besøk 1 og besøk 5 (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP). Ikke-fertilitet er definert som en kvinne som er permanent sterilisert (f.eks. har hatt en hysterektomi eller tubal ligering), eller er postmenopausal (uten menstruasjon i 12 påfølgende måneder);
22. Være en kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke har en negativ graviditetstest ved screening eller som ikke godtar å bruke et akseptabelt prevensjonsmiddel; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som membran eller kondom; spiral; kirurgisk sterilisering av partner; For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under studien, må hun godta å bruke adekvat prevensjon som definert ovenfor for resten av studien. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sex med WOCBP eller bruke en adekvat prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av studien;
23. Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter;
24. Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig;
25. Være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager etter besøk 1;
26. Har brukt noen av følgende behandlinger i perioden angitt før besøk 1 eller forutse bruk av dem når som helst i løpet av studien: Besøksdag 1 1. Alle aktuelle oftalmiske preparater (f.eks. reseptfrie løsninger, kunstige tårer, geler, skrubber, salver) 7 dager før besøk 1 2. Antihistaminer (inkludert topikale oftalmiske antihistaminer) 3. Medisiner mot glaukom 30 dager før besøk 1 4 Aktuelle oftalmiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler 5. Aktuelle oftalmiske kortikosteroider 6. Aktuelle oftalmiske autologt serum 7. Aktuelle oftalmiske antibiotika 8. Mastcellestabilisatorer (Zaditor og Alamast) 9. Oral aspirin eller aspirin-holdige produkter unntatt det ble tatt på et stabilt daglig doseringsregime i minst 30 dager før besøk 1 og forventes å bli tatt på samme regime gjennom hele studieperioden 10. Enhver annen medisin som er kjent for å forårsake øyetørking (f.eks. antikolinergika, diuretika, antidepressiva, betablokkere) bortsett fra i tilfelle at det ble tatt på et stabilt daglig doseringsregime i minst 30 dager før besøk 1 og forventes tatt på samme diett gjennom hele studieperioden 12 uker før besøk 1 11. Restasis 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow eller annen lignende behandling med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) 16. TrueTear 17. Kortikosteroider (f.eks. systemiske steroider inkludert intravenøse, intramuskulære, intraartikulære og orale steroider; topikale ansiktssteroider; dermatologiske steroider med høy potens eller store behandlingsområder); 18. Tetracykliner (tetracyklin, doksycyklin, minocyklin, etc.)