Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do iNexin™ para o Tratamento dos Sinais e Sintomas Associados à Doença do Olho Seco

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os requisitos a seguir para serem elegíveis para inscrição no estudo.

1. Ter no mínimo 18 anos de idade;
2. Fornecer consentimento informado por escrito;
3. Ter um histórico autorrelatado de olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
4. Ter histórico de uso ou desejo de usar colírio para sintomas de olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
5. Relatar uma pontuação ≥ 2 de acordo com uma escala de 0-5 pontos em pelo menos um sintoma do Questionário de Desconforto Ocular Ora Calibra & 4-Symptom pré-CAE nas Visitas 1 e 2;
6. Ter uma pontuação de vermelhidão conjuntival ≥ 1 de acordo com uma escala de 0-4 pontos em pelo menos um olho nas Visitas 1 e 2;
7. Ter um tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) >1 e <7 segundos em pelo menos um olho pré-CAE nas Visitas 1 e 2;
8. Ter uma pontuação no Teste de Schirmer não anestesiado de ≤ 10 mm e ≥ 1 mm em pelo menos um olho pré-CAE nas Visitas 1 e 2;
9. Ter uma soma de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 6 de acordo com uma escala de 0-4 pontos (soma de inferior, superior e central) em pelo menos um olho pré-CAE nas Visitas 1 e 2;
10. Ter uma pontuação central de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 1 de acordo com um ponto 0-4 em pelo menos um olho pré-CAE nas Visitas 1 e 2;
11. Ter uma pontuação total da conjuntiva verde lissamina de ≥ 2, com base na soma das regiões temporal e nasal da conjuntiva de acordo com uma escala de 0-4 pontos em pelo menos um olho pré-CAE nas Visitas 1 e 2;

12. Demonstrar uma resposta ao CAE nas Visitas 1 e 2, conforme definido por:

    1. Ter um aumento de pelo menos ≥ 1 ponto na coloração de fluoresceína na região inferior em pelo menos um olho após a exposição ao CAE; e
    2. Relatar uma pontuação de Desconforto Ocular ≥ 3 em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos em pelo menos um olho durante a exposição ao CAE (se um indivíduo tiver uma classificação de Desconforto Ocular de 3 no tempo = 0 para um olho, ele/ela deve relatar uma classificação de Desconforto Ocular de 4 para duas medições consecutivas para aquele olho).
13. Ter pelo menos um olho (o mesmo olho) satisfazendo todos os critérios para 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 acima.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não podem participar do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

1. Incapaz ou indisposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo;

2. Tiver blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD) ou inflamação da margem palpebral que exigisse antibióticos tópicos ou sistêmicos ou esteroides tópicos ou outro tratamento médico prescrito ou tratamento com lenços umedecidos com ácido hipocloroso nos últimos 3 meses antes da Visita 1 ou exigirá tal tratamento durante o julgamento.

   Qualquer outra terapia, como esfoliação palpebral, limpeza palpebral, compressas quentes, deve ser estável nos últimos 3 meses antes da Visita 1 e o sujeito deve estar disposto a continuar essas terapias durante o estudo

3. Ter alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo;
4. Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
5. Ter uma lesão ocular significativa que o investigador sente que pode afetar a pontuação da coloração da superfície ocular;
6. Ter usado lentes de contato dentro de 14 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
7. Já teve ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) ou qualquer outra cirurgia refrativa a laser nos últimos 12 meses ou qualquer outra cirurgia ocular nos últimos 6 meses;
8. Ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo;
9. Fumante atual (inclui tabaco, maconha ou vaping) ou fumou dentro de 6 meses da Visita 1;

10. Tem olho seco secundário a doenças sistêmicas conhecidas ou comorbidades:

    1. Diagnóstico prévio de doença enxerto versus hospedeiro ou conjuntivite cicatricial (por exemplo, síndrome de Steven-Johnson, penfigóide de membrana mucosa, tracoma, trauma);
    2. Problemas de fechamento anatômico ou neurológico da pálpebra (por exemplo, paralisia de Bell, ectrópio cicatricial, doença de Alzheimer, doença de Parkinson);

