Оценка безопасности, переносимости и эффективности iNexin™ для лечения признаков и симптомов, связанных с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим требованиям, чтобы иметь право на участие в исследовании.

1. Быть не моложе 18 лет;
2. Дать письменное информированное согласие;
3. Самостоятельно сообщать о сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
4. Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
5. Сообщите о баллах ≥ 2 по шкале от 0 до 5 хотя бы по одному симптому Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire перед CAE при посещениях 1 и 2;
6. Иметь показатель покраснения конъюнктивы ≥ 1 по шкале от 0 до 4 баллов по крайней мере в одном глазу при посещениях 1 и 2;
7. Иметь время разрыва слезной пленки (TFBUT)> 1 и < 7 секунд по крайней мере в одном глазу до CAE при визитах 1 и 2;
8. Иметь оценку по тесту Ширмера без анестезии ≤ 10 мм и ≥ 1 мм по крайней мере в одном глазу до CAE при визитах 1 и 2;
9. Иметь сумму окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 6 по шкале от 0 до 4 (сумма нижнего, верхнего и центрального) по крайней мере в одном глазу до CAE при посещениях 1 и 2;
10. Иметь центральную оценку окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 1 в соответствии с 0-4 баллами по крайней мере в одном глазу до CAE при посещениях 1 и 2;
11. Иметь общую оценку конъюнктивы по зеленому лиссамину ≥ 2, основанную на сумме височной и носовой областей конъюнктивы по шкале 0-4, по крайней мере, в одном глазу до CAE при посещениях 1 и 2;

12. Продемонстрируйте ответ на CAE при посещениях 1 и 2, как это определено:

    1. Наличие увеличения окрашивания флуоресцеином в нижней области не менее чем на 1 пункт как минимум в одном глазу после воздействия КАЭ; и
    2. Сообщение об оценке дискомфорта для глаз ≥ 3 в 2 или более последовательных моментах времени по крайней мере в одном глазу во время воздействия CAE (если субъект имеет оценку дискомфорта для глаз 3 в момент времени = 0 для глаза, он / она должен сообщить об оценке дискомфорта для глаз из 4 для двух последовательных измерений для этого глаза).
13. Иметь хотя бы один глаз (тот же самый) удовлетворяет всем критериям 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 выше.

Критерий исключения:

Субъекты не могут участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев:

1. Неспособность или нежелание следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования;

2. Наличие активного блефарита, дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ) или воспаления краев век, которое потребовало применения каких-либо местных или системных антибиотиков или местных стероидов или другого рецептурного лечения или лечения салфетками с хлорноватистой кислотой в течение последних 3 месяцев до Визита 1 или потребует такого лечения во время судебный процесс.

   Любая другая терапия, такая как скрабы для век, салфетки для век, теплые компрессы, должна быть стабильной в течение последних 3 месяцев до визита 1, и субъект должен быть готов продолжать эти методы лечения в течение всего испытания.

3. Имеют активную глазную аллергию, которая требует терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования;
4. Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
5. Имеют значительное поражение глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку окрашивания поверхности глаза;
6. носили контактные линзы в течение 14 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
7. Имели ранее лазерный кератомилез in situ (LASIK) или любую другую лазерную рефракционную операцию в течение последних 12 месяцев или любые другие операции на глазах в течение последних 6 месяцев;
8. Имели какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования;
9. Текущий курильщик (включая табак, марихуану или вейпинг) или куривший в течение 6 месяцев после визита 1;

10. Имеет сухость глаз, вторичную по отношению к известным системным заболеваниям или сопутствующим заболеваниям:

    1. Предыдущий диагноз реакции «трансплантат против хозяина» или рубцового конъюнктивита (например, синдром Стивена-Джонсона, пемфигоид слизистых оболочек, трахома, травма);
    2. Анатомические или неврологические проблемы с закрытием век (например, паралич Белла, рубцовый эктропион, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона);

11. Имеет сухость глаз, вторичную по отношению к другим заболеваниям глазной поверхности или операции на глазах:

