Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti iNexin™ pro léčbu příznaků a symptomů spojených s onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechny následující požadavky, aby byly způsobilé k zápisu do studie.

1. být starší 18 let;
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
3. Mít v anamnéze suché oko alespoň 6 měsíců před návštěvou 1;
4. mít v anamnéze užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
5. Uveďte skóre ≥ 2 podle 0-5 bodové škály v alespoň jednom příznaku Ora Calibra očního nepohodlí & 4-příznakového dotazníku před CAE při návštěvách 1 a 2;
6. mít skóre zarudnutí spojivek ≥ 1 podle 0-4 bodové stupnice alespoň u jednoho oka při návštěvách 1 a 2;
7. mít čas rozpadu slzného filmu (TFBUT) >1 a <7 sekund alespoň u jednoho oka před CAE při návštěvě 1 a 2;
8. mít skóre Schirmerova testu v neanestezii ≤ 10 mm a ≥ 1 mm v alespoň jednom oku před CAE při návštěvách 1 a 2;
9. mít součet zabarvení rohovky fluoresceinem ≥ 6 podle 0-4 bodové škály (součet nižších, vyšších a centrálních) v alespoň jednom oku před CAE při návštěvách 1 a 2;
10. mít skóre barvení fluoresceinem centrální rohovky ≥ 1 podle bodu 0-4 v alespoň jednom oku před CAE při návštěvách 1 a 2;
11. Mít celkové skóre lissaminové zeleně spojivky ≥ 2, na základě součtu temporálních a nosních oblastí spojivky podle 0-4 bodové škály u alespoň jednoho oka před CAE při návštěvách 1 a 2;

12. Prokažte reakci na CAE při návštěvách 1 a 2, jak je definováno:

    1. Mít alespoň ≥ 1 bod zvýšení fluoresceinového barvení v inferiorní oblasti v alespoň jednom oku po expozici CAE; a
    2. Hlášení skóre očního nepohodlí ≥ 3 ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech v alespoň jednom oku během expozice CAE (pokud má subjekt hodnocení očního nepohodlí 3 v čase = 0 pro oko, musí ohlásit hodnocení očního nepohodlí ze 4 pro dvě po sobě jdoucí měření pro toto oko).
13. Ať alespoň jedno oko (stejné oko) splňuje všechna kritéria pro 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 výše.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se nemohou zúčastnit studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. neschopnost nebo ochotu řídit se pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách;

2. Máte aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy (MGD) nebo zánět okraje víčka, které vyžadovaly jakákoli lokální nebo systémová antibiotika nebo topické steroidy nebo jinou lékařskou léčbu na předpis nebo léčbu ubrousky s kyselinou chlornou během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 nebo takovou léčbu bude vyžadovat během zkouška.

   Jakákoli jiná terapie, jako je drhnutí víčka, ubrousky víčka, teplé obklady, musí být stabilní během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 a subjekt by měl být ochoten v těchto terapiích pokračovat během studie

3. mít aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie;
4. být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
5. Mít významnou oční lézi, o které se zkoušející domnívá, že by mohla ovlivnit skóre barvení povrchu oka;
6. Noste kontaktní čočky do 14 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
7. jste v minulosti podstoupili laserem asistovanou keratomileuzu in situ (LASIK) nebo jakoukoli jinou laserovou refrakční operaci během posledních 12 měsíců nebo jakoukoli jinou oční operaci během posledních 6 měsíců;
8. Absolvujte jakékoli plánované operace očí a/nebo víček během období studie;
9. Současný kuřák (zahrnuje tabák, marihuanu nebo vaping) nebo kouřil do 6 měsíců od návštěvy 1;

10. Má suché oko sekundární ke známým systémovým onemocněním nebo komorbiditám:

    1. Předchozí diagnóza reakce štěpu proti hostiteli nebo jizvení konjunktivitidy (např. Steven-Johnsonův syndrom, mukózní membránový pemfigoid, trachom, trauma);
    2. Anatomické nebo neurologické problémy s uzavíráním víček (např. Bellova obrna, jizvičné ektropium, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba);