11. Tem olho seco secundário a outras doenças da superfície ocular ou cirurgia ocular:

    1. Rosácea ocular, blefarite, infestação de demodex, ceratoconjuntivite atópica, etc.;
    2. Qualquer história de cirurgia para glaucoma (por exemplo, trabeculectomia, shunt);
    3. Catarata, cirurgia de pálpebra ou cirurgia de retina (na sala de cirurgia) dentro de 6 meses antes da inscrição;
    4. Quaisquer procedimentos de olho seco no consultório (por exemplo, Luz Intensa Pulsada [IPL], LipiFlow , sondagem do ducto nasolacrimal) dentro de 90 dias antes da inscrição;
12. Tem um histórico de distrofia da córnea que, na opinião do investigador, está afetando significativamente a superfície ocular (por exemplo, distrofia significativa da membrana basal anterior, distrofia de Fuch com edema significativo da córnea e bolhas, ceratoconjuntivite neurotrófica ou cicatrização da córnea/conjuntiva, incluindo vírus herpes simplex [HSV ] ou ceratite por vírus varicela zoster [VZV]);
13. Tem alguma condição física ou mental que interfira na participação bem-sucedida neste estudo;
14. Teve algum tratamento anterior com radiação de cabeça e pescoço;
15. Estar usando ou antecipar o uso de plugs pontuais temporários;
16. Estar usando ou antecipar o uso de plugues puntais permanentes durante o estudo que não tenham sido estáveis ​​dentro de 3 meses da Visita 1;
17. Tiveram oclusão punctal (que não sejam tampões punctal permanentes) dentro de 6 meses da visita 1;
18. Ter acuidade visual corrigida maior ou igual a logMAR+0,7 conforme avaliado pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em ambos os olhos na Visita 1
19. Ter uma doença sistêmica descontrolada;
20. Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
21. Não estar disposto a enviar um teste de gravidez de urina na Visita 1 e na Visita 5 (ou visita de interrupção antecipada) se for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP). O potencial de não engravidar é definido como uma mulher permanentemente esterilizada (por exemplo, teve uma histerectomia ou laqueadura tubária) ou está na pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses consecutivos);
22. Ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não tenha um teste de gravidez negativo na triagem ou que não concorde em usar um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo; DIU; esterilização cirúrgica do parceiro; Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ele deve concordar em usar o controle de natalidade adequado conforme definido acima para o restante do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem se abster de sexo com WOCBP ou usar um método adequado de contracepção (como descrito acima) desde o momento do consentimento informado até o final do estudo;
23. Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes;
24. Ter uma condição ou estar em uma situação que o Investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
25. Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1;
26. Ter usado algum dos seguintes tratamentos no período indicado antes da Visita 1 ou antecipar seu uso a qualquer momento durante o estudo: Dia da Visita 1 1. Todas as preparações oftálmicas tópicas (por exemplo, soluções de venda livre, lágrimas artificiais, géis, esfoliantes, pomadas) 7 dias antes da Visita 1 2. Anti-histamínicos (incluindo anti-histamínicos oftálmicos tópicos) 3. Medicamentos para glaucoma 30 dias antes da Visita 1 4 . Anti-inflamatórios não esteróides oftálmicos tópicos 5. Corticosteróides oftálmicos tópicos 6. Soro autólogo oftálmico tópico 7. Antibióticos oftálmicos tópicos 8. Estabilizadores de mastócitos (Zaditor e Alamast ) 9. Aspirina oral ou produtos contendo aspirina, exceto no caso em que foi tomado em um regime de dosagem diária estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 e espera-se que seja tomado no mesmo regime durante todo o período do estudo 10. Qualquer outro medicamento conhecido por causar ressecamento ocular (por exemplo, anticolinérgicos, diuréticos, antidepressivos, betabloqueadores), exceto no caso de ter sido tomado em um regime de dosagem diária estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 e deve ser tomado em o mesmo regime durante todo o período de estudo 12 semanas antes da Visita 1 11. Restase 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow ou outra terapia semelhante para disfunção da glândula meibomiana (MGD) 16. TrueTear 17. Corticosteróides (por exemplo, esteróides sistêmicos, incluindo esteróides intravenosos, intramusculares, intra-articulares e orais; esteróides tópicos faciais; esteróides dermatológicos com alta potência ou grandes áreas de tratamento); 18. Tetraciclinas (tetraciclina, doxiciclina, minociclina, etc.)