    1. глазная розацеа, блефарит, инвазия демодексом, атопический кератоконъюнктивит и др.;
    2. Любые операции по поводу глаукомы в анамнезе (например, трабекулэктомия, трубчатый шунт);
    3. Катаракта, хирургия век или хирургия сетчатки (в операционной) в течение 6 месяцев до регистрации;
    4. Любые процедуры лечения синдрома сухого глаза в офисе (например, интенсивный импульсный свет [IPL], LipiFlow, зондирование носослезного канала) в течение 90 дней до регистрации;
12. Имеет в анамнезе дистрофию роговицы, которая, по мнению исследователя, значительно влияет на поверхность глаза (например, выраженная дистрофия передней базальной мембраны, дистрофия Фукса со значительным отеком роговицы и буллами, нейротрофический кератоконъюнктивит или рубцевание роговицы/конъюнктивы, включая вирус простого герпеса [HSV ] или вирус ветряной оспы [VZV] кератит);
13. Имеет какое-либо физическое или психическое состояние, препятствующее успешному участию в этом исследовании;
14. Проходил ли в прошлом лучевую терапию головы и шеи;
15. Используете или планируете использовать временные точечные заглушки;
16. использовать или предполагать использование постоянных пункционных заглушек во время исследования, которые не были стабильными в течение 3 месяцев после визита 1;
17. Имели окклюзию точек (кроме постоянных пробок точек) в течение 6 месяцев после визита 1;
18. Иметь скорректированную остроту зрения, превышающую или равную logMAR+0,7, по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для любого глаза на визите 1.
19. Имеют неконтролируемое системное заболевание;
20. быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
21. Не желайте сдавать анализ мочи на беременность при посещении 1 и посещении 5 (или при досрочном прерывании беременности), если женщина детородного возраста (WOCBP). Недетородный потенциал определяется как женщина, которая постоянно стерилизована (например, перенесла гистерэктомию или перевязку маточных труб) или находится в постменопаузе (без менструаций в течение 12 месяцев подряд);
22. Быть женщиной детородного возраста (WOCBP), у которой нет отрицательного теста на беременность при скрининге или которая не согласна использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; ВМС; хирургическая стерилизация партнера; Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект становится сексуально активным во время исследования, он должен согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью, как определено выше, до конца исследования. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от секса с WOCBP или использовать адекватный метод контрацепции (как описано выше) с момента получения информированного согласия до окончания исследования;
23. Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам;
24. иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
25. Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после Визита 1;
26. Использовали какие-либо из следующих методов лечения в период, указанный до визита 1, или предполагают их использование в любое время в ходе исследования: День визита 1 1. Все местные офтальмологические препараты (например, безрецептурные растворы, искусственные слезы, гели, скрабы, мази) за 7 дней до визита 1 2. Антигистаминные препараты (включая местные офтальмологические антигистаминные препараты) 3. Лекарства от глаукомы за 30 дней до визита 1 4 Местные офтальмологические нестероидные противовоспалительные средства 5. Местные офтальмологические кортикостероиды 6. Местные офтальмологические аутологичные сыворотки 7. Местные офтальмологические антибиотики 8. Стабилизаторы тучных клеток (Zaditor и Alamast) принимался по стабильному ежедневному режиму дозирования в течение как минимум 30 дней до визита 1 и, как ожидается, будет приниматься по тому же режиму в течение всего периода исследования 10. Любые другие лекарства, которые, как известно, вызывают сухость глаз (например, антихолинергические средства, диуретики, антидепрессанты, бета-блокаторы), за исключением случаев, когда они принимались в стабильном режиме ежедневного дозирования в течение как минимум 30 дней до визита 1, и ожидается, что они будут приниматься во время визита 1. один и тот же режим на протяжении всего периода исследования за 12 недель до визита 111. Рестасис 12. Ксидра 13. CEQUA™ 14. Эйсувис™ 15. LipiFlow или другая подобная терапия дисфункции мейбомиевых желез (MGD) 16. TrueTear 17. Кортикостероиды (например, системные стероиды, включая внутривенные, внутримышечные, внутрисуставные и пероральные стероиды; топические стероиды для лица; дерматологические стероиды с высокой активностью или большими зонами воздействия); 18. Тетрациклины (тетрациклин, доксициклин, миноциклин и др.)