11. Má suché oko sekundární k jiným onemocněním očního povrchu nebo oční operaci:

    1. oční rosacea, blefaritida, infestace demodexem, atopická keratokonjunktivitida atd.;
    2. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro glaukom (např. trabekulektomie, shunt);
    3. Katarakta, operace očních víček nebo operace sítnice (na operačním sále) během 6 měsíců před zařazením;
    4. Jakékoli procedury suchého oka v ordinaci (např. Intense Pulsed Light [IPL], LipiFlow, sondování nasolacrimal duct) během 90 dnů před zařazením;
12. Má v anamnéze rohovkovou dystrofii, která podle názoru zkoušejícího významně ovlivňuje oční povrch (např. významná dystrofie přední bazální membrány, Fuchova dystrofie s významným edémem rohovky a bulami, neurotrofická keratokonjunktivitida nebo zjizvení rohovky/spojivky včetně viru herpes simplex [HSV ] nebo keratitida způsobená virem varicella zoster [VZV]);
13. Má jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který brání úspěšné účasti v této studii;
14. v minulosti prodělal ozařování hlavy a krku;
15. Používat nebo předvídat použití dočasných zátek slzných cest;
16. Během studie použijte nebo předpokládejte použití permanentních zátek, které nebyly stabilní do 3 měsíců od návštěvy 1;
17. měli okluzi slzného otvoru (jinou než permanentní zátky děložního hrdla) do 6 měsíců od návštěvy 1;
18. Mít korigovanou zrakovou ostrost větší nebo rovnou logMAR+0,7, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v každém oku při návštěvě 1
19. Mít nekontrolované systémové onemocnění;
20. Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
21. Nenechte se podrobit těhotenskému testu z moči při návštěvě 1 a návštěvě 5 (nebo předčasně ukončené návštěvě), pokud jde o ženu ve fertilním věku (WOCBP). Neplodnost je definována jako žena, která je trvale sterilizována (např. prodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je po menopauze (bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců);
22. Být ženou ve fertilním věku (WOCBP), která nemá negativní těhotenský test při screeningu nebo která nesouhlasí s použitím přijatelného způsobu antikoncepce; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; IUD; chirurgická sterilizace partnera; U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt stane sexuálně aktivním během studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie. Muži se musí zdržet sexu s WOCBP nebo používat adekvátní metodu antikoncepce (jak je popsáno výše) od doby informovaného souhlasu do konce studie;
23. Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky;
24. Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
25. Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;
26. Použili jste některou z následujících léčeb v období uvedeném před návštěvou 1 nebo předpokládali její použití kdykoli během studie: Den návštěvy 1 1. Všechny topické oční přípravky (např. volně prodejné roztoky, umělé slzy, gely, peelingy, masti) 7 dní před návštěvou 1 2. Antihistaminika (včetně topických oftalmických antihistaminik) 3. Léky na glaukom 30 dní před návštěvou 1 4 Lokální oční nesteroidní protizánětlivá léčiva 5. Lokální oční kortikosteroidy 6. Lokální oční autologní sérum 7. Lokální oční antibiotika 8. Stabilizátory žírných buněk (Zaditor a Alamast) 9. Perorální aspirin nebo přípravky obsahující aspirin s výjimkou případů, kdy byl užíván ve stabilním denním dávkovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 a očekává se, že bude užíván ve stejném režimu po celou dobu studie 10. Jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že způsobují vysychání oka (např. anticholinergika, diuretika, antidepresiva, betablokátory), kromě případu, kdy byly užívány ve stabilním denním dávkovacím režimu po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1 a očekává se, že budou užívány stejný režim během období studie 12 týdnů před návštěvou 1 11. Restasis 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow nebo jiná podobná léčba dysfunkce meibomské žlázy (MGD) 16. TrueTear 17. Kortikosteroidy (např. systémové steroidy včetně intravenózních, intramuskulárních, intraartikulárních a perorálních steroidů; obličejové topické steroidy; dermatologické steroidy s vysokou účinností nebo s velkými oblastmi léčby); 18. Tetracykliny (tetracyklin, doxycyklin, minocyklin atd.)